Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mebo-sidoksen vaikutus tavalliseen hoitoon verrattuna jakautuneen paksuisen ihosiirteen luovuttaja- ja vastaanottajakohtiin (EMD-SCZ-SGS)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Satunnaistettu yhden keskuksen, yksisokea, kaksikätinen rinnakkaisryhmäkoe MEBO™-sidoksen käytöstä verrattuna tavalliseen hoitoon Zagazigin yliopistollisessa sairaalassa paksuudeltaan jakautuneen ihosiirteen luovuttaja- ja vastaanottajapaikkojen hoidossa

40 egyptiläistä tapausta, joilla on halkeaman paksuinen ihosiirre, joita hoidetaan Zagazigin yliopistollisissa sairaaloissa. Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta. Aineen tai kostealle altistetun palovammavoiteen (MEBO) kuvaus.

Interventio:

Tavoitteet: Ensisijainen: määrittää MEBO:n tehokkuus tavalliseen hoitoon verrattuna parantamaan ihosiirteen luovutus- ja vastaanottajakohtien paranemisnopeutta ja epitelisaatioprosessia. Toissijaisesti määritetään MEBO:n tehokkuus toipumisajan lyhentämisessä, infektioiden määrä, komplikaatioiden määrä, hoidon kokonaiskustannukset ja sen vaikutus kivun lievitykseen.

Tutkimussuunnitelman kuvaus: Käsivarsi 1 20 MEBO luovuttajasiirteen ja vastaanottajan kohdissa leikkauksen aikana ja sidoksessa Käsivarsi 2 20 Tavallinen voide Zagazigin yliopistollinen sairaala (antibiootit ja analgeetit) Arvioitu valmistumisaika 5 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatieto.

Ihonsiirto on usein käytetty tekniikka ihovaurioiden peittämiseen rivialueen tapauksissa. Tekniikka kehittyi esikristillisen ajan Intian takakujilla käytöstä yhdeksi nykyajan kirurgian arvokkaimmista kliinisistä työkaluista. On olemassa useita tekniikoita ihonsiirtokohdan hoitamiseksi riittävän siirteen ja nopean sekä haavan paranemisen varmistamiseksi.

STSG:n (split-thickness skin graft) käyttö rekonstruktiivisena tekniikkana on nykyään hyvin yleistä, mutta tämä tekniikka aiheuttaa yleensä potilaille kipua ja epämukavuutta ja voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja johtaa hypertrofiseen tai jopa keloidiseen arpeutumiseen. Haava paranee epiteelisoitumisprosessilla, joka johtaa epiteelin peittoon yleensä 7-14 päivässä. Siirteen hallinnan tavoitteena on ylläpitää ympäristöä, joka edistää optimaalista paranemista ja ehkäisee sairastuvuutta, johon voi sisältyä kipua ja tulehdusta ja lopulta viivästynyttä paranemista.

Suojaesteen muodostavan luovuttajan ja vastaanottajan sidoksen tulee olla helppo kiinnittää, edistää nopeaa epitelisaatiota ja olla kivuton, infektiovapaa ja suhteellisen edullinen.

MEBO:lla on osoitettu olevan anti-inflammatorinen ja antimikrobinen vaikutus -β-sitosterolin ja berberiinin läsnäolon vuoksi. Monet tutkimukset ovat raportoineet, että MEBO tarjoaa sopivan kostean ympäristön, jota tarvitaan palovammoihin optimaalista paranemista ja epitelisaatiota varten ilman, että haavaa tarvitsee sulkea sidoksella. Myös jotkut tutkimukset ovat osoittaneet MEBO:n tehokkuuden osittaisen paksuuden haavojen, kuten halkeaman paksuisten ihonsiirtokohtien, toissijaisessa parantumisessa parantaen kosmeettisia tuloksia ja parempaa arpien laatua.

Raaka-alueen tapauksissa luovuttaja- ja vastaanottajapaikat on perinteisesti sidottu heikosti tarttuvalla haavakontaktiparafiiniharsolla tai antibiooteilla kyllästetyllä tylligrasilla ja peitetty sideharsosta valmistetulla toissijaisella sidoksella ja imukykyisellä pehmusteella.

Nämä sidokset ovat suhteellisen edullisia. Kuitenkin perioperatiivisen jakson aikana potilaat valittavat useammin epämukavasta tunteesta tai kivusta luovutusalueella kuin itse siirtokohdassa. Lisäksi luovutuskohtien huonoa kosmeettista ulkonäköä paranemisen jälkeen ei hyväksytä helposti.

Koska palovammojen peruspatologia jäljittelee läheisesti monia ihosiirteen luovutuskohtien näkökohtia, tutkijat tutkivat MEBO:n käyttöä luovuttaja- ja vastaanottajapaikoissa.

Mahdolliset riskit

Puhtaan ja luonnollisen alkuperänsä vuoksi MEBOlla ei ole raportoitu olevan sivuvaikutuksia tai mahdollisia riskejä lukuun ottamatta harvinaisia ​​allergia- ja yliherkkyystapauksia.

Tunnetut mahdolliset edut

MEBOlla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus paranemisprosessin parantamiseen nopealla epitelisaatiolla. Tuoreen tutkimuksen mukaan palovamma-alueet ja siirrännäiset olivat huomattavasti vähemmän hyperemiaa ja vähemmän pigmentoituneita, ja myös lopullinen kosmeettinen ulkonäkö ja potilaiden tyytyväisyys olivat parempia MEBO:ta käytettäessä. MEBO:ta käyttäneillä tapauksilla oli parempi arpiarviointi ja pienempi kipuasteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypti, 44519
        • Rekrytointi
        • Zagazig University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Alatutkija:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Alatutkija:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Alatutkija:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Alatutkija:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Alatutkija:
          • Mohamed A Salama, Student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan käyttämällä halkeaman paksuista ihosiirrettä.
  2. Luovuttajan ihosiirteet otetaan reidestä (kokonaispinta-alalta vähintään 5 x 5 cm).
  3. Aikomus hoitoon Zagazigin yliopistossa.
  4. Ikä 2-60 vuotta.
  5. Potilaan tai huoltajan on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  6. Hoidon noudattaminen 3 viikkoa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemialliset tai sähköiset palovammat.
  2. Potilas, jolla on samanaikainen päävamman, hengitysvamman tai luunmurtuman aiheuttama vamma.
  3. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  4. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin MEBOn aineosalle.
  5. Minkä tahansa aktiivisen systeemisen tai paikallisen syövän tai kasvaimen epäily tai esiintyminen.
  6. Mikä tahansa immuunipuutoshäiriö.
  7. Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  8. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  9. Jos luovutuskohdan kokonaispinta-ala on alle 5 x 5 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm1 Mebo
20: Moist Exposed Burn Ointment -voiteen (MEBO) vastaanottaminen luovuttajasiirteen ja vastaanottajan kohdissa leikkauksen ja sidoksen yhteydessä
Lääke: Kostea altistuva palovammavoide (MEBO)
on rekisteröity Yhdysvalloissa patentoitu formulaatio vuodesta 1995 lähtien. MEBO on puhdasta, luonnollista yrttiä, joka sisältää beeta-sitosteroli phellodendron amurensea, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, mehiläisvahaa ja seesamiöljyä. 15, 19 Farmakologiset vaikutukset johtuvat: beeta-sitosteroli, eristetty phellodendron amurense, flavonoidit pääasiassa baicalin eristetty scutellaria baicalensis, alkaloidit pääasiassa berberiini, eristetty coptis chinensis, mehiläisvaha ja seesamiöljy.
Muut nimet:
  • MEBO kerma
Placebo Comparator: Arm2 Placebo
20: saa tavallista voidetta Zagazig University Hospital (antibiootit ja kipulääkkeet)
Lääke: Zagazig
Standard care on antibioottinen voide yhdistelmänä analgeetin kanssa kivun lievitykseen.
Muut nimet:
  • Antibiootti & kipulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Jokaisesta paikasta otetaan standardoidut digitaaliset valokuvat haavatarkastuksen yhteydessä, käynnillä 1 ja käynnillä 2, jonka jälkeen plastiikkakirurgi ja plastiikkahoitaja arvioivat paranemisprosessin sokeasti. Nämä tarkkailijat arvioivat itsenäisesti uudelleen epitelisoitumisen laajuudeksi kussakin kuvassa ei yhtään, alle 50 %, yli 50 %, mutta ei täydellistä tai täydellistä. Jokaiselle arvosanalle annettiin numeerinen pistemäärä seuraavasti:

Ei uudelleen epitelisaatiota = 0, alle 50 % = 1, yli 50 % = 2 ja täydellinen = 3. Tästä syystä korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arvioitua epitelisoitumisen laajuutta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika satunnaistamisesta 75 %:n raaka-alan pinnan primaariseen paranemiseen on (BSA) ja ihosiirteen täydellinen toissijainen paraneminen.
1 kuukausi
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliininen arviointi infektioiden varhaisten merkkien havaitsemiseksi ja viljely lisätutkimuksia varten.
2 viikkoa
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10); 0 on minimi ja 10 on suurin annettavien kipulääkkeiden tallennustyyppi ja annos.
2 viikkoa
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kustannukset mukaan lukien (annostetut lääkkeet, tutkimuskulut, kotiutuksen jälkeiset seurantakäynnit).
1 kuukausi
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Allergioiden, infektioiden ja verenvuotojen määrä
1 viikko
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -kysely
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa