Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby tesofensinem/metoprololem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

4. května 2020 aktualizováno: Saniona

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková, dvoucentrická, studie bezpečnosti a účinnosti současného podávání léčby tesofensinem/metoprololem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Studie bezpečnosti a účinnosti léčby tesofensinem/metoprololem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, vícedávkovou, dvoucentrickou studii bezpečnosti a účinnosti současného podávání léčby tesofensinem/metoprololem u subjektů s T2DM. Studovaná medikace bude podávána po dobu devadesáti (90) dnů (+2 dny po závěrečném hodnocení s poloviční dávkou metoprololu). Po všech základních hodnoceních budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen (1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci a samice
  2. Potvrzená diagnóza T2DM
  3. 18-70 let věku
  4. HbA1c ≥7,0 %

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na tesofensin/metoprolol
  2. Srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo dekompenzované srdeční selhání
  3. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze během 12 měsíců před zařazením
  4. Anamnéza koronární revaskularizace nebo angioplastiky v posledních 12 měsících před zařazením
  5. Pacienti uvádějící anginu pectoris v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  6. Léčba inzulínem a/nebo jinými injekčními antidiabetiky nebo TZD
  7. Jakákoli klinicky významná srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tesofensin/Metoprolol
Perorální tablety Tesofensine/Metoprolol
Lék: Tesofensin/Metoprolol
Tesofensin 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Ostatní jména:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající perorálnímu Tesofensinu/Metoprololu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky současného podávání tesofensinu/metoprololu vs. placeba na 24hodinovou střední srdeční frekvenci
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
24hodinové monitorování srdeční frekvence bylo založeno na telemetrických měřeních na začátku (den -1 až 1, V2) a na konci léčby (90 až 91, V10). Srdeční frekvence byla měřena každou minutu a průměr byl zaznamenáván každou hodinu.
Výchozí stav do dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
HbA1c byl měřen ze vzorků krve odebraných na začátku (1. den, V2) a na konci léčby (90. den, V10). Další měření HbA1c byla provedena během různých návštěv (V6, V8 a V12).
Výchozí stav do dne 90
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Změna v kg tělesné hmotnosti měřená od výchozího stavu do 90. dne
Výchozí stav do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saniona

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit