2型糖尿病の被験者におけるテソフェンシン/メトプロロール治療の安全性と有効性の研究
2020年5月4日 更新者：Saniona
2型糖尿病（T2DM）の被験者におけるテソフェンシン/メトプロロール治療の同時投与の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与、2施設、安全性および有効性研究
2型糖尿病の被験者におけるテソフェンシン/メトプロロール治療の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、T2DMの被験者におけるテソフェンシン/メトプロロール治療の同時投与の、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与、2施設、安全性および有効性の研究です。
治験薬は90日間投与されます（メトプロロールの半用量による最終評価の2日後）。
すべてのベースライン評価の後、適格な被験者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- T2DMの確定診断
- 18～70歳
- HbA1c≧7.0%
除外基準:
- テソフェンシン/メトプロロールに対する過敏症
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心不全クラスII以上または非代償性心不全
- -登録前12か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- -登録前の過去12か月間の冠動脈血行再建術または血管形成術の履歴
- -登録前の過去6か月に狭心症を報告した患者
- インスリンおよび/またはその他の注射可能な抗糖尿病薬、またはTZDによる治療
- -臨床的に重要な心不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テソフェンシン/メトプロロール
経口錠 テソフェンシン・メトプロロール
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テソフェンシン0.5mg＋メトプロロール100mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口テソフェンシン/メトプロロールに適合するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テソフェンシン/メトプロロール治療とプラセボの同時投与が 24 時間平均心拍数に及ぼす影響
時間枠：90日目までのベースライン
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24 時間の心拍数モニタリングは、ベースライン (-1 日目から 1 日目、V2) および治療終了時 (90 日目から 91 日目、V10) のテレメトリー測定に基づいていました。
心拍数は 1 分ごとに測定され、平均値は 1 時間ごとに記録されました。
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90日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの HbA1c の変化
時間枠：90日目までのベースライン
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HbA1c は、ベースライン時 (1 日目、V2) および治療終了時 (90 日目、V10) に採取された血液サンプルから測定されました。
追加のHbA1c測定は、さまざまな訪問中に行われました（V6、V8、およびV12）。
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90日目までのベースライン
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ベースラインから治療終了までの体重の変化
時間枠：90日目までのベースライン
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ベースラインから90日目までに測定されたkg体重の変化
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jørgen Drejer, PhD、Saniona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。