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分層皮膚移植片のドナーおよびレシピエント部位の管理に対する Mebo ドレッシングと標準ケアの効果 (EMD-SCZ-SGS)

2019年1月25日 更新者：Mohammad Alsabbahi、Zagazig University

ザガジグ大学病院での分層皮膚移植片のドナーおよびレシピエント部位の管理における MEBO™ ドレッシングと標準治療の使用の無作為化単一施設、単一盲検、2 アーム並列グループ試験

ザガジグ大学病院で治療を受けている分層皮膚移植片を用いたエジプトの40例。 研究期間：6ヶ月。エージェントまたは湿った露出火傷軟膏（MEBO）の説明。

介入：

目的: 主要: 皮膚移植片ドナーおよびレシピエント部位の治癒速度および再上皮化プロセスの改善における MEBO と標準治療の有効性を判断すること。 二次的に、回復時間、感染率、合併症率、総治療費、および疼痛緩和の改善に対するMEBOの効果の減少におけるMEBOの有効性を判断します。

研究デザインの説明: アーム 1 20 MEBO をドナー移植片およびレシピエントの手術時およびドレッシング部位に配置 アーム 2 20 標準クリーム ザガジグ大学病院 (抗生物質および鎮痛薬) 完了までの推定時間 5 か月

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景情報。

皮膚移植は、列領域の場合の皮膚欠損をカバーするために頻繁に使用される技術です。 この技術は、キリスト教以前の時代にインドの路地裏で使用されていたものから進化し、現代の外科手術で最も価値のある臨床ツールの 1 つになりました。 適切な移植片を確保し、傷の治癒を早めるために皮膚移植部位のケアを行うには、いくつかのテクニックがあります。

再建技術として分割層皮膚移植片 (STSG) を使用することは、今日では非常に一般的ですが、この技術は通常、患者にとって痛みや不快感の原因となり、重大な罹患率を引き起こし、肥厚性またはケロイド瘢痕さえも引き起こす可能性があります。 傷は再上皮化のプロセスによって治癒し、通常は 7 ～ 14 日以内に上皮で覆われます。 移植片管理の目的は、最適な治癒を促進し、痛みや感染症、そして最終的には治癒を遅らせるような病的状態を防ぐ環境を維持することです。

保護バリアを提供するドナーおよびレシピエント部位の包帯は、適用が容易で、迅速な再上皮化を促進し、痛みがなく、感染がなく、比較的安価であるべきです。

MEBOには、それぞれ-βシトステロールとベルベリンが存在するため、抗炎症効果と抗菌効果があることが証明されています. 多くの研究で、MEBO は、ドレッシングによる創傷閉鎖を必要とせずに、最適な治癒と再上皮化のために火傷に必要な適切な湿潤環境を提供することが報告されています。 また、一部の研究では、分割層皮膚移植部位などの部分層創傷の二次治癒における MEBO の有効性が証明されており、化粧品の結果が改善され、瘢痕の質が向上しています。

生の領域の場合、ドナーとレシピエントの部位は伝統的に低付着性創傷接触パラフィンガーゼまたは抗生物質を含浸させたチュールグラで覆われ、ガーゼと吸収パッドで作られた二次ドレッシングで覆われています.

これらのドレッシングは比較的安価です。 しかし、周術期には、患者は移植部位自体よりもドナー部位に不快感や痛みを訴えることが多く、治癒後のドナー部位の見た目の悪さは容易に受け入れられません。

火傷の基本的な病状は、皮膚移植のドナー部位の多くの側面をよく模倣しているため、研究者はドナー部位とレシピエント部位で MEBO を使用して調査を行っています。

潜在的なリスク

その純粋で自然な起源により、MEBO はアレルギーや過敏症のまれなケースを除いて、副作用や潜在的なリスクがないと報告されています.

既知の潜在的な利点

MEBOは、急速な再上皮化による治癒過程の改善にプラスの効果があることが証明されています. 最近の研究によると、MEBO を使用することで、熱傷部位と移植部位の充血や色素沈着が著しく減少し、最終的な美容的外観と患者の満足度も高くなりました。 MEBOを使用した症例は、瘢痕の評価が良好で、痛みの程度が低かった.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Alsharkia
      • Zagazig、Alsharkia、エジプト、44519
        • 募集
        • Zagazig University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • 副調査官：
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • 副調査官：
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • 副調査官：
          • Sameh M Hassan, Intern
        • 副調査官：
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • 副調査官：
          • Mohamed A Salama, Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 分層皮膚移植を用いて管理される患者。
  2. ドナーの皮膚移植片は、太ももの部位 (最低 5 x 5 cm の総面積) から採取されます。
  3. ザガジグ大学で治療を受ける意向。
  4. 2 歳から 60 歳までの年齢。
  5. 承認されたインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開を許可する承認には、患者または保護者が署名する必要があります。
  6. 3週間の治療の遵守。
  7. 妊娠可能年齢の患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 化学火傷または電気火傷。
  2. -頭部外傷、吸入損傷、または骨折の付随損傷のある患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. MEBOのいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  5. -活動性の全身性または局所的な癌またはあらゆる種類の腫瘍の疑いまたは存在。
  6. あらゆる免疫不全障害。
  7. アルコールまたは薬物乱用の疑い。
  8. -治療開始前30日以内の別の治験薬研究への参加。
  9. ドナー部位の総面積が 5 x 5 cm 未満の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1メボ
20 : 手術時およびドレッシング時にドナー移植片およびレシピエントの部位に湿潤露出熱傷軟膏 (MEBO) を投与
薬：湿潤露出火傷軟膏（MEBO）
1995年以来登録された米国の特許取得済みの処方です。 MEBOは純粋なハーブで、ベータシトステロールフェロデンドロンアムレンス、スクテラリアバイカレンシス、コプティスキネンシス、フェレチマアスペルギラム、ミツロウ、ゴマ油を含みます。 15, 19 薬理学的効果は、フェロデンドロン アムレンスから分離されたベータ-シトステロール、オオバコから分離された主にバイカリンを主成分とするフラボノイド、コプティス キネンシスから分離されたベルベリンを主成分とするアルカロイド、ミツロウ、ゴマ油に起因します。
他の名前：
  • MEBOクリーム
プラセボコンパレーター：Arm2 プラセボ
20 : 標準クリームザガジグ大学病院 (抗生物質と鎮痛剤) を受け取ります
薬：ザガジグ
標準治療は、痛みを和らげるための鎮痛剤を組み合わせた抗生物質軟膏です。
他の名前：
  • 抗生物質と鎮痛剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒評価
時間枠：1ヶ月

標準化されたデジタル写真は、傷の検査、来院 1 および来院 2 時に各部位で撮影され、形成外科医および形成レジデントが盲目的に治癒過程を評価します。 これらの観察者は独立して、各画像の再上皮化の程度を、なし、50% 未満、50% を超えるが完全ではない、または完全であると評価します。 次のように、各評価に数値スコアが付けられました。

再上皮化なし=0、50%未満=1、50%以上=2、完全=3。 したがって、スコアが高いほど、再上皮化の推定範囲が大きいことが示されました。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠：1ヶ月
無作為化から 75% の未加工領域表面 (BSA) の一次治癒までの時間と、皮膚移植片の二次治癒が完了します。
1ヶ月
感染率
時間枠：2週間
さらなる調査のための感染および文化の初期兆候を検出するための臨床評価。
2週間
痛みの評価
時間枠：2週間
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10); 0 は最小値で、10 は最大値です 記録タイプと投与された鎮痛薬の用量。
2週間
総治療費
時間枠：1ヶ月
含む費用（投薬、検査費用、退院後の経過観察）。
1ヶ月
合併症の割合
時間枠：1週間
アレルギー率、感染率、出血率
1週間
生活の質
時間枠：1ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQL) アンケート
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • スタディディレクター：Muhammad H Abdel-All, Professor、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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