Badanie mające na celu określenie dawki, bezpieczeństwa i skuteczności durwalumabu w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową (FUSION NHL 001)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Celgene
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję durwalumabu (przeciwciała anty-PDL1) w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką limfatyczną
Badanie to ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz bezpieczeństwa i skuteczności durwalumabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem; ibrutynib; lub bendamustyna i rytuksymab w RP2D u dorosłych z chłoniakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie miało składać się z 3 części: ustalenie dawki, potwierdzenie dawki i rozszerzenie dawki. W tym badaniu zbadano 4 ramiona leczenia:
- Ramię A: durwalumab i lenalidomid ± rytuksymab
- Ramię B: durwalumab i ibrutynib
- Ramię C: durwalumab i rytuksymab ± bendamustyna
- Ramię D: durwalumab (monoterapia)
Badanie miało rozpocząć się od 3 równoległych kohort ustalających dawkę (Ramiona A, B i C) i 1 kohorty potwierdzającej dawkę (Ramię D). Wszystkie ramiona leczenia miały być otwarte do włączenia na początku badania, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych, gdzie Ramię D miało zostać włączone w zależności od dostępności miejsc na leczenie i po zakończeniu oceny odpowiedzi z ramion terapii skojarzonej. W przypadku Ramiona A i C, przed zapisaniem uczestników do otrzymywania wszystkich 3 leków, kombinacje dubletów miały zostać ocenione. Gdy kombinacje dubletów uznano za dopuszczalne, ostateczne kombinacje trójek miały zostać przetestowane.
W dniu 05 września 2017 r. amerykańska FDA wydała częściową blokadę kliniczną grupy A badania. Po tej częściowej blokadzie klinicznej do grupy A badania nie włączono więcej uczestników. Uczestnicy już zapisani i leczeni w grupie A, którzy otrzymywali korzyści kliniczne na według uznania badacza, mógł kontynuować badany lek po uzyskaniu ponownej zgody. Ramiona B i C zakończyły potwierdzanie dawki. Część badania dotycząca rozszerzenia dawki nie została otwarta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny Cedex, Francja, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire d'Avicennes
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Centre hospitalier
-
Marseille Cedex 9, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Local Institution - 102
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Nantes, Francja, 44093
- Local Institution - 105
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre-Benite CEDEX, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Pierre-Benite CEDEX, Francja, 69495
- Local Institution - 103
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Rennes
-
Rouen Cedex, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Academic Medical Center, Amsterdam
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMC Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- Local Institution - 501
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Local Institution - 602
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Göttingen, Niemcy, 37099
- UKG Universitatsklinikum Gottingen
-
Homburg-Saar, Niemcy, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
München, Niemcy, 81377
- Medizinische Klinik III Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Cancer Center University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Local Institution - 005
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- University of Bologna
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution - 306
-
Milano, Włochy, 20162
- A.O. Ospedale Ca Granda - Niguarda
-
Milano, Włochy, 20144
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Local Institution - 304
-
Pavia, Włochy, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Rozzano (milano), Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Clinical Institute
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 404
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust- Churchill Hospital-Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Local Institution - 406
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Local Institution - 402
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Local Institution - 407
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik, który ma histologicznie potwierdzonego i udokumentowanego chłoniaka z komórek B (np. chłoniaka grudkowego, rozlanego z dużych komórek B, komórek płaszcza, chłoniaka z małych limfocytów lub Hodgkina) i przewlekłej białaczki limfatycznej.
- Pacjent z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) wysokiego ryzyka/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
- Pacjent, który był wcześniej leczony co najmniej jedną systemową chemioterapią, immunoterapią lub chemioimmunoterapią.
- Podmiot, który ma status sprawności 0, 1 lub 2 we Eastern Cooperative Oncology Group.
- Pacjent, który chce i może poddać się biopsji.
- Pacjent, który ma udokumentowaną aktywną nawrotową lub oporną na leczenie chorobę wymagającą interwencji terapeutycznej.
- Pacjent z chłoniakiem, który ma mierzalną chorobę (≥ 2,0 cm w najdłuższym wymiarze w tomografii komputerowej) lub przewlekłą białaczką limfocytową, wymagający leczenia.
- Podmiot, który spełnia wymagania laboratoryjne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych przez chłoniaka.
- Podmiot, u którego w badaniach szpiku kostnego stwierdzono jakiekolwiek wyniki histopatologiczne odpowiadające zespołowi mielodysplastycznemu.
Pacjent, który otrzymał wcześniej jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub ligandowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) i/lub jakiekolwiek wcześniejsze:
- Tylko ramię A: leki o właściwościach immunomodulujących i innych (np. lenalidomid, talidomid);
- Tylko ramię B: ibrutynib lub inny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK);
- Tylko ramiona C: bendamustyna
- Pacjent z aktywną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjent, który w przeszłości miał przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Osoba seropozytywna lub czynna infekcja wirusowa wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni i/lub wykrywalny wirusowy DNA)
- Osobnik, u którego stwierdzono seropozytywność lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Podmiot, który ma historię pierwotnego niedoboru odporności lub gruźlicy.
- Pacjent, u którego wystąpił inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat (5 lat w grupie A), z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry, rak przewodowy in situ piersi lub przypadkowo wykryty histologicznie rak gruczołu krokowego ( T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu oceny zaawansowania TNM [guz, węzły, przerzuty]), który został/został wyleczony chirurgicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: durwalumab + lenalidomid ± rytuksymab
Uczestnicy przydzieleni do Grupy A otrzymają:
Wszystkie cykle leczenia trwały 28 dni. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym (250 ml) przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Durwalumab + Ibrutynib
Uczestnicy przydzieleni do ramienia B otrzymają:
Wszystkie cykle leczenia trwały 28 dni. |
Podawany we wlewie dożylnym (250 ml) przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: durwalumab + rytuksymab ± bendamustyna
Uczestnicy przydzieleni do Grupy C otrzymają:
Wszystkie cykle leczenia trwały 28 dni. |
Podawany we wlewie dożylnym (250 ml) przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Podawany w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Monoterapia durwalumabem
Uczestnicy przydzieleni do ramienia D otrzymają wlew dożylny durwalumabu w dawce 1500 mg w dniu 1 cykli od 1 do 13.
Wszystkie cykle leczenia trwały 28 dni.
|
Podawany we wlewie dożylnym (250 ml) przez około 1 godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 28 dni po ostatniej dawce innych badanych leków, do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r. Maksymalny czas leczenia wynosił 55,4 tygodnia dla DUR i 130 tygodni dla innych badanych leków.
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) występujące lub nasilające się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku (durwalumabu, lenalidomidu, ibrutynibu, bendamustyny lub rytuksymabu) oraz w ciągu 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 28 dni po ostatniej dawce innych badanych leków, w zależności od tego, co nastąpiło później, a także o tych poważnych zdarzeniach niepożądanych, o których badacz dowiedział się później, co do których podejrzewano, że mają związek z badanym leczeniem.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
W przypadku wszystkich innych zdarzeń niepożądanych, które nie zostały opisane w kryteriach CTCAE, badacz ocenił ich intensywność jako łagodną (stopień 1.), umiarkowaną (stopień 2.), ciężką (stopień 3.), zagrażającą życiu (stopień 4.) lub zgon (stopień 5.). ).
|
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu lub 28 dni po ostatniej dawce innych badanych leków, do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r. Maksymalny czas leczenia wynosił 55,4 tygodnia dla DUR i 130 tygodni dla innych badanych leków.
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Toksyczność ograniczającą dawkę oceniano w okresie oceny DLT dla uczestników kohort ustalających dawkę.
Stopień nasilenia określono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03.
DLT definiuje się następująco: Hematologiczna DLT • Neutropenia stopnia 4. obserwowana przez ponad 5 dni • Neutropenia stopnia 3. z towarzyszącą gorączką (≥ 38,5°C) o dowolnym czasie trwania • Małopłytkowość stopnia 4. lub Trombocytopenia stopnia 3. z krwawieniem lub jakimkolwiek wymogiem do transfuzji płytek krwi • Niedokrwistość 4. stopnia, niewyjaśniona chorobą podstawową. • Jakakolwiek inna toksyczność hematologiczna 4. stopnia, która nie ustępuje do poziomu wyjściowego uczestnika przed leczeniem w ciągu 72 godzin.
Niehematologiczne DLT • Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3, z wyjątkiem łysienia i nudności kontrolowana medycznie. • Wszelkie przerwy w leczeniu dłuższe niż 2 tygodnie z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Cykl 1 (28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
Czas do odpowiedzi obliczono jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR dla uczestników z chłoniakiem i CR, CRi, nPR, PR lub PRL dla uczestników CLL).
|
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się tylko dla osób reagujących jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR dla uczestników z chłoniakiem lub CR, CRi, nPR, PR lub PRL dla uczestników CLL) do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
W przypadku uczestników z odpowiedzią, ale bez progresji lub śmierci, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
|
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
|
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
Czas przeżycia bez progresji choroby obliczono jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny) w całym okresie oceny skuteczności.
W przypadku uczestników bez progresji lub zgonu PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji choroby.
|
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do końca obserwacji do daty odcięcia danych 6 marca 2019 r.; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesięcy.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie durwalumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia durwalumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) durwalumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) durwalumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) durwalumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Klirens (CL) durwalumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vz) durwalumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
Cykl 1, dzień 1 (przed podaniem dawki i pod koniec infuzji) oraz 4, 24, 48, 168 (dzień 8), 336 (dzień 15) i 508 (dzień 22) godzin po zakończeniu infuzji.
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie lenalidomidu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia lenalidomidu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) lenalidomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ibrutynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
Cykl 1 dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu oraz cykl 1 dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki.
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ibrutynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Zmiana stężenia rozpuszczalnego ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (sPD-L1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki) i dzień 1 cykli od 2 do 13
|
Nie można było obliczyć zmiany sPD-L1 w stosunku do wartości początkowej, ponieważ wszystkie próbki po wartości wyjściowej były poniżej dolnej granicy oznaczalności (<15,60 pg/ml).
|
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki) i dzień 1 cykli od 2 do 13
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) podczas leczenia durwalumabem
Ramy czasowe: Do 13 cykli (12 miesięcy)
|
W przypadku pacjentów chorych na chłoniaka ocenę odpowiedzi przeprowadzono na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego (klasyfikacja z Lugano).
Ogólny współczynnik odpowiedzi definiuje się jako procent uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
W przypadku uczestników z przewlekłą białaczką limfatyczną ocenę odpowiedzi przeprowadzono w oparciu o wytyczne Międzynarodowego Warsztatu na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) dotyczące diagnostyki i leczenia CLL.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci CR, odpowiedzią całkowitą z niepełnym odzyskiem szpiku (CRi), częściową odpowiedzią guzkową (nPR), PR lub częściową odpowiedzią z limfocytozą (PRL).
|
Do 13 cykli (12 miesięcy)
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi podczas całego badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zakończenia obserwacji, do daty granicznej zbierania danych 6 marca 2019 r.; Mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesiąca.
|
W przypadku pacjentów chorych na chłoniaka ocenę odpowiedzi przeprowadzono na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego (klasyfikacja z Lugano) (Cheson, 2014).
Ogólny współczynnik odpowiedzi definiuje się jako procent uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
W przypadku uczestników z przewlekłą białaczką limfatyczną ocenę odpowiedzi przeprowadzono w oparciu o wytyczne Międzynarodowego Warsztatu na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) dotyczące diagnostyki i leczenia CLL.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci CR, odpowiedzią całkowitą z niepełnym odzyskiem szpiku (CRi), częściową odpowiedzią guzkową (nPR), PR lub częściową odpowiedzią z limfocytozą (PRL).
|
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zakończenia obserwacji, do daty granicznej zbierania danych 6 marca 2019 r.; Mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 16,7 (0,9; 32,9) miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby układu odpornościowego
- Chłoniak
- Rytuksymab
- Lenalidomid
- Ibrutynib
- Przewlekła białaczka limfocytowa
- Bendamustyna
- Durwalumab
- Nowotwory z komórek B
- Chłoniak z komórek B
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak, mały limfocytarny
- MEDI4736
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Choroba Hodgkina
- Przeciwciało anty-PD-L1
- Punkt kontrolny odporności
- Chłoniak, Komórka Płaszcza
- Choroba limfatyczna
- Abskopalny efekt
- Chłoniak nieziarniczy,
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-komórkowa,
- Chłoniak, rozlana duża komórka B
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
- Chlorowodorek bendamustyny
- Durwalumab
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDI4736-NHL-001
- 2015-003516-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .