Une étude visant à déterminer la dose, l'innocuité et l'efficacité du durvalumab en monothérapie et en thérapie combinée chez des sujets atteints de lymphome ou de leucémie lymphoïde chronique (FUSION NHL 001)
15 novembre 2023 mis à jour par: Celgene
Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du durvalumab (anticorps anti-PDL1) en monothérapie et en thérapie combinée chez des sujets atteints de lymphome ou de leucémie lymphoïde chronique
Cette étude est conçue pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D), ainsi que la sécurité et l'efficacité du durvalumab en monothérapie et lorsqu'il est administré en association avec le lénalidomide et le rituximab ; l'ibrutinib ; ou bendamustine et rituximab au RP2D chez les adultes atteints de lymphome ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude devait se composer de 3 parties : recherche de dose, confirmation de dose et extension de dose. Dans cette étude, 4 bras de traitement devaient être investigués :
- Bras A : durvalumab et lénalidomide ± rituximab
- Bras B : durvalumab et ibrutinib
- Bras C : durvalumab et rituximab ± bendamustine
- Bras D : durvalumab (monothérapie)
L'étude devait commencer avec 3 cohortes de recherche de dose (bras A, B et C) et 1 cohorte de confirmation de dose (bras D) en parallèle. Tous les bras de traitement devaient être ouverts à l'inscription au début de l'étude, sauf aux États-Unis, où le bras D devait s'inscrire en fonction de la disponibilité des créneaux de traitement et après l'achèvement de l'évaluation des réponses des bras de thérapie combinée. Pour les bras A et C, avant d'inscrire les participants pour recevoir les 3 médicaments, les combinaisons de doublets devaient être évaluées. Une fois les combinaisons de doublets jugées tolérables, les éventuelles combinaisons de triplets devaient être testées.
Le 5 septembre 2017, la FDA américaine a émis une suspension clinique partielle sur le bras A de l'étude. Suite à cette suspension clinique partielle, plus aucun participant n'a été inscrit dans le bras A de l'étude. Les participants déjà inscrits et traités dans le bras A qui bénéficiaient d'un bénéfice clinique, basé sur à la discrétion de l'investigateur, pourrait poursuivre le traitement de l'étude après avoir été reconsenté. Les bras B et C ont terminé la confirmation de la dose. La partie expansion de la dose de l'étude n'a pas été ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, Allemagne, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
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Homburg-Saar, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Köln, Allemagne, 50924
- Universitätsklinik Köln
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München, Allemagne, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
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Bobigny Cedex, France, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
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Creteil, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon Cedex, France, 21079
- Centre Hospitalier
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Marseille Cedex 9, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- CHU Montpellier
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Local Institution - 102
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nantes, France, 44093
- Local Institution - 105
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Pessac Cedex, France, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Pierre-Benite CEDEX, France, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Pierre-Benite CEDEX, France, 69495
- Local Institution - 103
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Rennes, France, 35033
- CHRU Rennes
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Rouen Cedex, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Bologna, Italie, 40138
- University of Bologna
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Brescia, Italie, 25123
- Local Institution - 306
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Milano, Italie, 20162
- A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
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Milano, Italie, 20144
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Local Institution - 304
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Pavia, Italie, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rozzano (milano), Italie, 20089
- IRCCS Humanitas Clinical Institute
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Chuo-ku, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Local Institution - 602
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Academic Medical Center, Amsterdam
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Local Institution - 501
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 404
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
- Local Institution - 406
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Local Institution - 402
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Local Institution - 407
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Cancer Center University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Local Institution - 005
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet qui a un lymphome à cellules B histologiquement confirmé et documenté (par exemple, folliculaire, diffus à grandes cellules B, à cellules du manteau, à petits lymphocytes ou lymphome de Hodgkin) et une leucémie lymphoïde chronique.
- Sujet atteint de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire à haut risque (SLL).
- Sujet qui a déjà été traité avec au moins une chimiothérapie systémique, immunothérapie ou chimio-immunothérapie antérieure.
- Sujet qui a le statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2.
- Sujet qui veut et peut subir une biopsie.
- Sujet qui a documenté une maladie active récidivante ou réfractaire nécessitant une intervention thérapeutique.
- Sujet atteint d'un lymphome qui a une maladie mesurable (≥ 2,0 cm dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie) ou une leucémie lymphoïde chronique nécessitant un traitement.
- Sujet qui remplit les exigences de laboratoire selon le protocole
Critère d'exclusion
- Sujet qui a une atteinte du système nerveux central (SNC) ou des méninges par un lymphome.
- - Sujet présentant des résultats histopathologiques compatibles avec le syndrome myélodysplasique lors d'études sur la moelle osseuse.
Sujet ayant reçu des anticorps monoclonaux antérieurs contre la mort cellulaire programmée-1 (PD-1) ou le ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) et/ou tout antécédent :
- Bras A uniquement : médicaments ayant des propriétés immunomodulatrices et autres (p. ex., lénalidomide, thalidomide) ;
- Bras B uniquement : ibrutinib ou autre inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ;
- Bras C uniquement : bendamustine
- Sujet atteint d'une maladie auto-immune active.
- Sujet ayant des antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Sujet séropositif ou infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif et/ou ADN viral détectable)
- Sujet qui a une séropositivité connue ou une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Sujet ayant des antécédents d'immunodéficience primaire ou de tuberculose.
- Sujet présentant une autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans (5 ans pour le bras A), à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome non mélanomateux de la peau, le carcinome canalaire in situ du sein ou la découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate ( T1a ou T1b utilisant le système de stadification clinique TNM [tumeur, ganglions, métastases]) qui a/ont été guéri(s) chirurgicalement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Durvalumab + Lénalidomide ± Rituximab
Les participants affectés au bras A recevront :
Tous les cycles de traitement étaient de 28 jours. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré en perfusion IV (250 ml) sur une durée d'environ 1 heure
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Durvalumab + Ibrutinib
Les participants affectés au bras B recevront :
Tous les cycles de traitement étaient de 28 jours. |
Administré en perfusion IV (250 ml) sur une durée d'environ 1 heure
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Bras C : Durvalumab + Rituximab ± Bendamustine
Les participants affectés au bras C recevront :
Tous les cycles de traitement étaient de 28 jours. |
Administré en perfusion IV (250 ml) sur une durée d'environ 1 heure
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
Administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Bras D : Durvalumab en monothérapie
Les participants affectés au bras D recevront du durvalumab 1 500 mg en perfusion IV le jour 1 des cycles 1 à 13.
Tous les cycles de traitement étaient de 28 jours.
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Administré en perfusion IV (250 ml) sur une durée d'environ 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à 90 jours après la dernière dose de durvalumab ou 28 jours après la dernière dose d'autres médicaments à l'étude, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019. La durée maximale de traitement était de 55,4 semaines pour le DUR et de 130 semaines pour les autres médicaments à l'étude.
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Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sont définis comme des événements indésirables (EI) survenant ou s'aggravant pendant ou après la première dose de tout traitement à l'étude (durvalumab, lénalidomide, ibrutinib, bendamustine ou rituximab) et dans les 90 jours suivant la dernière dose de durvalumab ou 28 jours après la dernière dose d'autres médicaments à l'étude, selon la dernière éventualité, ainsi que les événements indésirables graves signalés à l'investigateur à tout moment par la suite et suspectés d'être liés au traitement à l'étude.
L'intensité des EI a été graduée selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Pour tous les autres EI non décrits dans les critères CTCAE, l'intensité a été évaluée par l'investigateur comme étant légère (Grade 1), modérée (Grade 2), sévère (Grade 3), potentiellement mortelle (Grade 4) ou mortelle (Grade 5). ).
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De la première dose de tout médicament à l'étude à 90 jours après la dernière dose de durvalumab ou 28 jours après la dernière dose d'autres médicaments à l'étude, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019. La durée maximale de traitement était de 55,4 semaines pour le DUR et de 130 semaines pour les autres médicaments à l'étude.
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Les toxicités limitant la dose ont été évaluées au cours de la période d'évaluation du DLT pour les participants aux cohortes de recherche de dose.
Le degré de gravité a été déterminé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute.
Un DLT est défini comme ci-dessous : DLT hématologique • Neutropénie de grade 4 observée pendant plus de 5 jours • Neutropénie de grade 3 associée à une fièvre (≥ 38,5 °C) de toute durée • Thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement, ou toute exigence pour la transfusion de plaquettes • Anémie de grade 4, inexpliquée par une maladie sous-jacente • Toute autre toxicité hématologique de grade 4 qui ne résout pas le niveau de base du participant avant le traitement dans les 72 heures.
DLT non hématologique • Toute toxicité non hématologique ≥ Grade 3 sauf alopécie et nausées contrôlées par la prise en charge médicale • Toute interruption de traitement supérieure à 2 semaines en raison d'un événement indésirable.
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Cycle 1 (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de première réponse
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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Le délai de réponse a été calculé comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première date de réponse (RC ou RP pour les participants atteints de lymphome et CR, CRi, nPR, RP ou PRL pour les participants LLC).
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De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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Estimation de Kaplan-Meier de la durée de la réponse
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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La durée de la réponse est définie pour les répondeurs uniquement comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (RC ou RP pour les participants atteints de lymphome ou CR, CRi, nPR, RP ou PRL pour les participants LLC) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
Pour les participants avec réponse mais pas de progression, ou décès, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
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De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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La survie sans progression a été calculée comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression documentée ou le décès (quelle qu'en soit la cause) pendant toute la période d'évaluation de l'efficacité.
Pour les participants sans progression ou décès, la SSP a été censurée à la dernière date d'évaluation à laquelle le participant était connu comme étant sans progression.
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De la première dose de tout médicament à l'étude à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 16,7 (0,9, 32,9) mois.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) de Durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUCinf) du durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Demi-vie de la phase d'élimination terminale (t½) du durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Clairance (CL) du Durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Volume de distribution (Vz) du Durvalumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Cycle 1, Jour 1 (pré-dose et à la fin de la perfusion) et 4, 24, 48, 168 (Jour 8), 336 (Jour 15) et 508 (Jour 22) heures après la fin de la perfusion.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lénalidomide
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du lénalidomide
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) du lénalidomide
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
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Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ibrutinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ibrutinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Cycle 1 Jour 1 à la pré-dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose, et Cycle 1 Jour 15 à la pré-dose, 1, 2 et 4 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUClast) d'ibrutinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
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Cycle 1 Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4 et 24 heures après la dose
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de ligand-1 de mort cellulaire programmée soluble (sPD-L1)
Délai: Ligne de base (Cycle 1 Jour 1 prédose) et Jour 1 des Cycles 2 à 13
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Le changement par rapport à la ligne de base de sPD-L1 n'a pas pu être calculé car tous les échantillons post-ligne de base étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (<15,60 pg/mL).
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Ligne de base (Cycle 1 Jour 1 prédose) et Jour 1 des Cycles 2 à 13
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Taux de réponse global (ORR) pendant le traitement par Durvalumab
Délai: Jusqu'à 13 cycles (12 mois)
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Pour les participants au lymphome, l'évaluation de la réponse était basée sur les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin (classification de Lugano).
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse complète (CR) ou partielle (PR).
Pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique, l'évaluation de la réponse était basée sur les lignes directrices de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) pour le diagnostic et le traitement de la LLC.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse de RC, une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (CRi), une réponse partielle nodulaire (nPR), une RP ou une réponse partielle avec lymphocytose (PRL).
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Jusqu'à 13 cycles (12 mois)
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Taux de réponse global pendant toute la durée de l'étude
Délai: De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; La durée médiane (minimum, maximum) de l'étude était de 16,7 (0,9 ; 32,9) mois.
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Pour les participants au lymphome, l'évaluation de la réponse était basée sur les critères de réponse du Groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin (classification de Lugano) (Cheson, 2014).
Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse complète (CR) ou partielle (PR).
Pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique, l'évaluation de la réponse était basée sur les lignes directrices de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL) pour le diagnostic et le traitement de la LLC.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse de RC, une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (CRi), une réponse partielle nodulaire (nPR), une RP ou une réponse partielle avec lymphocytose (PRL).
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De la première dose de tout médicament à l'étude jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à la date limite des données du 6 mars 2019 ; La durée médiane (minimum, maximum) de l'étude était de 16,7 (0,9 ; 32,9) mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimé)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies du système immunitaire
- Lymphome
- Rituximab
- Lénalidomide
- Ibrutinib
- La leucémie lymphocytaire chronique
- Bendamoustine
- Durvalumab
- Malignités à cellules B
- Lymphome à cellules B
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome à petits lymphocytes
- MEDI4736
- Lymphome folliculaire
- Maladie de Hodgkin
- Anticorps anti-PD-L1
- Point de contrôle immunitaire
- Lymphome, cellule du manteau
- Maladie lymphatique
- Effet abscopal
- Lymphome non hodgkinien,
- Leucémie, lymphocytaire, chronique, à cellules B,
- Lymphome diffus à grandes cellules B
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Durvalumab
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDI4736-NHL-001
- 2015-003516-21 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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