Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a účinnosti durvalumabu jako monoterapie a kombinované terapie u pacientů s lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií (FUSION NHL 001)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Celgene

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu (protilátka proti PDL1) jako monoterapie a v kombinované terapii u pacientů s lymfomem nebo chronickou lymfocitickou leukémií

Tato studie je navržena tak, aby stanovila doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a bezpečnost a účinnost durvalumabu v monoterapii a při podávání v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem; ibrutinib; nebo bendamustin a rituximab v RP2D u dospělých s lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se měla skládat ze 3 částí: zjištění dávky, potvrzení dávky a rozšíření dávky. V této studii měla být zkoumána 4 léčebná ramena:

  • Rameno A: durvalumab a lenalidomid ± rituximab
  • Rameno B: durvalumab a ibrutinib
  • Rameno C: durvalumab a rituximab ± bendamustin
  • Rameno D: durvalumab (monoterapie)

Studie měla začít paralelně se 3 kohortami pro zjišťování dávky (skupina A, B a C) a 1 skupinou s potvrzením dávky (skupina D). Všechna léčebná ramena měla být otevřena pro zařazení na začátku studie s výjimkou USA, kde se měla skupina D zapsat v závislosti na dostupnosti léčebných slotů a po dokončení hodnocení odpovědí z ramen s kombinovanou terapií. U ramen A a C měly být vyhodnoceny kombinace dubletu před zařazením účastníků, aby dostali všechny 3 léky. Jakmile byly dubletové kombinace považovány za tolerovatelné, měly být testovány případné tripletové kombinace.

Dne 5. září 2017 vydala americká FDA částečné klinické pozastavení studie v rameni A. Po tomto částečném klinickém pozastavení nebyli do studie ramene A zařazeni žádní další účastníci. Účastníci, kteří se již zapsali a byli léčeni v rameni A, kteří dostávali klinický přínos na základě podle uvážení zkoušejícího, mohl pokračovat v léčbě ve studii po opětovném souhlasu. Rameno B a C dokončilo potvrzení dávky. Část studie týkající se expanze dávky nebyla otevřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • Centre hospitalier
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution - 102
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 105
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre-Benite CEDEX, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Pierre-Benite CEDEX, Francie, 69495
        • Local Institution - 103
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Rennes
      • Rouen Cedex, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Academic Medical Center, Amsterdam
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Local Institution - 501
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution - 306
      • Milano, Itálie, 20162
        • A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
      • Milano, Itálie, 20144
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Local Institution - 304
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Rozzano (milano), Itálie, 20089
        • IRCCS Humanitas Clinical Institute
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 602
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Německo, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Homburg-Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • München, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 404
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Local Institution - 406
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Local Institution - 402
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 407
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Cancer Center University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 005
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který má histologicky potvrzený a zdokumentovaný B-buněčný lymfom (např. folikulární, difuzní velký B-buněčný, plášťový, malolymfocytární nebo Hodgkinův lymfom) a chronickou lymfocytární leukémii.
  2. Subjekt, který má vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL).
  3. Subjekt, který byl dříve léčen alespoň jednou systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo chemoimunoterapií.
  4. Subjekt, který má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
  5. Subjekt, který je ochoten a schopen podstoupit biopsii.
  6. Subjekt, který dokumentoval aktivní relabující nebo refrakterní onemocnění vyžadující terapeutickou intervenci.
  7. Subjekt s lymfomem, který má měřitelné onemocnění (≥ 2,0 cm v nejdelším rozměru pomocí počítačové tomografie) nebo chronickou lymfocytární leukémii, která potřebuje léčbu.
  8. Subjekt, který splňuje laboratorní požadavky podle protokolu

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt, který má postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálních lymfomů.
  2. Subjekt, který má jakýkoli histopatologický nález konzistentní s myelodysplastickým syndromem ve studiích kostní dřeně.

  3. Subjekt, který dříve obdržel jakékoli monoklonální protilátky proti programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo ligandu programované buněčné smrti-1 (PD-L1) a/nebo jakékoli předchozí:

    1. Pouze rameno A: léky s imunomodulačními a jinými vlastnostmi (např. lenalidomid, thalidomid);
    2. Pouze rameno B: ibrutinib nebo jiný inhibitor Brutonovy tyrosinkinázy (BTK);
    3. Pouze paže C: bendamustin
  4. Subjekt, který má aktivní autoimunitní onemocnění.
  5. Subjekt, který má v anamnéze transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  6. Subjekt, který je séropozitivní na nebo aktivní virovou infekci virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a/nebo detekovatelná virová DNA)
  7. Subjekt, který má známou séropozitivitu nebo aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  8. Subjekt, který má v anamnéze primární imunodeficienci nebo tuberkulózu.
  9. Subjekt, který do 2 let (5 let pro rameno A) má jiné invazivní malignity s výjimkou neinvazivních malignit, jako je karcinom děložního čípku in situ, nemelanomatózní karcinom kůže, duktální karcinom in situ prsu nebo náhodný histologický nález karcinomu prostaty ( T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému TNM [nádor, uzliny, metastázy]), který byl/byly chirurgicky vyléčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Durvalumab + Lenalidomid ± Rituximab

Účastníci zařazení do ramene A obdrží:

  • Durvalumab 1500 mg intravenózní (IV) infuze v den 1 cyklů 1 až 13 (tj. 12 měsíců) a

  • Lenalidomid perorálně v přidělených dávkách (10 mg, 15 mg nebo 20 mg) jednou denně ve dnech 1 až 21:

    • Cykly 1 až 13 u indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nebo
    • Všechny cykly období léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu u agresivní NHL
  • Rituximab 375 mg/m² IV infuze každý týden v cyklu 1 (dny 2, 8, 15, 22) a v den 1 cyklu 2 až 5.

Všechny léčebné cykly byly 28 dní.
Lék: Lenalidomid
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Durvalumab
Podává se jako IV infuze (250 ml) po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Lék: Rituximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Experimentální: Rameno B: Durvalumab + Ibrutinib

Účastníci zařazení do ramene B obdrží:

  • Durvalumab 1500 mg IV infuze v den 1 cyklů 1 až 13
  • Ibrutinib perorálně v přidělených dávkách (280 mg, 420 mg nebo 560 mg) jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jakéhokoli jiného důvodu.

Všechny léčebné cykly byly 28 dní.
Lék: Durvalumab
Podává se jako IV infuze (250 ml) po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Lék: Ibrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Imbruvica®
Experimentální: Rameno C: Durvalumab + Rituximab ± Bendamustin

Účastníci zařazení do větve C obdrží:

  • Durvalumab 1500 mg IV infuze v den 1 cyklů 1 až 13
  • Rituximab 375 mg/m² IV infuze v den 2 cyklů 1 až 6 (u CLL bude dávka rituximabu 375 mg/m² první dávka cyklu 1 a 500 mg/m² pro každou následující dávku)
  • Bendamustin IV infuze v přidělených dávkových hladinách (70 mg/m² nebo 90 mg/m²) ve dnech 1 a 2 cyklů 1 až 6.

Všechny léčebné cykly byly 28 dní.
Lék: Durvalumab
Podává se jako IV infuze (250 ml) po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®
Lék: Rituximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lék: Bendamustin
Podává se jako 30minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Levact®
Experimentální: Rameno D: Monoterapie durvalumabem
Účastníci zařazení do ramene D dostanou durvalumab 1500 mg IV infuzí v den 1 cyklů 1 až 13. Všechny léčebné cykly byly 28 dní.
Lék: Durvalumab
Podává se jako IV infuze (250 ml) po dobu přibližně 1 hodiny
Ostatní jména:
  • MEDI4736
  • IMFINZI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce jiných studovaných léků až do data uzávěrky dat 6. března 2019. Maximální doba léčby byla 55,4 týdnů pro DUR a 130 týdnů pro další studované léky.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první dávce jakékoli studijní léčby (durvalumab, lenalidomid, ibrutinib, bendamustin nebo rituximab) a do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dní po poslední dávce jiných studovaných léků, podle toho, co bylo později, stejně jako ty závažné nežádoucí příhody, které byly zkoušejícímu oznámeny kdykoli poté, u nichž bylo podezření, že souvisejí se studovanou léčbou. Intenzita AEs byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI). U všech ostatních nežádoucích účinků, které nejsou popsány v kritériích CTCAE, byla intenzita hodnocena zkoušejícím jako mírná (1. stupeň), střední (2. stupeň), těžká (3. stupeň), život ohrožující (4. stupeň) nebo smrtící (5. stupeň ).
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce jiných studovaných léků až do data uzávěrky dat 6. března 2019. Maximální doba léčby byla 55,4 týdnů pro DUR a 130 týdnů pro další studované léky.
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Toxicita omezující dávku byla hodnocena během období hodnocení DLT u účastníků v kohortách zjišťovajících dávku. Stupeň závažnosti byl stanoven podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute. DLT je definována následovně: Hematologická DLT • Neutropenie 4. stupně pozorovaná po dobu delší než 5 dní • Neutropenie 3. stupně spojená s horečkou (≥ 38,5 °C) jakéhokoli trvání • Trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením nebo jakýkoli požadavek pro transfuzi krevních destiček • Anémie 4. stupně, nevysvětlená základním onemocněním • Jakákoli jiná hematologická toxicita 4. stupně, která se do 72 hodin nevyřeší na výchozí úroveň účastníka před léčbou. Nehematologická DLT • Jakákoli nehematologická toxicita ≥ 3. stupně s výjimkou alopecie a nevolnosti kontrolované lékařským vedením • Jakékoli přerušení léčby delší než 2 týdny z důvodu nežádoucí příhody.
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odpověď
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Doba do odpovědi byla vypočtena jako doba od první dávky studovaného léku do data první odpovědi (CR nebo PR pro účastníky lymfomu a CR, CRi, nPR, PR nebo PRL pro účastníky CLL).
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Doba trvání odpovědi je pro respondéry definována pouze jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR pro účastníky lymfomu nebo CR, CRi, nPR, PR nebo PRL pro účastníky CLL) do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny). U účastníků s odpovědí, ale bez progrese nebo úmrtí, byla doba trvání odpovědi cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Přežití bez progrese bylo vypočteno jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) během celého období hodnocení účinnosti. U účastníků bez progrese nebo úmrtí byla PFS cenzurována k poslednímu datu hodnocení, o kterém bylo známo, že účastník je bez progrese.
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Poločas konečné eliminační fáze (t½) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Clearance (CL) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Distribuční objem (Vz) durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Cyklus 1, den 1 (před dávkou a na konci infuze) a 4, 24, 48, 168 (den 8), 336 (den 15) a 508 (den 22) hodin po ukončení infuze.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lenalidomidu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lenalidomidu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) lenalidomidu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ibrutinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ibrutinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce a Cyklus 1 Den 15 před dávkou, 1, 2 a 4 hodiny po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) ibrutinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Změna koncentrace ligandu-1 (sPD-L1) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (cyklus 1, den 1 před podáním dávky) a den 1 cyklů 2 až 13
Změnu sPD-L1 od výchozí hodnoty nebylo možné vypočítat, protože všechny vzorky po výchozím stavu byly pod spodním limitem kvantifikace (<15,60 pg/ml).
Výchozí stav (cyklus 1, den 1 před podáním dávky) a den 1 cyklů 2 až 13
Celková míra odpovědi (ORR) během léčby durvalumabem
Časové okno: Až 13 cyklů (12 měsíců)
U účastníků lymfomu bylo hodnocení odpovědi založeno na kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Lugano klasifikace). Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). U účastníků chronické lymfocytární leukémie bylo hodnocení odpovědi založeno na pokynech Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) pro diagnostiku a léčbu CLL. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, kompletní odpovědí s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR), PR nebo částečnou odpovědí s lymfocytózou (PRL).
Až 13 cyklů (12 měsíců)
Celková míra odezvy během celé studie
Časové okno: Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.
U účastníků lymfomu bylo hodnocení odpovědi založeno na kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom (Lugano Classification) (Cheson, 2014). Celková míra odpovědi je definována jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). U účastníků chronické lymfocytární leukémie bylo hodnocení odpovědi založeno na pokynech Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) pro diagnostiku a léčbu CLL. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, kompletní odpovědí s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědí (nPR), PR nebo částečnou odpovědí s lymfocytózou (PRL).
Od první dávky jakéhokoli studovaného léku do konce sledování až do data uzávěrky dat 6. března 2019; medián (minimum, maximum) doby studie byl 16,7 (0,9, 32,9) měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDI4736-NHL-001
  • 2015-003516-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit