Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la dose, la sicurezza e l'efficacia di Durvalumab in monoterapia e in terapia di combinazione in soggetti con linfoma o leucemia linfocitica cronica (FUSION NHL 001)

15 novembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Durvalumab (anticorpo anti-PDL1) come monoterapia e in terapia di combinazione in soggetti con linfoma o leucemia linfocitica cronica

Questo studio è progettato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza e l'efficacia di durvalumab in monoterapia e quando somministrato in combinazione con lenalidomide e rituximab; ibrutinib; o bendamustina e rituximab al RP2D negli adulti con linfoma o leucemia linfocitica cronica (LLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio doveva consistere in 3 parti: determinazione della dose, conferma della dose ed espansione della dose. In questo studio, dovevano essere esaminati 4 bracci di trattamento:

  • Braccio A: durvalumab e lenalidomide ± rituximab
  • Braccio B: durvalumab e ibrutinib
  • Braccio C: durvalumab e rituximab ± bendamustina
  • Braccio D: durvalumab (monoterapia)

Lo studio doveva iniziare con 3 coorti di determinazione della dose (bracci A, B e C) e 1 coorte di conferma della dose (braccio D) in parallelo. Tutti i bracci di trattamento dovevano essere aperti all'arruolamento all'inizio dello studio, tranne negli Stati Uniti, dove il braccio D doveva essere arruolato in base alla disponibilità di slot di trattamento e dopo il completamento della valutazione delle risposte dai bracci della terapia di combinazione. Per i bracci A e C, prima di arruolare i partecipanti per ricevere tutti e 3 i farmaci, dovevano essere valutate le combinazioni di doppiette. Una volta ritenute tollerabili le combinazioni di doppiette, si dovevano testare le eventuali combinazioni di triplette.

Il 5 settembre 2017, la FDA degli Stati Uniti ha emesso un blocco clinico parziale sul braccio A dello studio. A seguito di questo blocco clinico parziale, nessun altro partecipante è stato arruolato nel braccio A dello studio. I partecipanti già arruolati e trattati nel braccio A che stavano ricevendo benefici clinici, sulla base di a discrezione dello sperimentatore, potrebbe continuare il trattamento in studio dopo essere stato nuovamente autorizzato. I bracci B e C hanno completato la conferma della dose. La parte di espansione della dose dello studio non è stata aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre hospitalier
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Chu Montpellier
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution - 102
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 105
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia, 69495
        • Local Institution - 103
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen Cedex, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Germania, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Homburg-Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • München, Germania, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 602
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution - 306
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Milano, Italia, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Local Institution - 304
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • IRCCS Humanitas Clinical Institute
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Academic Medical Center, Amsterdam
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Local Institution - 501
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 404
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
        • Local Institution - 406
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Local Institution - 402
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution - 407
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Cancer Center University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Institution - 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con linfoma a cellule B istologicamente confermato e documentato (ad es. linfoma follicolare, diffuso a grandi cellule B, a cellule del mantello, piccolo linfocitico o di Hodgkin) e leucemia linfocitica cronica.
  2. Soggetto con leucemia linfocitica cronica ad alto rischio (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (LSL).
  3. Soggetto che è stato precedentemente trattato con almeno una precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o chemioimmunoterapia.
  4. Soggetto che ha il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
  5. Soggetto che è disposto e in grado di sottoporsi a biopsia.
  6. Soggetto che ha documentato una malattia attiva recidivante o refrattaria che richiede un intervento terapeutico.
  7. Soggetto con linfoma che ha una malattia misurabile (≥ 2,0 cm nella sua dimensione più lunga mediante tomografia computerizzata) o leucemia linfocitica cronica che necessita di trattamento.
  8. Soggetto che soddisfi i requisiti di laboratorio come da protocollo

Criteri di esclusione

  1. Soggetto con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o meningeo da linfoma.
  2. - Soggetto che presenta reperti istopatologici coerenti con la sindrome mielodisplastica negli studi sul midollo osseo.

  3. Soggetto che ha ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali contro la morte cellulare programmata-1 (PD-1) o ligando di morte cellulare programmata-1 (PD-L1) e/o qualsiasi precedente:

    1. Solo braccio A: farmaci con proprietà immunomodulanti e di altro tipo (p. es., lenalidomide, talidomide);
    2. Solo braccio B: ibrutinib o altro inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK);
    3. Solo braccia C: bendamustina
  4. Soggetto con malattia autoimmune attiva.
  5. Soggetto con storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  6. Soggetto sieropositivo o attivo per infezione virale da virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo e/o DNA virale rilevabile)
  7. Soggetto che ha sieropositività nota o infezione attiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV).
  8. Soggetto con storia di immunodeficienza primaria o tubercolosi.
  9. Soggetto con altro tumore maligno invasivo entro 2 anni (5 anni per il braccio A) ad eccezione di tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma duttale in situ della mammella o reperto istologico incidentale di carcinoma prostatico ( T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica TNM [tumore, linfonodi, metastasi]) che è/è stato curato chirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Durvalumab + Lenalidomide ± Rituximab

I partecipanti assegnati al braccio A riceveranno:

  • Durvalumab 1500 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli da 1 a 13 (ossia, 12 mesi) e

  • Lenalidomide per via orale ai livelli di dose assegnati (10 mg, 15 mg o 20 mg) una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di:

    • Cicli da 1 a 13 nel linfoma non Hodgkin indolente (NHL) o
    • Tutti i cicli del periodo di trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione per qualsiasi altro motivo nel NHL aggressivo
  • Infusione endovenosa di rituximab 375 mg/m² ogni settimana nel ciclo 1 (giorni 2, 8, 15, 22) e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 5.

Tutti i cicli di trattamento sono stati di 28 giorni.
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa (250 ml) della durata di circa 1 ora
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Droga: Rituximab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Sperimentale: Braccio B: Durvalumab + Ibrutinib

I partecipanti assegnati al Braccio B riceveranno:

  • Infusione EV di Durvalumab 1500 mg il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 13
  • Ibrutinib per via orale ai livelli di dose assegnati (280 mg, 420 mg o 560 mg) una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione per qualsiasi altro motivo.

Tutti i cicli di trattamento sono stati di 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa (250 ml) della durata di circa 1 ora
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Droga: Ibrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Imbruvica®
Sperimentale: Braccio C: Durvalumab + Rituximab ± Bendamustina

I partecipanti assegnati al braccio C riceveranno:

  • Infusione EV di Durvalumab 1500 mg il Giorno 1 dei Cicli da 1 a 13
  • Infusione endovenosa di rituximab 375 mg/m² al giorno 2 dei cicli da 1 a 6 (per CLL la dose di rituximab sarà di 375 mg/m² per la prima dose del ciclo 1 e di 500 mg/m² per ciascuna dose successiva)
  • Infusione ev di Bendamustina ai livelli di dose assegnati (70 mg/m² o 90 mg/m²) nei giorni 1 e 2 dei cicli da 1 a 6.

Tutti i cicli di trattamento sono stati di 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa (250 ml) della durata di circa 1 ora
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Droga: Rituximab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: Bendamustine
Somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti
Altri nomi:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Levact®
Sperimentale: Braccio D: Durvalumab in monoterapia
I partecipanti assegnati al braccio D riceveranno l'infusione endovenosa di durvalumab 1500 mg il giorno 1 dei cicli da 1 a 13. Tutti i cicli di trattamento sono stati di 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Somministrato come infusione endovenosa (250 ml) della durata di circa 1 ora
Altri nomi:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di altri farmaci in studio, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019. Il tempo massimo di trattamento è stato di 55,4 settimane per DUR e 130 settimane per altri farmaci in studio.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi (AE) che si verificano o peggiorano durante o dopo la prima dose di qualsiasi trattamento in studio (durvalumab, lenalidomide, ibrutinib, bendamustina o rituximab) ed entro 90 giorni dall'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di altri farmaci in studio, a seconda di quale dei due è stato successivo, nonché quegli eventi avversi gravi resi noti allo sperimentatore in qualsiasi momento successivo che si sospettava fossero correlati al trattamento in studio. L'intensità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI). Per tutti gli altri eventi avversi non descritti nei criteri CTCAE, l'intensità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) o morte (grado 5 ).
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di altri farmaci in studio, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019. Il tempo massimo di trattamento è stato di 55,4 settimane per DUR e 130 settimane per altri farmaci in studio.
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti sono state valutate durante il periodo di valutazione DLT per i partecipanti alle coorti di determinazione della dose. La classificazione della gravità è stata determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.03. Una DLT è definita come di seguito: DLT ematologica • Neutropenia di grado 4 osservata per una durata superiore a 5 giorni • Neutropenia di grado 3 associata a febbre (≥ 38,5 °C) di qualsiasi durata • Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o qualsiasi necessità per trasfusione di piastrine • Anemia di grado 4, inspiegabile da una malattia di base • Qualsiasi altra tossicità ematologica di grado 4 che non si risolve al livello basale pretrattamento del partecipante entro 72 ore. DLT non ematologico • Qualsiasi tossicità non ematologica ≥ Grado 3 eccetto alopecia e nausea controllate dalla gestione medica • Qualsiasi interruzione del trattamento superiore a 2 settimane a causa di eventi avversi.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
Il tempo alla risposta è stato calcolato come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di risposta (CR o PR per i partecipanti con linfoma e CR, CRi, nPR, PR o PRL per i partecipanti con CLL).
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
Kaplan-Meier Stima della durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
La durata della risposta è definita per i responder solo come il tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR per i partecipanti con linfoma o CR, CRi, nPR, PR o PRL per i partecipanti con CLL) alla progressione della malattia o alla morte (per qualsiasi causa). Per i partecipanti con risposta ma senza progressione o morte, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione.
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione documentata o morte (per qualsiasi causa) durante l'intero periodo di valutazione dell'efficacia. Per i partecipanti senza progressione o morte, la PFS è stata censurata all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione.
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data limite dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 16,7 (0,9, 32,9) mesi.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Emivita della fase di eliminazione terminale (t½) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Clearance (CL) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Volume di distribuzione (Vz) di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Ciclo 1, Giorno 1 (pre-dose e alla fine dell'infusione) e 4, 24, 48, 168 (Giorno 8), 336 (Giorno 15) e 508 (Giorno 22) ore dopo la fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di lenalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di lenalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di lenalidomide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Ciclo 1 Giorno 1 alla pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose e Ciclo 1 Giorno 15 alla pre-dose, 1, 2 e 4 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Ciclo 1 Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella concentrazione solubile del ligando di morte cellulare programmata-1 (sPD-L1).
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) e giorno 1 dei cicli da 2 a 13
Non è stato possibile calcolare la variazione rispetto al basale di sPD-L1 poiché tutti i campioni post-basale erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione (<15,60 pg/mL).
Basale (ciclo 1 giorno 1 pre-dose) e giorno 1 dei cicli da 2 a 13
Tasso di risposta globale (ORR) durante il trattamento con Durvalumab
Lasso di tempo: Fino a 13 cicli (12 mesi)
Per i partecipanti con linfoma, la valutazione della risposta si è basata sui criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno (classificazione di Lugano). Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica, la valutazione della risposta si è basata sulle linee guida dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la diagnosi e il trattamento della CLL. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR, risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale nodulare (nPR), PR o risposta parziale con linfocitosi (PRL).
Fino a 13 cicli (12 mesi)
Tasso di risposta globale durante l'intero studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data di cut-off dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) trascorso nello studio è stato di 16,7 (0,9; 32,9) mesi.
Per i partecipanti al linfoma, la valutazione della risposta si è basata sui criteri di risposta del Gruppo di lavoro internazionale (IWG) per il linfoma maligno (classificazione di Lugano) (Cheson, 2014). Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica, la valutazione della risposta si è basata sulle linee guida dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per la diagnosi e il trattamento della CLL. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR, risposta completa con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale nodulare (nPR), PR o risposta parziale con linfocitosi (PRL).
Dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla fine del follow-up, fino alla data di cut-off dei dati del 6 marzo 2019; il tempo mediano (minimo, massimo) trascorso nello studio è stato di 16,7 (0,9; 32,9) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI4736-NHL-001
  • 2015-003516-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi