Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesofensiini/metoprololihoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Saniona

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, kahden keskuksen turvallisuus- ja tehotutkimus tesofensiini/metoprololihoidon yhteiskäytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tesofensiini/metoprololihoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, kahden keskuksen turvallisuus- ja tehotutkimus tesofensiini/metoprololihoidon yhteiskäytöstä potilailla, joilla on T2DM. Tutkimuslääkitystä annetaan yhdeksänkymmentä (90) päivää (+2 päivää lopullisten arvioiden jälkeen puolikkaalla metoprololiannoksella). Kaikkien lähtötilanteen arvioiden jälkeen kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta (1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Vahvistettu diagnoosi T2DM
  3. 18-70 vuoden iässä
  4. HbA1c ≥ 7,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tesofensiinille/metoprololille
  2. Sydämen vajaatoimintaluokka II tai suurempi New York Heart Associationin (NYHA) mukaan tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  3. Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Sepelvaltimon revaskularisaatio tai angioplastia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Potilaat, jotka ovat raportoineet anginasta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  6. Hoito insuliinilla ja/tai muilla injektoivilla diabeteslääkkeillä tai TZD:llä
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesofensiini/Metoprololi
Suun kautta otettavat tabletit Tesofensiini/Metoprololi
Lääke: Tesofensiini/Metoprololi
Tesofensiini 0,5 mg + Metoprololi 100 mg
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat tesofensiini/metoprololi-tabletit
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tesofensiini/metoprololihoidon ja lumelääkkeen yhteisantamisen vaikutukset 24 tunnin keskisykeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
24 tunnin sykemittaus perustui telemetrisiin mittauksiin lähtötasolla (päivä -1 - 1, V2) ja hoidon lopussa (päivät 90 - 91, V10). Syke mitattiin minuutin välein ja keskiarvo kirjattiin joka tunti.
Lähtötilanne päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
HbA1c mitattiin verinäytteistä, jotka kerättiin lähtötasolla (päivä 1, V2) ja hoidon lopussa (päivä 90, V10). Muita HbA1c-mittauksia tehtiin eri käyntien aikana (V6, V8 ja V12).
Lähtötilanne päivään 90
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Muutos painokilossa mitattuna lähtötasosta päivään 90
Lähtötilanne päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa