림프종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 단일 요법 및 병용 요법으로 Durvalumab의 용량, 안전성 및 효능을 결정하는 연구 (FUSION NHL 001)
2023년 11월 15일 업데이트: Celgene
림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단일 요법 및 병용 요법으로서 Durvalumab(항-PDL1 항체)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 권장되는 2상 용량(RP2D), 단일 요법 및 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용 투여 시 더발루맙의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이브루티닙; 또는 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 성인의 RP2D에서 벤다무스틴 및 리툭시맙.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 찾기, 용량 확인 및 용량 확장의 세 부분으로 구성되었습니다. 이 연구에서는 4개의 치료 부문을 조사했습니다.
- A군: 더발루맙 및 레날리도마이드 ± 리툭시맙
- B군: 더발루맙 및 이브루티닙
- C군: 더발루맙 및 리툭시맙 ± 벤다무스틴
- D군: durvalumab(단독 요법)
이 연구는 3개의 용량 찾기 코호트(A군 A, B 및 C)와 1개의 용량 확인 코호트(D군)로 병렬로 시작되었습니다. 치료 슬롯의 가용성에 따라 그리고 병용 치료 부문의 반응 평가가 완료된 후 D 부문이 등록되는 미국을 제외하고 모든 치료 부문은 연구 시작 시 등록을 위해 개방되었습니다. Arm A와 C의 경우 참가자를 등록하여 3가지 약물을 모두 받기 전에 이중 병용을 평가해야 했습니다. 이중 조합이 허용 가능한 것으로 간주되면 최종 삼중 조합이 테스트되었습니다.
2017년 9월 5일, 미국 FDA는 연구 A군에 대해 부분적 임상 보류를 발표했습니다. 이 부분적 임상 보류 이후 더 이상 참가자가 연구 A군에 등록되지 않았습니다. 참가자는 이미 A군에 등록되어 치료를 받았고 임상 혜택을 받고 있었습니다. 조사자의 재량에 따라 재동의를 받은 후 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 팔 B와 C는 용량 확인을 완료했습니다. 연구의 용량 확장 부분은 공개되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Academic Medical Center, Amsterdam
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Local Institution - 501
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, 독일, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
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Homburg-Saar, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinik Köln
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München, 독일, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Cancer Center University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Local Institution - 005
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 404
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Local Institution - 406
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Local Institution - 402
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Local Institution - 407
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution - 306
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Milano, 이탈리아, 20162
- A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
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Milano, 이탈리아, 20144
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 304
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Pavia, 이탈리아, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Rozzano (milano), 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas Clinical Institute
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Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution - 602
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Bobigny Cedex, 프랑스, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre hospitalier
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution - 102
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution - 105
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre-Benite CEDEX, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Pierre-Benite CEDEX, 프랑스, 69495
- Local Institution - 103
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Rennes
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Rouen Cedex, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 기록된 B 세포 림프종(예: 여포성, 미만성 거대 B 세포, 맨틀 세포, 소림프구성 또는 호지킨 림프종) 및 만성 림프구성 백혈병이 있는 피험자.
- 고위험 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 피험자.
- 이전에 적어도 하나의 이전 전신 화학요법, 면역요법 또는 화학면역요법으로 치료받은 피험자.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0, 1 또는 2인 피험자.
- 생검을 받을 의향과 능력이 있는 피험자.
- 치료적 개입이 필요한 활동성 재발 또는 불응성 질환이 기록된 피험자.
- 측정 가능한 질병(컴퓨터 단층 촬영에서 최장 길이가 ≥ 2.0cm)을 가진 림프종 또는 치료가 필요한 만성 림프 구성 백혈병을 가진 피험자.
- 프로토콜에 따라 실험실 요구 사항을 충족하는 피험자
제외 기준
- 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 또는 수막 침범이 있는 피험자.
- 골수 연구에서 골수이형성 증후군과 일치하는 조직병리학적 소견이 있는 피험자.
이전에 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드-1(PD-L1) 및/또는 이전에 대한 단클론 항체를 받은 피험자:
- A군만 해당: 면역 조절 및 기타 특성이 있는 약물(예: 레날리도마이드, 탈리도마이드);
- B군만 해당: 이브루티닙 또는 기타 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제;
- 팔 C 전용: 벤다무스틴
- 활동성 자가 면역 질환이 있는 피험자.
- 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력이 있는 피험자.
- B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 바이러스 DNA)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염 대상자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
- 원발성 면역결핍 또는 결핵 병력이 있는 피험자.
- 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종, 유방의 유관 상피내암종 또는 전립선암의 조직학적 우발적 소견과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내(Arm A의 경우 5년)에 다른 침윤성 악성종양이 있는 대상자(A군은 5년) 외과적으로 완치된 TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Durvalumab + Lenalidomide ± Rituximab
Arm A에 할당된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
모든 치료 주기는 28일이었다. |
구두로 관리
다른 이름들:
약 1시간 동안 IV 주입(250mL)으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: B군: Durvalumab + Ibrutinib
팔 B에 할당된 참가자는 다음을 받습니다.
모든 치료 주기는 28일이었다. |
약 1시간 동안 IV 주입(250mL)으로 투여
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
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실험적: 부문 C: Durvalumab + Rituximab ± 벤다무스틴
Arm C에 할당된 참가자는 다음을 받습니다.
모든 치료 주기는 28일이었다. |
약 1시간 동안 IV 주입(250mL)으로 투여
다른 이름들:
정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
30분 정맥주사로 투여
다른 이름들:
|
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실험적: D군: Durvalumab 단일 요법
D군에 배정된 참가자는 주기 1~13의 1일차에 durvalumab 1500mg IV 주입을 받습니다.
모든 치료 주기는 28일이었다.
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약 1시간 동안 IV 주입(250mL)으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 durvalumab의 마지막 투여 후 90일 또는 다른 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 데이터 마감일인 2019년 3월 6일까지. 최대 치료 시간은 DUR의 경우 55.4주, 130 다른 연구 약물의 경우 몇 주.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 모든 연구 치료제(두르발루맙, 레날리도마이드, 이브루티닙, 벤다무스틴 또는 리툭시맙)의 첫 번째 투여 시점 또는 그 이후 및 마지막 투여 후 90일 이내에 발생하거나 악화되는 이상 반응(AE)으로 정의됩니다. 다른 연구 약물의 마지막 투약 후 28일(둘 중 더 늦은 시점), 연구 치료와 관련이 있다고 의심되는 그 이후 언제든지 조사자에게 알려진 심각한 부작용.
AE의 강도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
CTCAE 기준에 기술되지 않은 모든 다른 AE에 대해, 강도는 연구자에 의해 경증(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3), 생명을 위협하는(등급 4) 또는 사망(등급 5)으로 평가하였다. ).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 durvalumab의 마지막 투여 후 90일 또는 다른 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지, 데이터 마감일인 2019년 3월 6일까지. 최대 치료 시간은 DUR의 경우 55.4주, 130 다른 연구 약물의 경우 몇 주.
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
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용량 결정 코호트 참가자에 대한 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성을 평가했습니다.
중증도 등급은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 결정되었습니다.
DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 혈액학적 DLT • 5일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증 • 모든 기간의 발열(≥ 38.5°C)과 관련된 3등급 호중구 감소증 • 4등급 혈소판 감소증 또는 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증 또는 기타 요건 혈소판 수혈의 경우 • 기저 질환으로 설명되지 않는 4등급 빈혈 • 72시간 이내에 참가자의 치료 전 기준 수준으로 해결되지 않는 기타 4등급 혈액학적 독성.
비혈액학적 DLT • 의학적 관리로 통제되는 탈모증 및 메스꺼움을 제외하고 3등급 이상의 모든 비혈액학적 독성 • 부작용으로 인해 2주 이상 치료가 중단됨.
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주기 1(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 투여부터 첫 반응 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다(림프종 참가자의 경우 CR 또는 PR 및 CLL 참가자의 경우 CR, CRi, nPR, PR 또는 PRL).
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모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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응답 기간의 Kaplan-Meier 추정
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(림프종 참가자의 경우 CR 또는 PR 또는 CLL 참가자의 경우 CR, CRi, nPR, PR 또는 PRL)부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인)까지의 시간으로만 반응자에 대해 정의됩니다.
응답은 있지만 진행이 없거나 사망한 참가자의 경우, 응답 기간은 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중단되었습니다.
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모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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무진행 생존은 전체 효능 평가 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)까지의 시간으로 계산되었습니다.
진행 또는 사망이 없는 참가자의 경우 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다.
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모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지, 2019년 3월 6일의 데이터 컷오프 날짜까지; 중간(최소, 최대) 연구 시간은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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Durvalumab의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Durvalumab의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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0시부터 Durvalumab의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Durvalumab의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Durvalumab의 최종 제거 단계 반감기(t½)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Durvalumab의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Durvalumab의 분포 용적(Vz)
기간: 주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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주기 1, 1일(투약 전 및 주입 종료 시) 및 주입 종료 후 4, 24, 48, 168(8일), 336(15일) 및 508(22일) 시간.
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Lenalidomide의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) Lenalidomide
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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0시부터 Lenalidomide의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간의 1일
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주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간의 1일
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간에 1주기 1일 및 투약 전, 투약 후 1, 2 및 4시간에 15일 주기.
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0시부터 이브루티닙의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간의 1일
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주기 1 투약 전 및 투약 후 1, 2, 4 및 24시간의 1일
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가용성 프로그래밍 세포 사멸 리간드-1(sPD-L1) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(주기 1 투여 전 1일차) 및 주기 2~13의 1일차
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기준선 이후의 모든 샘플이 정량화 하한(<15.60 pg/mL) 미만이었기 때문에 기준선으로부터 sPD-L1의 변화를 계산할 수 없었습니다.
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기준선(주기 1 투여 전 1일차) 및 주기 2~13의 1일차
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Durvalumab 치료 중 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 13주기(12개월)
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림프종 참가자의 경우, 반응 평가는 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준(루가노 분류)을 기반으로 했습니다.
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
만성 림프구성 백혈병 참가자의 반응 평가는 CLL 진단 및 치료를 위한 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(IWCLL) 지침을 기반으로 했습니다.
ORR은 CR, 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), PR 또는 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PRL)의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 13주기(12개월)
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전체 연구 기간 동안 전체 응답률
기간: 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지, 데이터 마감일인 2019년 3월 6일까지; 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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림프종 참가자에 대한 반응 평가는 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준(루가노 분류)(Cheson, 2014)을 기반으로 했습니다.
전체 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
만성 림프구성 백혈병 참가자의 반응 평가는 CLL 진단 및 치료를 위한 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(IWCLL) 지침을 기반으로 했습니다.
ORR은 CR, 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), PR 또는 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PRL)의 최고 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 종료까지, 데이터 마감일인 2019년 3월 6일까지; 연구 기간의 중앙값(최소, 최대)은 16.7(0.9, 32.9)개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDI4736-NHL-001
- 2015-003516-21 (EudraCT 번호)
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