Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opatrunku Mebo w porównaniu ze standardową opieką na zarządzanie miejscami dawcy i biorcy przeszczepu skóry pośredniej grubości (EMD-SCZ-SGS)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Randomizowana, jednoośrodkowa, jednoośrodkowa, dwuramienna, równoległa próba grupowa stosowania opatrunku MEBO™ w porównaniu ze standardową opieką w Szpitalu Uniwersyteckim Zagazig w leczeniu miejsc dawcy i biorcy przeszczepu skóry pośredniej grubości

40 przypadków Egipcjan z przeszczepem skóry pośredniej grubości poddanych leczeniu w szpitalach uniwersyteckich Zagazig. Czas trwania badania: 6 miesięcy. Opis środka lub maści na oparzenia wilgotne (MEBO).

Interwencja:

Cele: Podstawowe: określenie skuteczności MEBO w porównaniu ze standardową opieką w poprawie szybkości gojenia i procesu ponownego nabłonka w miejscach dawcy i biorcy przeszczepu skóry. Drugorzędne w celu określenia skuteczności MEBO w zmniejszaniu czasu rekonwalescencji, częstości infekcji, częstości powikłań, całkowitych kosztów leczenia i jego wpływu na poprawę łagodzenia bólu.

Opis projektu badania: Ramię 1 20 MEBO w miejscach przeszczepu dawcy i biorcy w czasie operacji i w opatrunku Ramię 2 20 Standardowy krem ​​Szpital Uniwersytecki Zagazig (antybiotyki i leki przeciwbólowe) Szacowany czas do ukończenia 5 miesięcy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje podstawowe.

Przeszczep skóry jest często stosowaną techniką zakrywania ubytków skórnych w przypadku obszarów rzędowych. Technika ta wyewoluowała z czasów przedchrześcijańskich z zaułków Indii i stała się jednym z najcenniejszych narzędzi klinicznych we współczesnej chirurgii. Istnieje kilka technik dbania o miejsce przeszczepu skóry, aby zapewnić odpowiedni przeszczep i szybkie gojenie się rany.

Zastosowanie przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG) jako techniki rekonstrukcyjnej jest obecnie bardzo powszechne, ale technika ta jest zwykle źródłem bólu i dyskomfortu dla pacjentów oraz może powodować znaczną chorobowość i skutkować bliznami przerostowymi lub nawet keloidowymi. Rana goi się w procesie ponownego nabłonka, w wyniku którego pokrywa się nabłonkiem zwykle w ciągu 7-14 dni. Celem postępowania z przeszczepem jest utrzymanie środowiska, które sprzyja optymalnemu gojeniu i zapobiega chorobom, które mogą obejmować ból i infekcje, a ostatecznie opóźnione gojenie.

Opatrunek w miejscu dawstwa i biorcy, który zapewnia barierę ochronną, powinien być łatwy do nałożenia, sprzyjać szybkiej ponownej epitelializacji, być bezbolesny, wolny od infekcji i względnie niedrogi.

Udowodniono, że MEBO ma działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe dzięki obecności odpowiednio - β sitosterolu i berberyny. Wiele badań wykazało, że MEBO zapewnia odpowiednie wilgotne środowisko potrzebne ranom oparzeniowym do optymalnego gojenia i ponownego nabłonka bez konieczności zamykania rany opatrunkiem. Również niektóre badania wykazały skuteczność MEBO we wtórnym gojeniu się ran częściowej grubości, takich jak miejsca przeszczepu skóry pośredniej grubości, z lepszymi wynikami kosmetycznymi i lepszą jakością blizny.

W przypadku obszaru surowego, miejsca dawcy i biorcy były tradycyjnie opatrywane słabo przylegającą do rany gazą parafinową lub tiulem nasączonym antybiotykiem i przykrywane wtórnym opatrunkiem wykonanym z gazy i chłonnej wyściółki.

Te opatrunki są stosunkowo niedrogie. Jednak w okresie okołooperacyjnym pacjenci częściej skarżą się na dyskomfort lub ból w okolicy dawczej niż w samym miejscu przeszczepu, poza tym zły wygląd miejsc dawczych po wygojeniu nie jest łatwo akceptowany.

Ponieważ podstawowa patologia oparzeń ściśle naśladuje wiele aspektów miejsc pobierania przeszczepów skóry, naukowcy badają zastosowanie MEBO w miejscach dawców i biorców.

Potencjalne zagrożenia

Ze względu na swoje czyste i naturalne pochodzenie MEBO nie ma skutków ubocznych ani potencjalnego ryzyka, z wyjątkiem rzadkich przypadków alergii i nadwrażliwości.

Znane potencjalne korzyści

Udowodniono, że MEBO ma pozytywny wpływ na poprawę procesu gojenia z szybką reepitelializacją. Według ostatnich badań obszary oparzeń i miejsca przeszczepu były znacznie mniej przekrwione i mniej pigmentowane, a końcowy wygląd kosmetyczny i zadowolenie pacjentów były również wyższe po zastosowaniu MEBO. Przypadki, które stosowały MEBO miały lepszą ocenę blizny i mniejszą skalę bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Salama, Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy będą leczeni za pomocą przeszczepu skóry pośredniej grubości.
  2. Przeszczepy skóry dawcy są pobierane z miejsca w udzie (co najmniej 5 x 5 cm całkowitej powierzchni).
  3. Zamiar leczenia na Uniwersytecie w Zagazig.
  4. Wiek od 2 do 60 lat.
  5. Zatwierdzona świadoma zgoda i upoważnienie zezwalające na ujawnienie danych osobowych dotyczących zdrowia muszą być podpisane przez pacjenta lub opiekuna.
  6. Zgodność z leczeniem przez 3 tygodnie.
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oparzenia chemiczne lub elektryczne.
  2. Pacjent ze współistniejącym urazem głowy, urazem dróg oddechowych lub złamaniem kości.
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  4. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników MEBO.
  5. Podejrzenie lub obecność aktywnego ogólnoustrojowego lub miejscowego raka lub dowolnego rodzaju guza.
  6. Wszelkie zaburzenia związane z niedoborem odporności.
  7. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  8. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Jeśli miejsce pobrania jest mniejsze niż całkowita powierzchnia 5 x 5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1 Mebo
20: nakładanie wilgotnej maści na oparzenia (MEBO) w miejsca przeszczepu dawcy i biorcy w czasie operacji i w opatrunku
Lek: Maść na wilgotne oparzenia (MEBO)
jest zarejestrowaną recepturą opatentowaną w USA od 1995 roku. MEBO jest czystym ziołowym pochodzenia naturalnego, zawierającym beta-sitosterol Phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, wosk pszczeli i olej sezamowy. 15, 19 Za działanie farmakologiczne odpowiadają: beta-sitosterol, wyizolowany z korkowca amurskiego, flawonoidy, głównie bajkalina, wyizolowana z scutellaria baicalensis, alkaloidy, głównie berberyna, wyizolowana z coptis chinensis, wosk pszczeli i olej sezamowy.
Inne nazwy:
  • Krem MEBO
Komparator placebo: Ramię 2 Placebo
20: otrzymanie standardowego kremu Szpital Uniwersytecki Zagazig (antybiotyki i leki przeciwbólowe)
Lek: Zagazig
Standardowa pielęgnacja to maść z antybiotykiem w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym w celu złagodzenia bólu.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk i środek przeciwbólowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Standaryzowane zdjęcia cyfrowe każdego miejsca zostaną wykonane w czasie kontroli rany, wizyta 1 i wizyta 2, a następnie chirurg plastyczny i rezydent plastyki ocenią proces gojenia na ślepo. Obserwatorzy ci niezależnie ocenią stopień ponownego nabłonka na każdym obrazie jako brak, mniej niż 50%, więcej niż 50%, ale niekompletne lub kompletne. Każdej ocenie przyznano wynik liczbowy w następujący sposób:

Brak ponownego nabłonka = 0, mniej niż 50% = 1, więcej niż 50% = 2 i całkowite = 3. W związku z tym wyższy wynik wskazywał na większy szacowany stopień ponownego nabłonka.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od randomizacji do pierwotnego wygojenia 75% surowej powierzchni (BSA) i całkowitego wtórnego wygojenia przeszczepu skóry.
1 miesiąc
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena kliniczna w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i hodowla do dalszych badań.
2 tygodnie
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu (0-10); 0 to minimum, a 10 to maksimum. Rodzaj zapisu i dawka podanych leków przeciwbólowych.
2 tygodnie
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszty w tym (podane leki, koszty badań, wizyty kontrolne po wypisie).
1 miesiąc
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki alergii, infekcji i częstości krwawień
1 tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj