Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mebo-forbinding versus standardpleje på håndtering af donor- og modtagersteder med hudtransplantat med spaltet tykkelse (EMD-SCZ-SGS)

25. januar 2019 opdateret af: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Randomiseret enkeltcenter, enkeltblindet, to-arms parallel gruppeforsøg med brug af MEBO™-forbinding versus standardbehandling på Zagazig Universitetshospital i håndteringen af ​​donor- og modtagersteder med hudtransplantat med delt tykkelse

40 egyptiske tilfælde med hudtransplantat i split-tykkelse, der modtager behandling på Zagazig universitetshospitaler. Undersøgelsesvarighed: 6 måneder. Beskrivelse af middel eller fugteksponeret forbrændingssalve (MEBO).

Intervention:

Formål: Primært: at bestemme effektiviteten af ​​MEBO versus standardbehandling til at forbedre helingshastigheden og re-epiteliseringsprocessen af ​​hudtransplantationsdonor- og modtagersteder. Sekundært til at bestemme effektiviteten af ​​MEBO med hensyn til at reducere restitutionstid, infektionshastighed, komplikationsfrekvens, samlede behandlingsomkostninger og dens effekt på forbedring af smertelindring.

Beskrivelse af undersøgelsesdesign: Arm 1 20 MEBO på steder med donortransplantat og modtager på tidspunktet for operationen og i forbindingen Arm 2 20 Standard creme Zagazig Universitetshospital (Antibiotika og analgetika) Estimeret tid til fuldførelse 5 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation.

Hudtransplantation er en hyppigt anvendt teknik til at dække huddefekter i tilfælde af rækkeareal. Teknikken udviklede sig fra brug i Indiens baggyder i førkristen tid til at blive et af de mest værdifulde kliniske værktøjer inden for moderne kirurgi. Der er flere teknikker til pleje af hudtransplantationsstedet for at sikre en passende graft og hurtig samt sårheling.

Brugen af ​​split-thickness skin graft (STSG) som rekonstruktiv teknik er meget almindelig i dag, men denne teknik er normalt en kilde til smerte og ubehag for patienterne og kan forårsage betydelig morbiditet og resultere i hypertrofisk eller endda keloid ardannelse. Såret heler ved en re-epitelialiseringsproces, som resulterer i et epiteldæksel normalt inden for 7-14 dage. Målet med graftbehandling er at opretholde et miljø, der fremmer optimal heling og forhindrer sygelighed, som kan omfatte smerter og infektion og i sidste ende forsinket heling.

Forbindingen på donor- og modtagersteder, som giver en beskyttende barriere, skal være let at påføre, fremme hurtig re-epitelisering og være smertefri, infektionsfri og relativt billig.

MEBO har vist sig at have antiinflammatorisk og antimikrobiel effekt på grund af tilstedeværelsen af ​​henholdsvis - β sitosterol og berberin. Mange undersøgelser har rapporteret, at MEBO giver et passende fugtigt miljø, der er nødvendigt for forbrændingssår for optimal heling og re-epitelisering uden behov for sårlukning ved forbinding. Nogle undersøgelser har også bevist effektiviteten af ​​MEBO i sekundær heling af sår med delvis tykkelse, såsom hudtransplantationssteder med delt tykkelse, med forbedrede kosmetiske resultater og bedre arkvalitet.

I tilfælde af ubehandlet areal er donor- og modtagersteder traditionelt blevet klædt med paraffingaze med lavt klæbende sårkontakt eller antibiotika-imprægneret tyl græs og dækket af en sekundær bandage lavet af gaze og absorberende polstring.

Disse forbindinger er relativt billige. Men i den perioperative periode klager patienter oftere over ubehag eller smerter ved donorområdet end på selve transplantatstedet. Desuden accepteres det dårlige kosmetiske udseende af donorsteder efter heling ikke uden videre.

Fordi den grundlæggende patologi ved forbrændinger tæt efterligner mange aspekter af hudtransplantationsdonorsteder, undersøger forskere brugen af ​​MEBO på donor- og modtagersteder.

Potentielle risici

På grund af sin rene og naturlige oprindelse er MEBO blevet rapporteret at have ingen bivirkninger eller potentielle risici undtagen sjældne tilfælde af allergi og overfølsomhed.

Kendte potentielle fordele

MEBO har vist sig at have en positiv effekt på at forbedre helingsprocessen med hurtig re-epitelisering. Ifølge en nylig undersøgelse var forbrændingsområderne og transplantatstederne markant mindre hyperæmiske og mindre pigmenterede, og det endelige kosmetiske udseende og patienttilfredsheden var også højere ved brug af MEBO. De tilfælde, der brugte MEBO, havde bedre arvurdering og lavere smerteskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Underforsker:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Underforsker:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Underforsker:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Underforsker:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Underforsker:
          • Mohamed A Salama, Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der vil blive behandlet ved hjælp af hudtransplantat med split-tykkelse.
  2. Donorhudtransplantater høstes fra et sted i låret (mindst 5 x 5 cm samlet areal).
  3. Intention om behandling på Zagazig Universitet.
  4. Alder mellem 2 og 60 år.
  5. Et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger, skal underskrives af patient eller værge.
  6. Overholdelse af behandling i 3 uger.
  7. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemiske eller elektriske forbrændinger.
  2. Patient med samtidig skade på hovedet, inhalationsskade eller knoglebrud.
  3. Gravid eller ammende kvinde.
  4. Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af ​​komponenterne i MEBO.
  5. Mistanke om eller tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art.
  6. Enhver immundefekt lidelse.
  7. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før behandlingsstart.
  9. Hvis donorstedet er mindre end 5 x 5 cm samlet areal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1 Mebo
20: Modtagelse af Moist Exposed Burn Ointment (MEBO) på steder med donortransplantation og -recipient på operationstidspunktet og i forbindingen
Medicin: Fugtig udsat forbrændingssalve (MEBO)
er en registreret USA-patenteret formulering siden 1995. MEBO er ren urte, naturlig af oprindelse, indeholdende beta-sitosterol phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, bivoks og sesamolie. 15, 19 De farmakologiske virkninger kan tilskrives: beta-sitosterol, isoleret fra phellodendron amurense, flavonoider hovedsageligt baicalin isoleret fra scutellaria baicalensis, alkaloider hovedsageligt berberin, isoleret fra coptis chinensis, bivoks og sesamolie.
Andre navne:
  • MEBO creme
Placebo komparator: Arm2 placebo
20: Modtager Standard creme Zagazig Universitetshospital (Antibiotika og analgetika)
Medicin: Zagazig
Standardpleje er en antibiotisk salve i kombination af smertestillende til lindring af smerte.
Andre navne:
  • Antibiotikum og smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 1 måned

Standardiserede digitale fotografier vil blive taget af hvert sted på tidspunktet for sårinspektion, besøg 1 og besøg 2, derefter vil en plastikkirurg og en plastikbeboer vurdere helingsprocessen blindt. Disse observatører vil uafhængigt vurdere omfanget af re-epitelisering i hvert billede som ingen, mindre end 50 %, mere end 50 %, men ikke fuldstændig, eller fuldstændig. En numerisk score blev givet til hver vurdering som følger:

Ingen re-epitelisering=0, mindre end 50%=1, mere end 50%=2 og komplet=3. Derfor indikerede en højere score et større estimeret omfang af re-epitelialisering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 1 måned
Tid fra randomisering til primær heling af 75 % råarealoverflade er (BSA) og fuldstændig sekundær heling af hudtransplantat.
1 måned
Rate af infektioner
Tidsramme: 2 uger
Klinisk vurdering for at opdage tidlige tegn på infektioner og kultur for yderligere undersøgelser.
2 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 2 uger
Visuel analog skala (VAS) af smerte (0-10); 0 er minimum og 10 er maksimum Registreringstype og dosis af administrerede analgetika.
2 uger
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: 1 måned
Omkostninger inklusive (administreret medicin, undersøgelsesomkostninger, opfølgningsbesøg efter udskrivelse).
1 måned
Rate af komplikationer
Tidsramme: En uge
Hyppigheder af allergi, infektion og blødningshastighed
En uge
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskema
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studieleder: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner