Effektivitet og tolerabilitet af nye topiske formuleringer hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er en 13 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe i hjemmebrugsundersøgelse blandt ca. 60 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 65 år inklusive, med atopisk dermatitis (AD) SCORAD >16. Behandlingsgruppetildelinger vil blive afbalanceret efter sygdommens sværhedsgrad, alder og kropsplacering af AD-læsioner. Undersøgelsen vil bestå af en 1 uges udvaskningsfase og 12 ugers behandlingsfase. Under udvaskningsfasen vil forsøgspersonerne blive forsynet med en stangsæbe til badning og brusebad og skal afstå fra at bruge andre produkter på deres krop (undtagen ansigtet), herunder topiske kortikosteroider, salver, lotioner, solcremer osv. Under behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 af 4 testben. I hele behandlingsfasen skal forsøgspersonerne kun bruge den medfølgende stangsæbe til badning og brusebad og vil anvende deres testprodukt to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Ingen yderligere cremer, fugtighedscremer, lotioner eller rensemidler udover de medfølgende vil blive tilladt i hele undersøgelsens varighed. Normale ansigts- eller hårplejeprodukter er tilladt, men de må ikke indeholde antibakterielle ingredienser (f. shampoo mod skæl, acneprodukter osv.).

SCORAD, EASI og PGA vil inkorporere helkropsvurderinger. Ved baselinebesøget vil forsøgspersoner dog have et aktivt inflammatorisk læsionssted og tilstødende ikke-læsion, ikke-inflammatorisk sted identificeret og markeret for alle instrumentelle og biopsievalueringer ved baseline og efterfølgende besøg. Instrumentevalueringer, billeddannelse, visuel vurdering af eksperter og selvevalueringer vil blive udført gennem hele studiet. Tolerabiliteten vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er (defineret pr. CTCAE), forværring af AD-læsioner, applikationsstedets reaktioner/infektioner og laboratorieevalueringer gennem hele undersøgelsen. Der vil være yderligere forbrugs- og overensstemmelseskontrol samt dermatologiske evalueringer for at sikre, at forsøgspersonens tilstand ikke bliver væsentligt værre ved hvert besøg. En undergruppe af forsøgspersoner vil have 2 mm punch-biopsier indsamlet fra de udpegede læsions- og ikke-læsionssteder på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Undergruppen af ​​forsøgspersoner vil blive bestemt af forsøgspersonens villighed til at deltage i biopsidelen samt dermatologisk evaluering og bestemmelse af biopsikandidat.