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Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer topischer Formulierungen bei Patienten mit atopischer Dermatitis

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Procter & Gamble Beauty

Dies ist eine 13-wöchige randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zum Heimgebrauch mit etwa 60 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren mit atopischer Dermatitis (AD) SCORAD >16. Die Zuordnung der Behandlungsgruppen wird nach Schweregrad der Erkrankung, Alter und Körperstelle der AD-Läsionen ausgeglichen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Während der Auswaschphase erhalten die Probanden ein Stück Seife zum Baden und Duschen und dürfen keine anderen Produkte auf ihrem Körper (mit Ausnahme des Gesichts) verwenden, einschließlich topischer Kortikosteroide, Salben, Lotionen, Sonnenschutzmittel usw. Während der Behandlungsphase werden die Probanden randomisiert 1 von 4 Testbeinen zugeteilt. Während der gesamten Behandlungsphase dürfen die Probanden zum Baden und Duschen nur das mitgelieferte Seifenstück verwenden und ihr Testprodukt zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, auftragen. Für die Dauer der Studie sind keine zusätzlichen Cremes, Feuchtigkeitscremes, Lotionen oder Reinigungsmittel außer den bereitgestellten erlaubt. Normale Gesichts- oder Haarpflegeprodukte sind erlaubt, dürfen jedoch keine antibakteriellen Inhaltsstoffe (z. Anti-Schuppen-Shampoo, Akneprodukte usw.).

SCORAD, EASI und PGA werden Ganzkörperbewertungen beinhalten. Beim Baseline-Besuch werden die Probanden jedoch eine aktive entzündliche Läsionsstelle und eine angrenzende nicht-läsierte, nicht entzündliche Stelle identifiziert und für alle instrumentellen und Biopsie-Bewertungen bei Baseline- und nachfolgenden Besuchen identifiziert und markiert. Instrumentelle Auswertungen, Bildgebung, visuelle Einstufung durch Experten und Selbsteinschätzungen werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens von UE (definiert gemäß CTCAE), Exazerbation von AD-Läsionen, Reaktionen/Infektionen an der Applikationsstelle und Laboruntersuchungen während der gesamten Studie bewertet. Es werden zusätzliche Verbrauchs- und Compliance-Kontrollen sowie dermatologische Bewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich der Zustand des Probanden nicht bei jedem Besuch erheblich verschlechtert. Bei einer Untergruppe von Probanden werden zu 3 Zeitpunkten während der Studie 2-mm-Stanzbiopsien an den ausgewiesenen Läsions- und Nicht-Läsionsstellen entnommen. Die Untergruppe der Probanden wird durch die Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme am Biopsieteil sowie durch dermatologische Bewertung und Bestimmung der Biopsiekandidatur bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist allgemein gesund, männlich oder weiblich, 12-65 Jahre alt, einschließlich
  • Diagnose von mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis, bestimmt durch die globale Beurteilung des Arztes (PGA von 3 oder 4)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit teil oder hat in den letzten 2 Wochen an einer anderen interventionellen klinischen Studie in dieser oder einer anderen Einrichtung teilgenommen
  • Derzeit oder wurde in den letzten 5 Jahren Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  • Benötigt alle topischen oder systemischen Medikamente, die den Verlauf ihrer atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten (außer inhalative Steroide und/oder stabile Antihistaminika für Asthma oder Allergien).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroid-Cremes.
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin, Xylocain oder topischen Antibiotika.
  • Hat eine Wundheilungs- oder Blutgerinnungsstörung.
  • Hat aktive Infektionen oder hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika verwendet.
  • Hat körperliche Eigenschaften oder Hautzustände, die die klare visuelle oder instrumentelle Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Schnitte, Sonnenbrand, Muttermale, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs oder Akne)
  • Hat eine immunologische oder ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis), die den Probanden gefährden oder die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten Immunsuppressiva oder Immuntherapie verwendet.
  • ein Mitarbeiter des Sponsorunternehmens oder des klinischen Testzentrums ist.
  • Ist Diabetiker.
  • Ist abhängig von einer oralen Medikation für eine Hauterkrankung/einen Hautzustand oder konnte nach Meinung des Prüfarztes die in dieser Studie erforderliche Einschränkung des Absetzens des Arzneimittels nicht tolerieren.
  • Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung nach Hautverletzungen.
  • Nimmt routinemäßig gerinnungshemmende Medikamente ein (z. Plavix, Coumadin, Warfarin, Heparin usw.)
  • Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, von denen der Ermittler oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OTC-Untersuchungscreme
OTC-Prüfcreme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen wurde, einmal morgens und einmal abends, auf atopische Dermatitis-Läsionen und überall dort, wo der Patient seine gewöhnliche Körperfeuchtigkeitscreme auftragen würde.
Arzneimittel: OTC-Untersuchungscreme
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
Die Placebo-Creme wurde 12 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen, einmal morgens und einmal abends, auf atopische Dermatitis-Läsionen und überall dort, wo der Patient seine gewöhnliche Körperfeuchtigkeitscreme auftragen würde.
Sonstiges: Placebo-Creme
ACTIVE_COMPARATOR: Kosmetische Ekzem-Creme
Kosmetische Ekzem-Creme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen wird, einmal morgens und einmal abends, auf atopische Dermatitis-Läsionen und überall dort, wo der Patient seine gewöhnliche Körperfeuchtigkeitscreme aufträgt.
Sonstiges: Kosmetische Ekzem-Creme
Andere Namen:
  • CeraVe
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05 % Desonid-Creme

Rx-Steroid topisch angewendet, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, für 4 Wochen auf atopische Dermatitis-Läsionen und dann auf alle neu auftretenden Läsionen für 4 Wochen und wie vom Studienarzt verordnet.

Die Placebo-Creme wurde 12 Wochen lang zweimal täglich topisch aufgetragen, einmal morgens und einmal abends, überall dort, wo der Patient seine gewöhnliche Körperfeuchtigkeitscreme auftragen würde, mit Ausnahme von atopischen Dermatitis-Läsionen.
Sonstiges: Placebo-Creme
Arzneimittel: 0,05 % Desonid-Creme
Andere Namen:
  • Actavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Dermatologische Beurteilung und Bewertung des Schweregrades atopischer Dermatitis-Läsionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 2
Dermatologische Beurteilung und Bewertung des Schweregrades atopischer Dermatitis-Läsionen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 2
SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4
Dermatologische Beurteilung und Bewertung des Schweregrades atopischer Dermatitis-Läsionen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4
SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Dermatologische Beurteilung und Bewertung des Schweregrades atopischer Dermatitis-Läsionen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter & Gamble Beauty

Ermittler

  • Hauptermittler: Adnan Nasir, MD, PhD, Wake Research Associates, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD2016003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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