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Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement par tésofensine/métoprolol chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

4 mai 2020 mis à jour par: Saniona

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples, bicentrique, d'innocuité et d'efficacité de la co-administration du traitement par la tésofensine/métoprolol chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement par tésofensine/métoprolol chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples, bicentrique, d'innocuité et d'efficacité de la co-administration d'un traitement par tésofensine/métoprolol chez des sujets atteints de DT2. Le médicament à l'étude sera administré pendant quatre-vingt-dix (90) jours (+2 jours après les évaluations finales avec une demi-dose de métoprolol). Après toutes les évaluations de base, les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux bras (1:1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. Diagnostic confirmé de DT2
  3. 18-70 ans
  4. HbA1c ≥7,0 %

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à la tésofensine/métoprolol
  2. Insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA) ou insuffisance cardiaque décompensée
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant l'inscription
  4. Antécédents de revascularisation coronarienne ou d'angioplastie au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
  5. Patients signalant une angine de poitrine au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  6. Traitement avec de l'insuline et/ou d'autres médicaments antidiabétiques injectables, ou TZD
  7. Toute arythmie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tésofensine/Métoprolol
Comprimés oraux Tésofensine/Métoprolol
Médicament: Tésofensine/Métoprolol
Tésofensine 0,5 mg + Métoprolol 100 mg
Autres noms:
  • Tésofensine
  • Métoprolol
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondant à la tésofensine/métoprolol par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la co-administration du traitement tésofensine/métoprolol par rapport au placebo sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures
Délai: De la ligne de base au jour 90
La surveillance de la fréquence cardiaque sur 24 heures était basée sur des mesures de télémétrie au départ (Jour 1 à 1, V2) et à la fin du traitement (Jour 90 à 91, V10). La fréquence cardiaque a été mesurée toutes les minutes et la moyenne a été enregistrée pour chaque heure.
De la ligne de base au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état initial à la fin du traitement de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base au jour 90
L'HbA1c a été mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés au départ (jour 1, V2) et à la fin du traitement (jour 90, V10). Des mesures complémentaires d'HbA1c ont été réalisées lors de différentes visites (V6, V8 et V12).
De la ligne de base au jour 90
Changement du poids corporel entre la ligne de base et la fin du traitement
Délai: De la ligne de base au jour 90
Modification du poids corporel en kg mesuré entre le départ et le jour 90
De la ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saniona

Collaborateurs

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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