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Mebo Dressing과 Standard Care가 분할 피부 이식편 기증자와 수혜자 관리에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (EMD-SCZ-SGS)

2019년 1월 25일 업데이트: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

분할 두께 피부 이식의 기증자 및 수용자 부위 관리에서 Zagazig 대학 병원에서 MEBO™ 드레싱과 표준 치료를 사용하는 무작위 단일 센터, 단일 맹검, 두 팔 병렬 그룹 시험

Zagazig 대학 병원에서 치료를 받고 있는 피부 분할 피부 이식술을 받은 이집트 40예. 연구 기간: 6개월. 에이전트 또는 축축한 노출 화상 연고(MEBO)에 대한 설명.

간섭:

목표: 1차: 피부 이식 기증자 및 수용자 부위의 치유 속도 및 재상피화 과정을 개선하는 데 있어 MEBO와 표준 치료의 효능을 결정합니다. 회복 시간, 감염률, 합병증률, 총 치료 비용 및 통증 완화 개선 효과를 줄이는 MEBO의 효능을 결정하기 위해 이차적입니다.

연구 설계에 대한 설명: 1 20 수술 및 드레싱 시 기증자 이식편 및 수혜자의 MEBO MEBO 2 20 표준 크림 Zagazig University Hospital(항생제 및 진통제) 완료 예상 시간 5개월

연구 개요

상세 설명

배경 정보.

피부 이식술은 줄 부위의 경우 피부 결점을 덮기 위해 자주 사용되는 기술입니다. 이 기술은 기독교 이전 시대에 인도의 뒷골목에서 사용되던 것에서 발전하여 현대 수술에서 가장 가치 있는 임상 도구 중 하나가 되었습니다. 피부 이식 부위를 관리하여 적절한 이식을 보장하고 상처 치유는 물론 신속하게 처리하는 몇 가지 기술이 있습니다.

재건 기술로 분할 두께 피부 이식(STSG)의 사용은 오늘날 매우 일반적이지만 이 기술은 일반적으로 환자에게 통증과 불편함의 원인이며 상당한 이환율을 유발하고 비대성 또는 심지어 켈로이드 흉터를 유발할 수 있습니다. 상처는 일반적으로 7-14일 이내에 상피 덮개를 초래하는 재상피화 과정에 의해 치유됩니다. 이식편 관리의 목표는 최적의 치유를 촉진하고 통증과 감염 및 궁극적으로 치유 지연을 포함할 수 있는 이환율을 예방하는 환경을 유지하는 것입니다.

보호 장벽을 제공하는 기증자 및 수용자 부위의 드레싱은 적용하기 쉽고, 신속한 재상피화를 촉진하고, 통증이 없고, 감염이 없고, 상대적으로 저렴해야 합니다.

MEBO는 β 시토스테롤과 베르베린의 존재로 인해 항염증 및 항균 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 많은 연구에서 MEBO가 드레싱으로 상처를 봉합할 필요 없이 최적의 치유 및 재상피화를 위해 화상 상처에 필요한 적절한 습한 환경을 제공한다고 보고했습니다. 또한 일부 연구에서는 분할 두께 피부 이식 부위와 같은 부분 두께 상처의 2차 치유에서 MEBO의 효능이 개선된 미용 결과와 더 나은 흉터 품질로 입증되었습니다.

미가공 부위의 경우 기증자와 수혜 부위는 전통적으로 접착력이 낮은 상처 접촉용 파라핀 거즈 또는 항생제가 함침된 얇은 명주 그물 그라로 덮고 거즈와 흡수 패딩으로 만든 이차 드레싱으로 덮었습니다.

이러한 드레싱은 비교적 저렴합니다. 그러나 수술 전후 기간 동안 환자들은 이식 부위 자체보다 공여 부위에서 더 자주 불편함이나 통증을 호소하며, 치유 후 공여 부위의 미관상 좋지 않은 모습은 쉽게 받아들여지지 않습니다.

화상의 기본 병리학은 피부 이식 기증자 부위의 여러 측면을 밀접하게 모방하기 때문에 연구자들은 기증자 및 수용자 부위에서 MEBO를 사용하여 조사하고 있습니다.

잠재적 위험

순수하고 자연적인 기원으로 인해 MEBO는 드문 알레르기 및 과민증 사례를 제외하고는 부작용이나 잠재적 위험이 없는 것으로 보고되었습니다.

알려진 잠재적 이점

MEBO는 빠른 재상피화로 치유 과정을 개선하는 데 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 MEBO를 사용함으로써 화상 부위와 이식 부위의 충혈과 색소침착이 현저하게 줄었고 최종 미용적 외관과 환자 만족도도 높아졌습니다. MEBO를 사용한 사례는 더 나은 흉터 평가와 낮은 통증 척도를 보였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, 이집트, 44519
        • 모병
        • Zagazig University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • 부수사관:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • 부수사관:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • 부수사관:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • 부수사관:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • 부수사관:
          • Mohamed A Salama, Student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 분할 피부이식을 통해 관리할 환자.
  2. 기증자 피부 이식편은 허벅지 부위에서 채취합니다(총 면적 최소 5 x 5cm).
  3. Zagazig 대학에서 치료에 대한 의도.
  4. 2세에서 60세 사이의 연령.
  5. 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 허가는 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.
  6. 3주간의 치료 준수.
  7. 가임기 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학적 또는 전기적 화상.
  2. 두부 외상, 흡입 손상 또는 골절을 동반한 손상이 있는 환자.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성.
  4. MEBO의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  5. 활성 전신 또는 국소 암 또는 모든 종류의 종양이 의심되거나 존재합니다.
  6. 모든 면역 결핍 장애.
  7. 알코올 또는 약물 남용이 의심됩니다.
  8. 치료 시작 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
  9. 기증자 사이트가 5 x 5-cm 총 면적 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1 메보
20 : 수술 시 및 드레싱 시 기증자 이식편 및 수혜자 부위에 촉촉한 노출 화상 연고(MEBO) 투여
1995년부터 등록된 미국 특허 제형입니다. MEBO는 베타-시토스테롤 phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, Beeswax 및 참기름을 포함하는 천연 기원의 순수 허브입니다. 15, 19 약리학적 효과는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
  • MEBO 크림
위약 비교기: Arm2 위약
20 : 스탠더드크림 자가지그 대학병원 접수 (항생제&진통제)
스탠다드 케어는 통증 완화를 위해 진통제를 병용한 항생제 연고입니다.
다른 이름들:
  • 항생제 및 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 평가
기간: 1 개월

창상 검사 시 각 부위의 표준화된 디지털 사진을 찍고 1차, 2차 방문 후 성형외과 전문의와 레지던트가 맹목적으로 치유 과정을 평가한다. 이들 관찰자는 각각의 이미지에서 재상피화의 정도를 없음, 50% 미만, 50% 이상이지만 완전하지 않음 또는 완전함으로서 독립적으로 평가할 것이다. 다음과 같이 각 등급에 숫자 점수가 부여되었습니다.

재상피화 없음=0, 50% 미만=1, 50% 이상=2, 완전=3. 따라서, 점수가 높을수록 재상피화의 예상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.

1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 1 개월
무작위화로부터 75% 원시 면적 표면의 1차 치유까지의 시간은 (BSA)이고 피부 이식편의 완전한 2차 치유입니다.
1 개월
감염률
기간: 이주
추가 조사를 위한 감염 및 배양의 초기 징후를 감지하기 위한 임상 평가.
이주
통증 평가
기간: 이주
통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10); 0은 최소값이고 10은 최대값입니다. 투여된 진통제의 기록 유형 및 용량입니다.
이주
총 치료 비용
기간: 1 개월
(투약된 약물, 검사 비용, 퇴원 후 후속 방문)을 포함한 비용.
1 개월
합병증 비율
기간: 일주
알레르기, 감염률 및 출혈률
일주
삶의 질
기간: 1 개월
건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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