Effetto della medicazione Mebo rispetto alle cure standard sulla gestione dei siti del donatore e del ricevente dell'innesto cutaneo a spessore parziale (EMD-SCZ-SGS)
Sperimentazione randomizzata a singolo centro, in singolo cieco, a gruppi paralleli a due bracci dell'utilizzo della medicazione MEBO™ rispetto alle cure standard presso l'ospedale universitario di Zagazig nella gestione dei siti donatori e riceventi di innesto cutaneo a spessore parziale
40 casi egiziani con innesto cutaneo a spessore parziale in trattamento presso gli ospedali universitari di Zagazig. Durata dello studio: 6 mesi. Descrizione dell'agente o pomata per ustioni esposte all'umidità (MEBO).
Intervento:
Obiettivi: Primario: determinare l'efficacia di MEBO rispetto alle cure standard nel migliorare la velocità di guarigione e il processo di riepitelizzazione dei siti donatori e riceventi di innesti cutanei. Secondario per determinare l'efficacia del MEBO nel ridurre i tempi di recupero, il tasso di infezioni, il tasso di complicanze, i costi totali del trattamento e il suo effetto sul miglioramento dell'attenuazione del dolore.
Descrizione del disegno dello studio: Braccio 1 20 MEBO nei siti dell'innesto del donatore e del ricevente al momento dell'intervento e nella medicazione Braccio 2 20 Crema standard Zagazig University Hospital (Antibiotici e analgesici) Tempo stimato per il completamento 5 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni di base.
L'innesto cutaneo è una tecnica frequentemente utilizzata per coprire i difetti della pelle nei casi di area rigata. La tecnica si è evoluta dall'uso nei vicoli dell'India in epoca precristiana fino a diventare uno degli strumenti clinici più preziosi nella chirurgia moderna. Esistono diverse tecniche per la cura del sito dell'innesto cutaneo per garantire un innesto adeguato e una pronta guarigione della ferita.
L'uso dell'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) come tecnica ricostruttiva è molto comune al giorno d'oggi, ma questa tecnica è solitamente fonte di dolore e disagio per i pazienti e può causare una significativa morbilità e provocare cicatrici ipertrofiche o addirittura cheloidee. La ferita guarisce mediante un processo di riepitelizzazione che si traduce in una copertura epiteliale solitamente entro 7-14 giorni. Lo scopo della gestione dell'innesto è mantenere un ambiente che promuova una guarigione ottimale e prevenga la morbilità, che può includere dolore e infezione e, in ultima analisi, una guarigione ritardata.
La medicazione dei siti donatori e riceventi che fornisce una barriera protettiva dovrebbe essere facile da applicare, promuovere una rapida riepitelizzazione ed essere indolore, esente da infezioni e relativamente poco costosa.
MEBO ha dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio e antimicrobico grazie alla presenza rispettivamente di - β sitosterolo e berberina. Molti studi hanno riportato che MEBO fornisce un ambiente umido adatto necessario per le ferite da ustione per una guarigione e una riepitelizzazione ottimali senza la necessità di chiudere la ferita mediante medicazione. Anche alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia del MEBO nella guarigione secondaria di ferite a spessore parziale, come siti di innesti cutanei a spessore parziale, con migliori risultati estetici e migliore qualità della cicatrice.
Nei casi di area grezza, i siti donatori e riceventi sono stati tradizionalmente medicati con garza di paraffina a contatto con la ferita a bassa aderenza o tulle gras impregnato di antibiotici e coperti da una medicazione secondaria fatta di garza e imbottitura assorbente.
Queste medicazioni sono relativamente economiche. Tuttavia, durante il periodo perioperatorio, i pazienti lamentano più spesso fastidio o dolore nell'area donatrice che nel sito dell'innesto stesso, inoltre, il cattivo aspetto estetico dei siti donatori dopo la guarigione non è facilmente accettato.
Poiché la patologia di base delle ustioni imita da vicino molti aspetti dei siti donatori di innesti cutanei, i ricercatori stanno studiando l'utilizzo di MEBO nei siti donatori e riceventi.
Rischi potenziali
A causa della sua origine pura e naturale, è stato segnalato che MEBO non ha effetti collaterali o potenziali rischi, tranne rari casi di allergia e ipersensibilità.
Potenziali benefici noti
MEBO ha dimostrato di avere un effetto positivo sul miglioramento del processo di guarigione con una rapida riepitelizzazione. Secondo uno studio recente, le aree ustionate e i siti di innesto erano nettamente meno iperemici e meno pigmentati e anche l'aspetto estetico finale e la soddisfazione del paziente erano maggiori utilizzando MEBO. I casi che hanno utilizzato MEBO hanno avuto una migliore valutazione della cicatrice e una scala del dolore inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alsharkia
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Zagazig, Alsharkia, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Zagazig University Hospitals
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Contatto:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
- Numero di telefono: +201092007426
- Email: doctor.sabbahi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
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Sub-investigatore:
- Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
-
Sub-investigatore:
- Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
-
Sub-investigatore:
- Sameh M Hassan, Intern
-
Sub-investigatore:
- Mohamed H Abdelhady, Student
-
Sub-investigatore:
- Mohamed A Salama, Student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno gestiti utilizzando innesti cutanei a spessore parziale.
- Gli innesti cutanei del donatore vengono prelevati da un sito nella coscia (un'area totale minima di 5 x 5 cm).
- Intenzione al trattamento presso l'Università di Zagazig.
- Età tra 2 e 60 anni.
- Un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consentano il rilascio di informazioni sanitarie personali devono essere firmati dal paziente o dal tutore.
- Conformità al trattamento per 3 settimane.
- Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Ustioni chimiche o elettriche.
- Paziente con concomitante lesione da trauma cranico, lesione da inalazione o frattura ossea.
- Donna incinta o che allatta.
- Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti di MEBO.
- Sospetto o presenza di cancro sistemico o locale attivo o tumore di qualsiasi tipo.
- Qualsiasi disturbo da immunodeficienza.
- Sospetto abuso di alcol o droghe.
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Se il sito donatore ha un'area totale inferiore a 5 x 5 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio1 Mebo
20: ricezione di unguento umido per ustioni esposte (MEBO) nei siti dell'innesto del donatore e del ricevente al momento dell'operazione e nella medicazione
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è una formulazione brevettata USA registrata dal 1995.
MEBO è pura erba, di origine naturale, contenente beta-sitosterolo phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, cera d'api e olio di sesamo.
15, 19 Gli effetti farmacologici sono attribuibili a: beta-sitosterolo, isolato da phellodendron amurense, flavonoidi principalmente baicalina isolata da scutellaria baicalensis, alcaloidi principalmente berberina, isolata da coptis chinensis, cera d'api e olio di sesamo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio2 Placebo
20: ricevere la crema standard Zagazig University Hospital (antibiotici e analgesici)
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La cura standard è un unguento antibiotico in combinazione con analgesici per alleviare il dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese
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Verranno scattate fotografie digitali standardizzate di ciascun sito al momento dell'ispezione della ferita, visita 1 e visita 2, quindi un chirurgo plastico e un residente plastico valuteranno il processo di guarigione alla cieca. Questi osservatori indipendentemente valuteranno l'entità della riepitelizzazione in ciascuna immagine come nessuna, meno del 50%, più del 50% ma non completa o completa. A ciascuna valutazione è stato assegnato un punteggio numerico come segue: Nessuna riepitelizzazione=0, meno del 50%=1, più del 50%=2 e completa=3. Quindi, un punteggio più alto indicava una maggiore entità stimata di riepitelizzazione. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 mese
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Tempo dalla randomizzazione fino alla guarigione primaria del 75% della superficie dell'area grezza (BSA) e completa guarigione secondaria dell'innesto cutaneo.
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1 mese
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Tasso di infezioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione clinica per rilevare i primi segni di infezioni e coltura per ulteriori indagini.
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2 settimane
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore (0-10); 0 è il minimo e 10 è il massimo Tipo di registrazione e dose di analgesici somministrati.
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2 settimane
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Costi totali di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Costi inclusi (farmaci somministrati, costi esami, visite di controllo dopo la dimissione).
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1 mese
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
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Tassi di allergia, infezione e tasso di sanguinamento
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1 settimana
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atiyeh BS, Dham R, Kadry M, Abdallah AF, Al-Oteify M, Fathi O, Samir A. Benefit-cost analysis of moist exposed burn ointment. Burns. 2002 Nov;28(7):659-63. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00075-x.
- Mabrouk A, Boughdadi NS, Helal HA, Zaki BM, Maher A. Moist occlusive dressing (Aquacel((R)) Ag) versus moist open dressing (MEBO((R))) in the management of partial-thickness facial burns: a comparative study in Ain Shams University. Burns. 2012 May;38(3):396-403. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.022. Epub 2011 Nov 17.
- Carayanni VJ, Tsati EG, Spyropoulou GC, Antonopoulou FN, Ioannovich JD. Comparing oil based ointment versus standard practice for the treatment of moderate burns in Greece: a trial based cost effectiveness evaluation. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 1;11:122. doi: 10.1186/1472-6882-11-122.
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- Spear M, Bailey A. Treatment of skin graft donor sites with a unique transparent absorbent acrylic dressing. Plast Surg Nurs. 2009 Oct-Dec;29(4):194-200; quiz 201-2. doi: 10.1097/PSN.0b013e3181c4cdd9.
- Weber RS, Hankins P, Limitone E, Callender D, Frankenthaler RM, Wolf P, Goepfert H. Split-thickness skin graft donor site management. A randomized prospective trial comparing a hydrophilic polyurethane absorbent foam dressing with a petrolatum gauze dressing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Oct;121(10):1145-9. doi: 10.1001/archotol.1995.01890100055009.
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- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Giele H, Tong A, Huddleston S. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split skin graft donor sites--a randomised controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Nov;83(6):431-4.
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