Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tesofensine/Metoprolol-behandling hos personer med type 2-diabetes mellitus

4. maj 2020 opdateret af: Saniona

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multipel-dosis, to-center, sikkerhed og effektivitet undersøgelse af samtidig administration af Tesofensine/Metoprolol-behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tesofensine/Metoprolol-behandling hos personer med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multiple-dosis, to-center, sikkerheds- og effektivitetsstudie af samtidig administration af tesofensine/metoprolol-behandling hos forsøgspersoner med T2DM. Studiemedicin vil blive administreret i halvfems (90) dage (+2 dage efter de endelige vurderinger med halv dosis metoprolol). Efter alle baseline-vurderinger vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​de to arme (1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Bekræftet diagnose af T2DM
  3. 18-70 år
  4. HbA1c ≥7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for tesofensine/metoprolol
  2. Hjertesvigt klasse II eller højere ifølge New York Heart Association (NYHA) eller dekompenseret hjertesvigt
  3. Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 måneder før indskrivning
  4. Anamnese med koronar revaskularisering eller angioplastik i de sidste 12 måneder før indskrivning
  5. Patienter, der har rapporteret angina i de sidste 6 måneder før indskrivning
  6. Behandling med insulin og/eller andre injicerbare antidiabetiske lægemidler eller TZD'er
  7. Enhver klinisk signifikant hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesofensine/Metoprolol
Orale tabletter Tesofensine/Metoprolol
Medicin: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Andre navne:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, der matcher oral Tesofensine/Metoprolol
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af samtidig administration af Tesofensine/Metoprolol-behandling versus placebo på 24-timers middelpuls
Tidsramme: Baseline til dag 90
24-timers pulsmåling var baseret på telemetrimålinger ved baseline (Dag -1 til 1, V2) og ved behandlingens afslutning (Dag 90 til 91, V10). Pulsen blev målt hvert minut, og gennemsnittet blev registreret for hver time.
Baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 90
HbA1c blev målt fra blodprøver indsamlet ved baseline (dag 1, V2) og ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 90, V10). Yderligere HbA1c-målinger blev udført under forskellige besøg (V6, V8 og V12).
Baseline til dag 90
Ændring fra baseline til behandlingsslut i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 90
Ændring i kg kropsvægt målt fra baseline til dag 90
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saniona

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner