Исследование по определению дозы, безопасности и эффективности дурвалумаба в качестве монотерапии и комбинированной терапии у субъектов с лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом (FUSION NHL 001)
15 ноября 2023 г. обновлено: Celgene
Фаза 1/2, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости дурвалумаба (антитела к PDL1) в качестве монотерапии и в комбинированной терапии у субъектов с лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом
Это исследование предназначено для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), а также безопасности и эффективности дурвалумаба в качестве монотерапии и при применении в комбинации с леналидомидом и ритуксимабом; ибрутиниб; или бендамустин и ритуксимаб при RP2D у взрослых с лимфомой или хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование должно было состоять из 3 частей: определение дозы, подтверждение дозы и увеличение дозы. В этом исследовании должны были быть исследованы 4 группы лечения:
- Группа A: дурвалумаб и леналидомид ± ритуксимаб
- Группа B: дурвалумаб и ибрутиниб
- Группа C: дурвалумаб и ритуксимаб ± бендамустин
- Группа D: дурвалумаб (монотерапия)
Исследование должно было начаться с 3 когорт для определения дозы (группы A, B и C) и 1 когорты для подтверждения дозы (группа D) параллельно. Все группы лечения должны были быть открыты для регистрации в начале исследования, за исключением США, где группа D должна была быть зарегистрирована в зависимости от наличия мест для лечения и после завершения оценки ответов в группах комбинированной терапии. Для групп A и C перед включением участников в группу для получения всех 3 препаратов необходимо было оценить комбинации дублетов. После того, как комбинации дуплетов были сочтены приемлемыми, необходимо было протестировать возможные комбинации троек.
5 сентября 2017 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостановило частичное клиническое приостановление исследования группы A. После этого частичного клинического приостановления в группу исследования A больше не было включено ни одного участника. на усмотрение исследователя, может продолжать исследуемое лечение после повторного согласия. Группы B и C завершили подтверждение дозы. Часть исследования, посвященная увеличению дозы, не была открыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Германия, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
-
Homburg-Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Германия, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
München, Германия, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University of Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Италия, 25123
- Local Institution - 306
-
Milano, Италия, 20162
- A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
-
Milano, Италия, 20144
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Local Institution - 304
-
Pavia, Италия, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rozzano (milano), Италия, 20089
- IRCCS Humanitas Clinical Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Academic Medical Center, Amsterdam
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Local Institution - 501
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Local Institution - 404
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LE
- Local Institution - 406
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Local Institution - 402
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Local Institution - 407
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Cancer Center University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Local Institution - 005
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Франция, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon Cedex, Франция, 21079
- Centre Hospitalier
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Chu Montpellier
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Local Institution - 102
-
Nantes, Франция, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nantes, Франция, 44093
- Local Institution - 105
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Benite CEDEX, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pierre-Benite CEDEX, Франция, 69495
- Local Institution - 103
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Rennes
-
Rouen Cedex, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Local Institution - 602
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект с гистологически подтвержденной и задокументированной В-клеточной лимфомой (например, фолликулярной, диффузной крупноклеточной В-клеточной, мантийно-клеточной, малой лимфоцитарной лимфомой или лимфомой Ходжкина) и хроническим лимфоцитарным лейкозом.
- Субъект с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) высокого риска.
- Субъект, который ранее проходил по крайней мере одну предшествующую системную химиотерапию, иммунотерапию или химиоиммунотерапию.
- Субъект со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2.
- Субъект, который желает и может пройти биопсию.
- Субъект, у которого задокументировано активное рецидивирующее или рефрактерное заболевание, требующее терапевтического вмешательства.
- Субъект с лимфомой, у которого имеется измеримое заболевание (≥ 2,0 см в самом длинном измерении по данным компьютерной томографии) или хронический лимфолейкоз, нуждающийся в лечении.
- Субъект, который соответствует лабораторным требованиям согласно протоколу
Критерий исключения
- Субъект с поражением центральной нервной системы (ЦНС) или мозговых оболочек лимфомой.
- Субъект, у которого есть какие-либо гистопатологические данные, согласующиеся с миелодиспластическим синдромом в исследованиях костного мозга.
Субъект, который ранее получал какие-либо моноклональные антитела против запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) или лиганда запрограммированной гибели клеток-1 (PD-L1) и/или любой предшествующий:
- Только группа А: препараты с иммуномодулирующими и другими свойствами (например, леналидомид, талидомид);
- Только группа B: ибрутиниб или другой ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK);
- Только оружие C: бендамустин
- Субъект с активным аутоиммунным заболеванием.
- Субъект, у которого в анамнезе была трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- Субъект, который является серопозитивным или активной вирусной инфекцией вирусом гепатита В (HBV) (положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или обнаруживаемая вирусная ДНК)
- Субъект с известной серопозитивностью или активной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита С (ВГС).
- Субъект с первичным иммунодефицитом или туберкулезом в анамнезе.
- Субъект, у которого другое инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет (5 лет для группы A), за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, немеланоматозная карцинома кожи, протоковая карцинома in situ молочной железы или случайная гистологическая находка рака предстательной железы ( T1a или T1b с использованием системы клинической стадии TNM [опухоль, узлы, метастазы]), которые были вылечены хирургическим путем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: дурвалумаб + леналидомид ± ритуксимаб
Участники, назначенные на руку A, получат:
Все циклы лечения составляли 28 дней. |
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии (250 мл) в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: дурвалумаб + ибрутиниб
Участники, назначенные на руку B, получат:
Все циклы лечения составляли 28 дней. |
Вводится в виде внутривенной инфузии (250 мл) в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: дурвалумаб + ритуксимаб ± бендамустин
Участники, назначенные на руку C, получат:
Все циклы лечения составляли 28 дней. |
Вводится в виде внутривенной инфузии (250 мл) в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
Вводится в виде 30-минутной внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: Монотерапия дурвалумабом
Участники, отнесенные к группе D, получат внутривенную инфузию 1500 мг дурвалумаба в 1-й день циклов с 1 по 13.
Все циклы лечения составляли 28 дней.
|
Вводится в виде внутривенной инфузии (250 мл) в течение примерно 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы дурвалумаба или 28 дней после последней дозы других исследуемых препаратов до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г. Максимальное время лечения составило 55,4 недели для ДУР и 130 недель. недель для других исследуемых препаратов.
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (ПНЯ), определяются как нежелательные явления (НЯ), возникающие или ухудшающиеся во время или после приема первой дозы любого исследуемого препарата (дурвалумаб, леналидомид, ибрутиниб, бендамустин или ритуксимаб) и в течение 90 дней после последней дозы дурвалумаба или 28 дней после последней дозы других исследуемых препаратов, в зависимости от того, что наступило позже, а также о тех серьезных нежелательных явлениях, о которых стало известно исследователю в любое время после этого и которые подозревались в связи с исследуемым лечением.
Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI).
Для всех других НЯ, не описанных в критериях CTCAE, интенсивность оценивалась исследователем как легкая (степень 1), умеренная (степень 2), тяжелая (степень 3), опасная для жизни (степень 4) или смерть (степень 5). ).
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы дурвалумаба или 28 дней после последней дозы других исследуемых препаратов до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г. Максимальное время лечения составило 55,4 недели для ДУР и 130 недель. недель для других исследуемых препаратов.
|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Дозолимитирующую токсичность оценивали в течение периода оценки DLT для участников групп, занимающихся поиском дозы.
Степень тяжести определялась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03.
ДЛТ определяется следующим образом: Гематологическая ДЛТ • Нейтропения 4 степени, наблюдаемая в течение более 5 дней • Нейтропения 3 степени, связанная с лихорадкой (≥ 38,5 °C) любой продолжительности • Тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением или каким-либо требованием для переливания тромбоцитов • Анемия 4-й степени, необъяснимая основным заболеванием • Любая другая гематологическая токсичность 4-й степени, которая не возвращается к исходному уровню участника до начала лечения в течение 72 часов.
Негематологический ДЛТ • Любая негематологическая токсичность ≥ 3 степени, за исключением алопеции и тошноты, контролируемых медикаментозным лечением • Любое прерывание лечения более чем на 2 недели из-за нежелательных явлений.
|
Цикл 1 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ответа
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
Время до ответа рассчитывали как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (CR или PR для участников с лимфомой и CR, CRi, nPR, PR или PRL для участников с ХЛЛ).
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
|
Оценка Каплана-Мейера продолжительности ответа
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
Продолжительность ответа определяется для респондеров только как время от первого задокументированного ответа (CR или PR для участников с лимфомой или CR, CRi, nPR, PR или PRL для участников CLL) до прогрессирования заболевания или смерти (от любой причины).
Для участников с ответом, но без прогрессирования или смерти продолжительность ответа была подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник не прогрессировал.
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
|
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывали как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирования или смерти (от любой причины) в течение всего периода оценки эффективности.
Для участников без прогрессирования или смерти ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до конца последующего наблюдения, до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 16,7 (0,9; 32,9) месяца.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t½) дурвалумаба в фазе элиминации
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Клиренс (CL) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Объем распределения (Vz) дурвалумаба
Временное ограничение: Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
Цикл 1, 1-й день (до введения дозы и в конце инфузии) и 4, 24, 48, 168 (8-й день), 336 (15-й день) и 508 (22-й день) часов после окончания инфузии.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) леналидомида
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации леналидомида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) леналидомида
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения
|
Цикл 1 День 1 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ибрутиниба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Цикл 1: 1-й день перед приемом и через 1, 2, 4 и 24 часа после приема и цикл 1: 15-й день перед приемом, через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) ибрутиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения
|
Цикл 1 День 1 до введения дозы и через 1, 2, 4 и 24 часа после ее введения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации растворимого лиганда запрограммированной клеточной смерти-1 (sPD-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень (Цикл 1, день 1 до введения дозы) и 1-й день циклов со 2 по 13
|
Изменение sPD-L1 по сравнению с исходным уровнем рассчитать невозможно, так как все образцы после исходного уровня были ниже нижнего предела количественного определения (<15,60 пг/мл).
|
Исходный уровень (Цикл 1, день 1 до введения дозы) и 1-й день циклов со 2 по 13
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) во время лечения дурвалумабом
Временное ограничение: До 13 циклов (12 месяцев)
|
Для участников с лимфомой оценка ответа основывалась на критериях ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы (Классификация Лугано).
Общий уровень ответа определяется как процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Для участников хронического лимфоцитарного лейкоза оценка ответа была основана на рекомендациях Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) по диагностике и лечению ХЛЛ.
ЧОО определяется как процент участников с лучшим ответом на CR, полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловым частичным ответом (nPR), PR или частичным ответом с лимфоцитозом (PRL).
|
До 13 циклов (12 месяцев)
|
|
Общий процент ответов в течение всего исследования
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до окончания периода наблюдения до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени обучения составила 16,7 (0,9; 32,9) месяцев.
|
Для участников с лимфомой оценка ответа основывалась на критериях ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы (Классификация Лугано) (Cheson, 2014).
Общий уровень ответа определяется как процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Для участников хронического лимфоцитарного лейкоза оценка ответа была основана на рекомендациях Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) по диагностике и лечению ХЛЛ.
ЧОО определяется как процент участников с лучшим ответом на CR, полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловым частичным ответом (nPR), PR или частичным ответом с лимфоцитозом (PRL).
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до окончания периода наблюдения до даты окончания сбора данных 6 марта 2019 г.; медиана (минимум, максимум) времени обучения составила 16,7 (0,9; 32,9) месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Заболевания иммунной системы
- Лимфома
- Ритуксимаб
- Леналидомид
- Ибрутиниб
- Хронический лимфолейкоз
- Бендамустин
- Дурвалумаб
- В-клеточные злокачественные новообразования
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, малая лимфоцитарная
- MEDI4736
- Лимфома, фолликулярная
- Болезнь Ходжкина
- Антитело анти-PD-L1
- Иммунная контрольная точка
- Лимфома, клетки мантии
- Лимфатическая болезнь
- Абскопальный эффект
- Лимфома, неходжкинская,
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, В-клеточная,
- Лимфома, диффузная крупная В-клеточная
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Дурвалумаб
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- MEDI4736-NHL-001
- 2015-003516-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .