Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesofensine/Metoprolol kezelés biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2020. május 4. frissítette: Saniona

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, kétközpontú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat a tesofenzin/metoprolol kezelés együttes alkalmazásáról 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő alanyoknál

Tesofensine/Metoprolol kezelés biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, kétközpontú, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a tezofenzin/metoprolol kezelés egyidejű alkalmazásáról T2DM-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálati gyógyszert kilencven (90) napon keresztül (+2 nappal a végső értékelés után fél adag metoprolollal) adják be. Az összes kiindulási értékelést követően a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (1:1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények
  2. A T2DM megerősített diagnózisa
  3. 18-70 éves korig
  4. HbA1c ≥7,0%

Kizárási kritériumok:

  1. Tezofenzin/metoprolol iránti túlérzékenység
  2. A New York Heart Association (NYHA) szerint II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség
  3. Szívinfarktus vagy stroke a kórelőzményében a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  4. Koronáriás revascularisatio vagy angioplasztika anamnézisében a felvételt megelőző 12 hónapban
  5. Azok a betegek, akik angináról számoltak be a felvételt megelőző 6 hónapban
  6. Kezelés inzulinnal és/vagy más injektálható antidiabetikus gyógyszerekkel vagy TZD-kkel
  7. Bármilyen klinikailag jelentős szívritmuszavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesofensine/Metoprolol
Orális tabletták Tesofensine/Metoprolol
Drog: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo Comparator: Placebo
Orális Tesofensine/Metoprolol-nak megfelelő placebo tabletta
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesofenzin/metoprolol-kezelés és a placebo együttes alkalmazásának hatása a 24 órás átlagos pulzusszámra
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A 24 órás pulzusszám-monitorozás a kiinduláskor (-1–1. nap, V2) és a kezelés végén (90–91. nap, V10) telemetriás méréseken alapult. A pulzusszámot percenként mértük, és óránként feljegyeztük az átlagot.
Alaphelyzet a 90. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a HbA1c-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A HbA1c-t az alapvonalon (1. nap, V2) és a kezelés végén (90. nap, V10.) vett vérmintákból mértük. További HbA1c méréseket végeztek a különböző vizitek során (V6, V8 és V12).
Alaphelyzet a 90. naphoz
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a testsúlyban
Időkeret: Alaphelyzet a 90. naphoz
A kiindulási értéktől a 90. napig mért testtömeg kg változása
Alaphelyzet a 90. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saniona

Együttműködők

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel