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リンパ腫または慢性リンパ性白血病の被験者における単剤療法および併用療法としてのデュルバルマブの用量、安全性、および有効性を決定するための研究 (FUSION NHL 001)

2023年11月15日 更新者：Celgene

リンパ腫または慢性リンパ性白血病の被験者における単剤療法および併用療法としてのデュルバルマブ（抗PDL1抗体）の安全性と忍容性を評価する第1/2相、非盲検、多施設研究

この研究は、デュルバルマブの単剤療法として、およびレナリドマイドおよびリツキシマブと組み合わせて投与した場合の第 2 相推奨用量（RP2D）、安全性、および有効性を判断するように設計されています。イブルチニブ;またはリンパ腫または慢性リンパ性白血病（CLL）の成人のRP2Dでのベンダムスチンおよびリツキシマブ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量設定、用量確認、用量拡大の 3 つの部分から構成されることになっていました。 この研究では、次の 4 つの治療群を調査する必要がありました。

  • A群：デュルバルマブとレナリドミド±リツキシマブ
  • アーム B: デュルバルマブとイブルチニブ
  • C群：デュルバルマブとリツキシマブ±ベンダムスチン
  • D群：デュルバルマブ（単剤）

この研究は、3 つの用量設定コホート (Arm A、B、および C) と 1 つの用量確認コホート (Arm D) から並行して開始することになっていました。 米国を除いて、すべての治療群は研究開始時に登録可能であり、治療スロットの利用可能性に応じて、併用療法群からの反応の評価の完了後にアーム D が登録されました。 アーム A および C については、参加者を登録して 3 つの薬剤すべてを受け取る前に、ダブレットの組み合わせを評価する必要がありました。 ダブレットの組み合わせが許容可能であると判断されたら、最終的なトリプレットの組み合わせをテストする必要がありました。

2017 年 9 月 5 日に、米国 FDA は研究群 A に対して部分臨床保留を発行しました。この部分臨床保留の後、研究群 A に登録された参加者はもういませんでした。治験責任医師の裁量により、再同意後に治験治療を継続することができます。 アーム B と C は、投与量の確認を完了しました。 研究の線量拡大部分は開かれませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Cancer Center University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Local Institution - 005
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 404
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Local Institution - 406
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Local Institution - 402
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 407
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • University of Bologna
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brescia、イタリア、25123
        • Local Institution - 306
      • Milano、イタリア、20162
        • A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Milano、イタリア、20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Campania、イタリア、80131
        • Local Institution - 304
      • Pavia、イタリア、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rozzano (milano)、イタリア、20089
        • IRCCS Humanitas Clinical Institute
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Academic Medical Center, Amsterdam
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Local Institution - 501
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen、ドイツ、37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Homburg-Saar、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitätsklinik Köln
      • München、ドイツ、81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
  • フランス
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Centre Hospitalier
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Local Institution - 102
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution - 105
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre-Benite CEDEX、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pierre-Benite CEDEX、フランス、69495
        • Local Institution - 103
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen Cedex、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Local Institution - 602

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -B細胞リンパ腫（例、濾胞性、びまん性大細胞型B細胞、マントル細胞、小リンパ球性、またはホジキンリンパ腫）および慢性リンパ球性白血病を組織学的に確認および記録した被験者。
  2. -高リスクの慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）を患っている被験者。
  3. -以前に少なくとも1つの全身化学療法、免疫療法、または化学免疫療法で治療された被験者。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2の被験者。
  5. -生検を受ける意思があり、それができる被験者。
  6. -治療的介入を必要とする活動性の再発または難治性疾患を記録した被験者。
  7. -測定可能な疾患（コンピューター断層撮影による最長寸法が2.0 cm以上）または治療が必要な慢性リンパ球性白血病を患っているリンパ腫の被験者。
  8. -プロトコルに従って実験室の要件を満たす被験者

除外基準

  1. -中枢神経系（CNS）またはリンパ腫による髄膜病変がある被験者。
  2. -骨髄研究で骨髄異形成症候群と一致する組織病理学的所見がある被験者。

  3. -プログラム細胞死-1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）に対する以前のモノクローナル抗体および/または以前のいずれかを受け取った被験者：

    1. アーム A のみ: 免疫調節およびその他の特性を持つ薬剤 (レナリドマイド、サリドマイドなど)。
    2. アーム B のみ: イブルチニブまたはその他のブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤。
    3. Arms Cのみ：ベンダムスチン
  4. -アクティブな自己免疫疾患を患っている被験者。
  5. -臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往がある被験者。
  6. -B型肝炎ウイルス（HBV）（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性および/または検出可能なウイルスDNA）による血清陽性または活動性のウイルス感染である被験者
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性または活動性感染が知られている被験者。
  8. -原発性免疫不全または結核の病歴がある被験者。
  9. -2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（アームAの場合は5年） 子宮頸部上皮内癌、皮膚の非黒色腫性癌、乳管上皮内癌、または偶発的な前立腺癌の組織学的所見などの非浸潤性悪性腫瘍を除く（ TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b) で、外科的に治癒したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：デュルバルマブ＋レナリドミド±リツキシマブ

アーム A に割り当てられた参加者には、以下が提供されます。

  • デュルバルマブ 1,500 mg の静脈内 (IV) 注入をサイクル 1 ～ 13 (つまり、12 か月) の 1 日目に行い、

  • レナリドマイドを指定された用量レベル (10 mg、15 mg、または 20 mg) で 1 日 1 回、以下の 1 日目から 21 日目に経口投与:

    • 無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）または
    • 病気の進行、許容できない毒性、または攻撃的な NHL におけるその他の理由による中止までの治療期間のすべてのサイクル
  • サイクル 1 (2、8、15、22 日目) では毎週、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目にリツキシマブ 375 mg/m² の IV 注入。

すべての治療サイクルは 28 日間でした。
薬：レナリドミド
経口投与
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デュルバルマブ
約 1 時間かけて点滴静注 (250 mL) として投与
他の名前：
  • MEDI4736
  • インフィンジ®
薬：リツキシマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • リツキサン®
  • マブセラ®
実験的：アーム B: デュルバルマブ + イブルチニブ

アーム B に割り当てられた参加者には、以下が提供されます。

  • サイクル1～13の1日目にデュルバルマブ1500mgを静注
  • 疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで、割り当てられた用量レベル (280 mg、420 ​​mg、または 560 mg) のイブルチニブを 1 日 1 回経口投与する。

すべての治療サイクルは 28 日間でした。
薬：デュルバルマブ
約 1 時間かけて点滴静注 (250 mL) として投与
他の名前：
  • MEDI4736
  • インフィンジ®
薬：イブルチニブ
経口投与
他の名前：
  • インブルビカ®
実験的：アーム C: デュルバルマブ + リツキシマブ ± ベンダムスチン

アーム C に割り当てられた参加者には、以下が提供されます。

  • サイクル1～13の1日目にデュルバルマブ1500mgを静注
  • サイクル 1 ～ 6 の 2 日目にリツキシマブ 375 mg/m² を IV 注入 (CLL の場合、リツキシマブの用量はサイクル 1 の最初の用量で 375 mg/m²、その後の各用量で 500 mg/m² になります)
  • サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に、割り当てられた用量レベル (70 mg/m² または 90 mg/m²) でのベンダムスチン IV 注入。

すべての治療サイクルは 28 日間でした。
薬：デュルバルマブ
約 1 時間かけて点滴静注 (250 mL) として投与
他の名前：
  • MEDI4736
  • インフィンジ®
薬：リツキシマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • リツキサン®
  • マブセラ®
薬：ベンダムスティン
30分間の静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベンデカ®
  • トレンダ®
  • レバクト®
実験的：アーム D: デュルバルマブ単剤療法
アーム D に割り当てられた参加者は、サイクル 1 ～ 13 の 1 日目にデュルバルマブ 1500 mg IV 注入を受けます。 すべての治療サイクルは 28 日間でした。
薬：デュルバルマブ
約 1 時間かけて点滴静注 (250 mL) として投与
他の名前：
  • MEDI4736
  • インフィンジ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：いずれかの治験薬の初回投与から、デュルバルマブの最終投与の 90 日後、または他の治験薬の最終投与の 28 日後まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。治療の最大期間は、DUR で 55.4 週間、130 週間でした。他の治験薬については数週間。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、試験治療（デュルバルマブ、レナリドミド、イブルチニブ、ベンダムスチンまたはリツキシマブ）の初回投与時または投与後、およびデュルバルマブの最終投与後90日以内に発生または悪化した有害事象（AE）として定義されます。他の治験薬の最終投与から 28 日後のいずれか遅い方、および治験責任医師に知らされた重篤な有害事象のうち、治験治療に関連する疑いがあるもの。 AE の強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 CTCAE 基準に記載されていない他のすべての AE については、研究者が強度を軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または死亡 (グレード 5) として評価しました。 ）。
いずれかの治験薬の初回投与から、デュルバルマブの最終投与の 90 日後、または他の治験薬の最終投与の 28 日後まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。治療の最大期間は、DUR で 55.4 週間、130 週間でした。他の治験薬については数週間。
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
用量制限毒性は、用量設定コホートの参加者について DLT 評価期間中に評価されました。 重症度の等級付けは、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って決定されました。 DLT は以下のように定義されます。 血液学的 DLT • 5 日を超えて持続するグレード 4 の好中球減少症 • 任意の持続期間の発熱（38.5 °C 以上）を伴うグレード 3 の好中球減少症 • 出血を伴うグレード 4 の血小板減少症またはグレード 3 の血小板減少症、またはその他の要件血小板輸血の場合 • 基礎疾患によって説明できないグレード 4 の貧血 • 72 時間以内に参加者の治療前ベースラインレベルまで回復しないその他のグレード 4 の血液毒性。 非血液学的 DLT • 医学的管理により管理される脱毛症および吐き気を除くグレード 3 以上の非血液学的毒性 • 有害事象による 2 週間を超える治療中断。
サイクル 1 (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の応答までの時間
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
反応までの時間は、治験薬の初回投与から最初の反応日までの時間として計算されました（リンパ腫参加者の場合はCRまたはPR、CLL参加者の場合はCR、CRi、nPR、PR、またはPRL）。
治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
反応期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
反応期間は、最初に文書化された反応（リンパ腫参加者の場合はCRまたはPR、CLL参加者の場合はCR、CRi、nPR、PR、またはPRL）から病気の進行または死亡（あらゆる原因による）までの時間としてのみレスポンダーについて定義されます。 反応はあるが進行がない参加者、または死亡した参加者の場合、反応の持続時間は、参加者が無増悪であることがわかった最後の日付で打ち切られました。
治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
無増悪生存期間（PFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
無増悪生存期間は、全有効性評価期間中の治験薬の初回投与から最初に記録された（何らかの原因による）進行または死亡までの時間として計算されました。 進行または死亡のない参加者の場合、PFS は、参加者が無増悪であることがわかっている最後の評価日に打ち切られました。
治験薬の初回投与からフォローアップ終了まで、2019 年 3 月 6 日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値 (最小、最大) は 16.7 (0.9、32.9) か月でした。
デュルバルマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
デュルバルマブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
時間ゼロからデュルバルマブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
デュルバルマブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
デュルバルマブの終末期の半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
デュルバルマブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
デュルバルマブの流通量 (Vz)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
サイクル 1、1 日目 (投与前および注入終了時)、および注入終了後 4、24、48、168 (8 日目)、336 (15 日目)、および 508 (22 日目) 時間。
レナリドミドの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
レナリドミドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
時間ゼロからレナリドミドの最終測定可能濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与前、および投与後 1、2、4、および 24 時間
サイクル 1 1 日目、投与前、および投与後 1、2、4、および 24 時間
イブルチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
イブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
サイクル１ １日目、投与前および投与後１、２、４、および２４時間、およびサイクル１ １５日目、投与前、投与後１、２、および４時間。
時間ゼロからイブルチニブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目、投与前、および投与後 1、2、4、および 24 時間
サイクル 1 1 日目、投与前、および投与後 1、2、4、および 24 時間
可溶性プログラム細胞死リガンド-1 (sPD-L1) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目、投与前) およびサイクル 2 ～ 13 の 1 日目
SPD-L1 のベースラインからの変化は、すべてのベースライン後のサンプルが定量化の下限を下回っていたため (<15.60 pg/mL)、計算できませんでした。
ベースライン (サイクル 1、1 日目、投与前) およびサイクル 2 ～ 13 の 1 日目
デュルバルマブ治療中の全奏効率（ORR）
時間枠：最大 13 サイクル (12 か月)
リンパ腫参加者については、悪性リンパ腫に対する国際作業部会 (IWG) の反応基準 (ルガーノ分類) に基づいて反応評価が行われました。 全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 慢性リンパ性白血病参加者については、CLL の診断と治療のための慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドラインに基づいて反応評価が行われました。 ORRは、CR、不完全骨髄回復を伴う完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、PR、またはリンパ球増加を伴う部分奏効（PRL）の最良奏効を示した参加者の割合として定義されます。
最大 13 サイクル (12 か月)
研究全体における全体的な奏効率
時間枠：治験薬の初回投与から追跡調査終了まで、2019年3月6日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値（最短、最長）は16.7（0.9、32.9）か月でした。
リンパ腫参加者については、悪性リンパ腫に対する国際作業部会（IWG）の反応基準（ルガーノ分類）に基づいて反応評価を行った（Cheson、2014）。 全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 慢性リンパ性白血病参加者については、CLL の診断と治療のための慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) ガイドラインに基づいて反応評価が行われました。 ORRは、CR、不完全骨髄回復を伴う完全奏効（CRi）、結節性部分奏効（nPR）、PR、またはリンパ球増加を伴う部分奏効（PRL）の最良奏効を示した参加者の割合として定義されます。
治験薬の初回投与から追跡調査終了まで、2019年3月6日のデータカットオフ日まで。研究期間の中央値（最短、最長）は16.7（0.9、32.9）か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月11日

一次修了 (実際)

2019年3月6日

研究の完了 (実際)

2022年8月21日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (推定)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEDI4736-NHL-001
  • 2015-003516-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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