Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento com Tesofensina/Metoprolol em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
4 de maio de 2020 atualizado por: Saniona
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla, de dois centros, de segurança e eficácia da coadministração de tratamento com tesofensina/metoprolol em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento com Tesofensina/Metoprolol em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla, em dois centros, de segurança e eficácia da coadministração de tratamento com tesofensina/metoprolol em indivíduos com DM2.
A medicação do estudo será administrada por noventa (90) dias (+2 dias após as avaliações finais com meia dose de metoprolol).
Após todas as avaliações iniciais, os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois braços (1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Neuss, Alemanha, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Diagnóstico confirmado de DM2
- 18-70 anos de idade
- HbA1c ≥7,0%
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a tesofensina/metoprolol
- Insuficiência cardíaca classe II ou superior de acordo com a New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca descompensada
- Histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 12 meses anteriores à inscrição
- História de revascularização coronária ou angioplastia nos últimos 12 meses antes da inscrição
- Pacientes relatando angina nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Tratamento com insulina e/ou outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, ou TZDs
- Qualquer arritmia cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesofensina/Metoprolol
Comprimidos orais Tesofensina/Metoprolol
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Tesofensina 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo combinando Tesofensina/Metoprolol oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da coadministração de tratamento com tesofensina/metoprolol vs. placebo na frequência cardíaca média de 24 horas
Prazo: Linha de base até o dia 90
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O monitoramento da frequência cardíaca de 24 horas foi baseado em medições de telemetria na linha de base (Dia -1 a 1, V2) e no final do tratamento (Dia 90 a 91, V10).
A frequência cardíaca foi medida a cada minuto e a média foi registrada a cada hora.
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do tratamento em HbA1c
Prazo: Linha de base até o dia 90
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A HbA1c foi medida a partir de amostras de sangue coletadas no início (Dia 1, V2) e no final do tratamento (Dia 90, V10).
Medições adicionais de HbA1c foram feitas durante várias visitas (V6, V8 e V12).
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Linha de base até o dia 90
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Mudança em kg de peso corporal medido desde a linha de base até o dia 90
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Linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jørgen Drejer, PhD, Saniona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- TM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .