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Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento con tesofensina/metoprolol en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

4 de mayo de 2020 actualizado por: Saniona

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples, de dos centros, de seguridad y eficacia de la coadministración del tratamiento con tesofensina/metoprolol en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento con tesofensina/metoprolol en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples, de dos centros, de seguridad y eficacia de la coadministración del tratamiento con tesofensina/metoprolol en sujetos con DM2. La medicación del estudio se administrará durante noventa (90) días (+2 días después de las evaluaciones finales con media dosis de metoprolol). Después de todas las evaluaciones iniciales, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos (1:1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. Diagnóstico confirmado de DM2
  3. 18-70 años de edad
  4. HbA1c ≥7,0 %

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a la tesofensina/metoprolol
  2. Insuficiencia cardíaca clase II o mayor según la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca descompensada
  3. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la inscripción
  4. Antecedentes de revascularización coronaria o angioplastia en los últimos 12 meses antes de la inscripción
  5. Pacientes que informaron angina en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  6. Tratamiento con insulina y/u otros medicamentos antidiabéticos inyectables, o TZD
  7. Cualquier arritmia cardíaca clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tesofensina/Metoprolol
Comprimidos orales Tesofensina/Metoprolol
Droga: Tesofensina/Metoprolol
Tesofensina 0,5 mg + Metoprolol 100 mg
Otros nombres:
  • Tesofensina
  • Metoprolol
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo compatibles con tesofensina oral/metoprolol
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la coadministración del tratamiento con tesofensina/metoprolol frente a placebo en la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
La monitorización de la frecuencia cardíaca de 24 horas se basó en mediciones de telemetría al inicio (Día -1 a 1, V2) y al final del tratamiento (Día 90 a 91, V10). La frecuencia cardíaca se midió cada minuto y se registró la media para cada hora.
Línea de base hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
La HbA1c se midió a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio (Día 1, V2) y al final del tratamiento (Día 90, V10). Se realizaron mediciones adicionales de HbA1c durante varias visitas (V6, V8 y V12).
Línea de base hasta el día 90
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
Cambio en kg de peso corporal medido desde el inicio hasta el día 90
Línea de base hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saniona

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Jørgen Drejer, PhD, Saniona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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