Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

4. Mai 2020 aktualisiert von: Saniona

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosen zur gleichzeitigen Verabreichung von Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosen zur gleichzeitigen Verabreichung einer Tesofensin/Metoprolol-Behandlung bei Patienten mit T2DM. Die Studienmedikation wird für neunzig (90) Tage verabreicht (+2 Tage nach den abschließenden Bewertungen mit halber Metoprolol-Dosis). Nach allen Baseline-Bewertungen werden geeignete Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme zugewiesen (1:1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Bestätigte Diagnose von T2DM
  3. 18-70 Jahre alt
  4. HbA1c ≥7,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Tesofensin/Metoprolol
  2. Herzinsuffizienz Klasse II oder höher nach der New York Heart Association (NYHA) oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  3. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  4. Geschichte der koronaren Revaskularisation oder Angioplastie in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  5. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme über Angina berichtet haben
  6. Behandlung mit Insulin und/oder anderen injizierbaren Antidiabetika oder TZDs
  7. Jede klinisch signifikante Herzrhythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesofensin/Metoprolol
Tabletten zum Einnehmen Tesofensin/Metoprolol
Arzneimittel: Tesofensin/Metoprolol
Tesofensin 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die zum oralen Tesofensin/Metoprolol passen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung einer Behandlung mit Tesofensin/Metoprolol vs. Placebo auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Die 24-Stunden-Herzfrequenzüberwachung basierte auf telemetrischen Messungen zu Studienbeginn (Tag –1 bis 1, V2) und am Ende der Behandlung (Tag 90 bis 91, V10). Die Herzfrequenz wurde jede Minute gemessen und der Mittelwert für jede Stunde aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
HbA1c wurde aus Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn (Tag 1, V2) und am Ende der Behandlung (Tag 90, V10) entnommen wurden. Bei verschiedenen Besuchen (V6, V8 und V12) wurden zusätzliche HbA1c-Messungen durchgeführt.
Ausgangswert bis Tag 90
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Veränderung des Körpergewichts in kg, gemessen vom Ausgangswert bis zum Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saniona

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren