Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Tesofensine/Metoprolol-behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

4 maj 2020 uppdaterad av: Saniona

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldos, tvåcenter, säkerhet och effektstudie av samtidig administrering av Tesofensine/Metoprolol-behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Säkerhets- och effektstudie av Tesofensine/Metoprolol-behandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, flerdos-, tvåcenter-, säkerhets- och effektstudie av samtidig administrering av tesofensine/metoprololbehandling hos patienter med T2DM. Studiemedicin kommer att administreras under nittio (90) dagar (+2 dagar efter de slutliga bedömningarna med halv dos metoprolol). Efter alla baslinjebedömningar kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av de två armarna (1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. Bekräftad diagnos av T2DM
  3. 18-70 år
  4. HbA1c ≥7,0 %

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot tesofensine/metoprolol
  2. Hjärtsvikt klass II eller högre enligt New York Heart Association (NYHA) eller dekompenserad hjärtsvikt
  3. Anamnes på hjärtinfarkt eller stroke inom 12 månader före inskrivning
  4. Historik av koronar revaskularisering eller angioplastik under de senaste 12 månaderna före inskrivningen
  5. Patienter som rapporterat angina under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
  6. Behandling med insulin och/eller andra injicerbara antidiabetiska läkemedel, eller TZD
  7. Varje kliniskt signifikant hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesofensine/Metoprolol
Orala tabletter Tesofensine/Metoprolol
Läkemedel: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Andra namn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som matchar oralt Tesofensine/Metoprolol
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av samtidig administrering av Tesofensine/Metoprolol-behandling kontra placebo på 24-timmars medelhjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 90
24-timmars pulsövervakning baserades på telemetrimätningar vid baslinjen (Dag -1 till 1, V2) och i slutet av behandlingen (Dag 90 till 91, V10). Pulsen mättes varje minut och medelvärdet registrerades för varje timme.
Baslinje till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till behandlingsslut i HbA1c
Tidsram: Baslinje till dag 90
HbA1c mättes från blodprover som tagits vid baslinjen (dag 1, V2) och i slutet av behandlingen (dag 90, V10). Ytterligare HbA1c-mätningar gjordes vid olika besök (V6, V8 och V12).
Baslinje till dag 90
Ändring från baslinje till behandlingsslut i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till dag 90
Förändring i kg kroppsvikt mätt från baslinjen till dag 90
Baslinje till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saniona

Samarbetspartners

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Utredare

  • Studierektor: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera