Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme dosis, sikkerhed og effektivitet af Durvalumab som monoterapi og i kombinationsterapi hos forsøgspersoner med lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (FUSION NHL 001)

15. november 2023 opdateret af: Celgene

Et fase 1/2, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Durvalumab (Anti-PDL1-antistof) som monoterapi og i kombinationsterapi hos forsøgspersoner med lymfom eller kronisk lymfocitisk leukæmi

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og sikkerheden og effektiviteten af ​​durvalumab som monoterapi og når det gives i kombination med lenalidomid og rituximab; ibrutinib; eller bendamustin og rituximab ved RP2D hos voksne med lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skulle bestå af 3 dele: dosis-finding, dosis-bekræftelse og dosis-udvidelse. I denne undersøgelse skulle 4 behandlingsarme undersøges:

  • Arm A: durvalumab og lenalidomid ± rituximab
  • Arm B: durvalumab og ibrutinib
  • Arm C: durvalumab og rituximab ± bendamustin
  • Arm D: durvalumab (monoterapi)

Undersøgelsen skulle starte med 3 dosisfindende kohorter (arm A, B og C) og 1 dosisbekræftende kohorte (arm D) parallelt. Alle behandlingsarme skulle være åbne for tilmelding ved studiestart undtagen i USA, hvor arm D skulle tilmeldes afhængigt af tilgængeligheden af ​​behandlingsslots og efter afslutningen af ​​vurderingen af ​​svar fra kombinationsterapiarmene. For arme A og C skulle dubletkombinationerne evalueres, før deltagerne blev tilmeldt til at modtage alle 3 lægemidler. Når dubletkombinationerne blev anset for tolerable, skulle de eventuelle tripletkombinationer testes.

Den 5. september 2017 udstedte det amerikanske FDA et delvist klinisk hold på studiearm A. Efter dette delvise kliniske hold blev der ikke tilmeldt flere deltagere i undersøgelsesarm A. Deltagere, der allerede var tilmeldt og behandlet i arm A, og som modtog kliniske fordele, baseret på efter investigatorens skøn, kunne fortsætte undersøgelsesbehandlingen efter at have fået et nyt samtykke. Arm B og C fuldførte dosisbekræftelse. Dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen blev ikke åbnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 404
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Local Institution - 406
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Local Institution - 402
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution - 407
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Cancer Center University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Local Institution - 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Frankrig
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Centre hospitalier
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 102
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 105
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 103
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Academic Medical Center, Amsterdam
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Local Institution - 501
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 306
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Milano, Italien, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Local Institution - 304
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Clinical Institute
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution - 602
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Homburg-Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der har histologisk bekræftet og dokumenteret B-celle lymfom (f.eks. follikulær, diffus stor B-celle, kappecelle, lille lymfocytisk eller Hodgkin lymfom) og kronisk lymfatisk leukæmi.
  2. Forsøgsperson, der har højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL).
  3. Forsøgsperson, som tidligere er blevet behandlet med mindst én tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi eller kemoimmunterapi.
  4. Forsøgsperson, der har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  5. Forsøgsperson, der er villig og i stand til at gennemgå biopsi.
  6. Forsøgsperson, der har dokumenteret aktivt recidiverende eller refraktær sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
  7. Person med lymfom, som har målbar sygdom (≥ 2,0 cm i sin længste dimension ved computertomografi) eller kronisk lymfatisk leukæmi med behov for behandling.
  8. Person, der opfylder laboratoriekravene i henhold til protokol

Eksklusionskriterier

  1. Person, der har centralnervesystemet (CNS) eller meningeal involvering af lymfom.
  2. Forsøgsperson, som har ethvert histopatologisk fund i overensstemmelse med myelodysplastisk syndrom på knoglemarvsundersøgelser.

  3. Forsøgsperson, der tidligere har modtaget monoklonale antistoffer mod programmeret celledød-1 (PD-1) eller programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) og/eller tidligere:

    1. Kun arm A: lægemidler med immunmodulerende og andre egenskaber (f.eks. lenalidomid, thalidomid);
    2. Kun arm B: ibrutinib eller anden Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer;
    3. Kun arme C: bendamustin
  4. Forsøgsperson, der har aktiv autoimmun sygdom.
  5. Forsøgsperson, der har tidligere haft organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  6. Person, som er seropositiv for eller aktiv viral infektion med hepatitis B-virus (HBV) (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt og/eller påvisbart viralt DNA)
  7. Person, som har kendt seropositivitet for eller aktiv infektion for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  8. Person, der har tidligere haft primær immundefekt eller tuberkulose.
  9. Forsøgsperson med anden invasiv malignitet inden for 2 år (5 år for arm A) bortset fra ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden, duktalt carcinom in situ i brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer ( T1a eller T1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastase] klinisk stadiesystem), der er/er blevet kirurgisk helbredt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Durvalumab + Lenalidomid ± Rituximab

Deltagere tildelt til arm A vil modtage:

  • Durvalumab 1500 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 af cyklus 1 til 13 (dvs. 12 måneder) og

  • Lenalidomid oralt i tildelte dosisniveauer (10 mg, 15 mg eller 20 mg) én gang dagligt på dag 1 til 21 af:

    • Cyklus 1 til 13 i indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller
    • Alle behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af anden grund i aggressiv NHL
  • Rituximab 375 mg/m² IV-infusion hver uge i cyklus 1 (dage 2, 8, 15, 22) og på dag 1 i cyklus 2 til 5.

Alle behandlingscyklusser var 28 dage.
Medicin: Lenalidomid
Indgives oralt
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Durvalumab
Indgivet som en IV-infusion (250 ml) over ca. 1 times varighed
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Medicin: Rituximab
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Eksperimentel: Arm B: Durvalumab + Ibrutinib

Deltagere tildelt til Arm B vil modtage:

  • Durvalumab 1500 mg IV infusion på dag 1 af cyklus 1 til 13
  • Ibrutinib oralt i tildelte dosisniveauer (280 mg, 420 mg eller 560 mg) én gang dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering af anden grund.

Alle behandlingscyklusser var 28 dage.
Medicin: Durvalumab
Indgivet som en IV-infusion (250 ml) over ca. 1 times varighed
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Medicin: Ibrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • Imbruvica®
Eksperimentel: Arm C: Durvalumab + Rituximab ± Bendamustine

Deltagere, der er tildelt Arm C, vil modtage:

  • Durvalumab 1500 mg IV infusion på dag 1 af cyklus 1 til 13
  • Rituximab 375 mg/m² IV-infusion på dag 2 af cyklus 1 til 6 (for CLL vil rituximab-dosis være 375 mg/m² cyklus 1 første dosis og 500 mg/m² for hver efterfølgende dosis)
  • Bendamustin IV-infusion ved tildelte dosisniveauer (70 mg/m² eller 90 mg/m²) på dag 1 og 2 i cyklus 1 til 6.

Alle behandlingscyklusser var 28 dage.
Medicin: Durvalumab
Indgivet som en IV-infusion (250 ml) over ca. 1 times varighed
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Medicin: Rituximab
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Medicin: Bendamustine
Administreret som en 30-minutters intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Levact®
Eksperimentel: Arm D: Durvalumab Monoterapi
Deltagere tilknyttet arm D vil modtage durvalumab 1500 mg IV-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 13. Alle behandlingscyklusser var 28 dage.
Medicin: Durvalumab
Indgivet som en IV-infusion (250 ml) over ca. 1 times varighed
Andre navne:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter sidste dosis af andre undersøgelseslægemidler, op til data-cut-off-datoen den 6. marts 2019. Maksimal behandlingstid var 55,4 uger for DUR og 130 uger for andre undersøgelsesmedicin.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) er defineret som bivirkninger (AE'er), der opstår eller forværres på eller efter den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling (durvalumab, lenalidomid, ibrutinib, bendamustin eller rituximab) og inden for 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter den sidste dosis af andre undersøgelseslægemidler, alt efter hvad der var senere, samt de alvorlige bivirkninger, der blev gjort bekendt med investigator på et hvilket som helst tidspunkt derefter, og som var mistænkt for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. For alle andre bivirkninger, der ikke er beskrevet i CTCAE-kriterierne, blev intensiteten vurderet af investigator som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3), livstruende (grad 4) eller død (grad 5) ).
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter sidste dosis af andre undersøgelseslægemidler, op til data-cut-off-datoen den 6. marts 2019. Maksimal behandlingstid var 55,4 uger for DUR og 130 uger for andre undersøgelsesmedicin.
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Dosisbegrænsende toksiciteter blev evalueret i løbet af DLT-evalueringsperioden for deltagere i dosisfindende kohorter. Sværhedsgraden blev bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. En DLT er defineret som nedenfor: Hæmatologisk DLT • Grad 4 neutropeni observeret i mere end 5 dages varighed • Grad 3 neutropeni forbundet med feber (≥ 38,5 °C) af enhver varighed • Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning eller ethvert behov til blodpladetransfusion • Grad 4 anæmi, uforklarlig af underliggende sygdom • Enhver anden grad 4 hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder til deltagerens førbehandlingsbaseline niveau inden for 72 timer. Ikke-hæmatologisk DLT • Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ Grad 3 undtagen alopeci og kvalme kontrolleret af medicinsk behandling • Enhver behandlingsafbrydelse i mere end 2 uger på grund af uønsket hændelse.
Cyklus 1 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Tid til respons blev beregnet som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første responsdato (CR eller PR for lymfom-deltagere og CR, CRi, nPR, PR eller PRL for CLL-deltagere).
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Kaplan-Meier-estimat af svarvarighed
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Varighed af respons er kun defineret for respondere som tiden fra den første dokumenterede respons (CR eller PR for lymfom-deltagere eller CR, CRi, nPR, PR eller PRL for CLL-deltagere) til sygdomsprogression eller død (uanset årsag). For deltagere med respons, men ingen progression eller død, blev responsvarigheden censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Progressionsfri overlevelse blev beregnet som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumenterede progression eller død (af enhver årsag) under hele virkningsevalueringsperioden. For deltagere uden progression eller død blev PFS censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Terminal eliminationsfase halveringstid (t½) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Clearance (CL) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Distributionsvolumen (Vz) af Durvalumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Cyklus 1, dag 1 (før dosis og ved afslutning af infusion) og 4, 24, 48, 168 (dag 8), 336 (dag 15) og 508 (dag 22) timer efter infusionens afslutning.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af lenalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af lenalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) af lenalidomid
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Ibrutinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Cyklus 1 dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis og cyklus 1 dag 15 før dosis, 1, 2 og 4 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast) af Ibrutinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 ved før dosis og 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i opløselig programmeret celledødsligand-1 (sPD-L1) koncentration
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis) og dag 1 af cyklus 2 til 13
Ændring fra baseline i sPD-L1 kunne ikke beregnes, da alle post-baseline prøver var under den nedre grænse for kvantificering (<15,60 pg/ml).
Baseline (cyklus 1 dag 1 foruddosis) og dag 1 af cyklus 2 til 13
Samlet responsrate (ORR) under Durvalumab-behandling
Tidsramme: Op til 13 cyklusser (12 måneder)
For lymfomdeltagere var responsevalueringen baseret på International Working Group (IWG) responskriterier for malignt lymfom (Lugano-klassifikationen). Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). For deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi var responsevalueringen baseret på International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) retningslinjer for diagnose og behandling af CLL. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons på CR, fuldstændig respons med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR), PR eller delvis respons med lymfocytose (PRL).
Op til 13 cyklusser (12 måneder)
Samlet svarprocent under hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.
For lymfomdeltagere var responsevalueringen baseret på International Working Group (IWG) responskriterier for malignt lymfom (Lugano-klassifikationen) (Cheson, 2014). Samlet responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). For deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi var responsevalueringen baseret på International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) retningslinjer for diagnose og behandling af CLL. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste respons på CR, fuldstændig respons med ufuldstændig marvgendannelse (CRi), nodulær partiel respons (nPR), PR eller delvis respons med lymfocytose (PRL).
Fra første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til afslutningen af ​​opfølgningen, op til data cut-off-datoen den 6. marts 2019; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 16,7 (0,9, 32,9) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDI4736-NHL-001
  • 2015-003516-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner