Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con tesofensina/metoprololo in soggetti con diabete mellito di tipo 2
4 maggio 2020 aggiornato da: Saniona
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple, a due centri, sulla sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione del trattamento con tesofensina/metoprololo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con tesofensina/metoprololo in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple, a due centri, sulla co-somministrazione del trattamento tesofensina/metoprololo in soggetti con T2DM.
Il farmaco in studio verrà somministrato per novanta (90) giorni (+2 giorni dopo le valutazioni finali con metà dose di metoprololo).
Dopo tutte le valutazioni di base, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci (1:1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Diagnosi confermata di T2DM
- 18-70 anni
- HbA1c ≥7,0%
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla tesofensina/metoprololo
- Insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca scompensata
- Storia di infarto del miocardio o ictus nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
- Storia di rivascolarizzazione coronarica o angioplastica negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti che hanno riportato angina negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Trattamento con insulina e/o altri farmaci antidiabetici iniettabili o TZD
- Qualsiasi aritmia cardiaca clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tesofensina/Metoprololo
Compresse orali Tesofensine/Metoprololo
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Tesofensina 0,5 mg + Metoprololo 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo abbinate a Tesofensine orale/Metoprololo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della co-somministrazione del trattamento con tesofensina/metoprololo rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Il monitoraggio della frequenza cardiaca nelle 24 ore era basato su misurazioni telemetriche al basale (giorni da -1 a 1, V2) e alla fine del trattamento (giorni da 90 a 91, V10).
La frequenza cardiaca è stata misurata ogni minuto e la media è stata registrata per ogni ora.
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Dal basale al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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L'HbA1c è stata misurata da campioni di sangue raccolti al basale (Giorno 1, V2) e alla fine del trattamento (Giorno 90, V10).
Ulteriori misurazioni di HbA1c sono state effettuate durante varie visite (V6, V8 e V12).
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Dal basale al giorno 90
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Variazione del peso corporeo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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Variazione in kg di peso corporeo misurata dal basale al giorno 90
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Dal basale al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jørgen Drejer, PhD, Saniona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .