Uusien paikallisten formulaatioiden tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämä on 13 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmä kotikäyttötutkimuksessa, jossa oli noin 60 miestä ja naista, 12–65-vuotiaat mukaan lukien, ja joilla on atooppinen ihottuma (AD) SCORAD >16. Hoitoryhmien tehtävät tasapainotetaan taudin vakavuuden, iän ja AD-leesioiden sijainnin mukaan. Tutkimus koostuu 1 viikon pesuvaiheesta ja 12 viikon hoitovaiheesta. Pesuvaiheen aikana koehenkilöille tarjotaan sauvapalasaippuaa kylpemiseen ja suihkuun, ja heidän on pidättäydyttävä käyttämästä muita tuotteita vartalollaan (paitsi kasvoilla), mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, voiteet, emulsiot, aurinkosuojat jne. Hoitovaiheen aikana koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä testijalaasta. Koko hoitovaiheen ajan koehenkilöiden tulee käyttää vain mukana toimitettua saippuaa kylpemiseen ja suihkuun, ja he levittävät testituotteensa kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Muita voiteita, kosteusvoiteita, voiteita tai puhdistusaineita ei sallita tutkimuksen aikana. Normaalit kasvojen tai hiustenhoitotuotteet ovat sallittuja, mutta ne eivät saa sisältää antibakteerisia aineosia (esim. hilseenestoshampoo, aknetuotteet jne).

SCORAD, EASI ja PGA sisältävät koko kehon arvioinnit. Lähtötilanteen käynnillä koehenkilöillä kuitenkin tunnistetaan aktiivinen tulehduksellinen leesiokohta ja viereinen ei-leesio, ei-inflammatorinen kohta ja ne merkitään kaikkia instrumentaalisia ja biopsiaarviointeja varten lähtötilanteessa ja myöhemmillä käynneillä. Instrumentaalisia arviointeja, kuvantamista, asiantuntija-visuaalista arviointia ja itsearviointeja suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Siedettävyys arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden (määritelty CTCAE:n mukaan), AD-leesioiden pahenemisen, levityskohdan reaktioiden/infektioiden ja laboratorioarvioinnin perusteella koko tutkimuksen ajan. Lisäkulutus- ja vaatimustenmukaisuustarkastuksia sekä dermatologisia arviointeja tehdään sen varmistamiseksi, että potilaan tila ei pahene merkittävästi jokaisella käynnillä. Koehenkilöiden osajoukosta otetaan 2 mm:n lyöntibiopsiat nimetyistä leesio- ja ei-leesiokohdista 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden alajoukko määräytyy koehenkilön halukkuuden mukaan osallistua biopsiaosuuteen sekä dermatologisen arvioinnin ja biopsian ehdokkuuden määrittämisen perusteella.