Efeito do curativo Mebo versus cuidados padrão no gerenciamento de áreas doadoras e receptoras de enxerto de pele de espessura dividida (EMD-SCZ-SGS)
Ensaio randomizado de centro único, simples-cego, grupo paralelo de dois braços do uso do curativo MEBO™ versus tratamento padrão no Hospital Universitário de Zagazig no gerenciamento de áreas doadoras e receptoras de enxerto de pele de espessura parcial
40 casos egípcios com enxerto de pele de espessura dividida recebendo tratamento nos hospitais da Universidade de Zagazig. Duração do estudo: 6 meses. Descrição do agente ou pomada úmida exposta para queimadura (MEBO).
Intervenção:
Objetivos: Primário: determinar a eficácia do MEBO versus o tratamento padrão na melhoria da velocidade de cicatrização e do processo de reepitelização dos locais de doadores e receptores de enxerto de pele. Secundário para determinar a eficácia do MEBO na diminuição do tempo de recuperação, taxa de infecções, taxa de complicações, custos totais do tratamento e seu efeito na melhoria do alívio da dor.
Descrição do desenho do estudo: Braço 1 20 MEBO nos locais do enxerto do doador e receptor no momento da operação e no curativo Braço 2 20 Creme padrão Zagazig University Hospital (Antibióticos e analgésicos) Tempo estimado para conclusão 5 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações básicas.
A enxertia de pele é uma técnica frequentemente utilizada para cobertura de defeitos cutâneos em casos de áreas em fileiras. A técnica evoluiu do uso nos becos da Índia nos tempos pré-cristãos para se tornar uma das ferramentas clínicas mais valiosas da cirurgia moderna. Existem várias técnicas para cuidar do local do enxerto de pele para garantir um enxerto adequado e rápido, bem como a cicatrização da ferida.
O uso do enxerto de pele de espessura parcial (STSG) como técnica reconstrutiva é muito comum hoje em dia, mas essa técnica geralmente é uma fonte de dor e desconforto para os pacientes e pode causar morbidade significativa e resultar em cicatrizes hipertróficas ou mesmo quelóides. A ferida cicatriza por um processo de reepitelização que resulta em uma cobertura epitelial geralmente dentro de 7 a 14 dias. O objetivo do manejo do enxerto é manter um ambiente que promova a cicatrização ideal e previna a morbidade, que pode incluir dor e infecção e, por fim, cicatrização retardada.
O curativo de áreas doadoras e receptoras que fornece uma barreira protetora deve ser fácil de aplicar, promover rápida reepitelização, ser indolor, livre de infecção e relativamente barato.
MEBO provou ter efeito antiinflamatório e antimicrobiano devido à presença de - β sitosterol e berberina, respectivamente. Muitos estudos relataram que o MEBO fornece ambiente úmido adequado necessário para queimaduras para cicatrização e reepitelização ideais sem a necessidade de fechamento da ferida por curativo. Além disso, alguns estudos comprovaram a eficácia do MEBO na cicatrização secundária de feridas de espessura parcial, como locais de enxerto de pele de espessura dividida, com melhores resultados cosméticos e melhor qualidade da cicatriz.
Em casos de área cruenta, os locais doador e receptor têm sido tradicionalmente cobertos com gaze de parafina de contato de baixa aderência ou tule gras impregnado com antibiótico e cobertos por um curativo secundário feito de gaze e enchimento absorvente.
Esses curativos são relativamente baratos. No entanto, durante o período perioperatório, os pacientes queixam-se mais frequentemente de desconforto ou dor na área doadora do que no próprio local do enxerto, além disso, a má aparência estética dos locais doadores após a cicatrização não é prontamente aceita.
Como a patologia básica das queimaduras imita muitos aspectos dos locais doadores de enxertos de pele, os pesquisadores estão investigando o uso de MEBO em locais doadores e receptores.
Riscos potenciais
Devido à sua origem pura e natural, foi relatado que MEBO não tem efeitos colaterais ou riscos potenciais, exceto casos raros de alergia e hipersensibilidade.
Benefícios potenciais conhecidos
MEBO provou ter um efeito positivo na melhoria do processo de cicatrização com rápida reepitelização. De acordo com um estudo recente, as áreas de queimaduras e os locais de enxerto ficaram marcadamente menos hiperêmicos e menos pigmentados e a aparência cosmética final e a satisfação do paciente também foram maiores com o uso do MEBO. Os casos que usaram MEBO tiveram melhor avaliação da cicatriz e menor escala de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsharkia
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Zagazig, Alsharkia, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University Hospitals
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Contato:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
- Número de telefone: +201092007426
- E-mail: doctor.sabbahi@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
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Subinvestigador:
- Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
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Subinvestigador:
- Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
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Subinvestigador:
- Sameh M Hassan, Intern
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Subinvestigador:
- Mohamed H Abdelhady, Student
-
Subinvestigador:
- Mohamed A Salama, Student
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão tratados com enxerto de pele de espessura parcial.
- Enxertos de pele de doadores são colhidos de um local na coxa (no mínimo 5 x 5 cm de área total).
- Intenção de tratamento na Universidade de Zagazig.
- Idade entre 2 e 60 anos.
- Um consentimento informado aprovado e uma autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde devem ser assinados pelo paciente ou responsável.
- Cumprimento do tratamento por 3 semanas.
- Pacientes em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Queimaduras químicas ou elétricas.
- Paciente com lesão concomitante de traumatismo craniano, lesão por inalação ou fratura óssea.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes do MEBO.
- Suspeita ou presença de câncer sistêmico ou local ativo ou tumor de qualquer tipo.
- Qualquer distúrbio de deficiência imunológica.
- Suspeita de abuso de álcool ou drogas.
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento.
- Se a área doadora tiver menos de 5 x 5 cm de área total.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm1 Mebo
20 : receber pomada de queimadura exposta úmida (MEBO) nos locais do enxerto do doador e do receptor no momento da operação e no curativo
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é uma formulação patenteada registrada nos EUA desde 1995.
MEBO é puro herbal, de origem natural, contendo beta-sitosterol phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, cera de abelha e óleo de gergelim.
15, 19 Os efeitos farmacológicos são atribuíveis a: beta-sitosterol, isolado de phellodendron amurense, flavonóides principalmente baicalina isolada de scutellaria baicalensis, alcalóides principalmente berberina, isolada de coptis chinensis, cera de abelha e óleo de gergelim.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Arm2 Placebo
20: recebendo creme padrão Hospital Universitário de Zagazig (antibióticos e analgésicos)
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O cuidado padrão é uma pomada antibiótica em combinação com analgésico para alívio da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Cicatrização de Feridas
Prazo: 1 mês
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Fotografias digitais padronizadas serão tiradas de cada local no momento da inspeção da ferida, visita 1 e visita 2, em seguida, um cirurgião plástico e um residente plástico avaliarão o processo de cicatrização às cegas. Esses observadores avaliarão independentemente a extensão da reepitelização em cada imagem como nenhuma, menos de 50%, mais de 50%, mas não completa ou completa. Uma pontuação numérica foi dada a cada classificação da seguinte forma: Sem reepitelização=0, menos de 50%=1, mais de 50%=2 e completa=3. Portanto, uma pontuação mais alta indica uma maior extensão estimada de reepitelização. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação
Prazo: 1 mês
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O tempo desde a randomização até a cicatrização primária de 75% da superfície cruenta (BSA) e a cicatrização secundária completa do enxerto de pele.
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1 mês
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Taxa de infecções
Prazo: 2 semanas
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Avaliação clínica para detectar sinais precoces de infecções e Cultura para investigações posteriores.
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2 semanas
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Avaliação da Dor
Prazo: 2 semanas
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Escala visual analógica (VAS) de dor (0-10); 0 é o mínimo e 10 é o máximo Tipo de registro e dose de analgésicos administrados.
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2 semanas
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Custos totais de tratamento
Prazo: 1 mês
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Custos incluindo (medicamentos administrados, custos de exames, consultas de acompanhamento após a alta).
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1 mês
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Taxa de Complicações
Prazo: 1 semana
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Taxas de alergia, infecção e taxa de sangramento
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1 semana
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Qualidade de vida
Prazo: 1 mês
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atiyeh BS, Dham R, Kadry M, Abdallah AF, Al-Oteify M, Fathi O, Samir A. Benefit-cost analysis of moist exposed burn ointment. Burns. 2002 Nov;28(7):659-63. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00075-x.
- Mabrouk A, Boughdadi NS, Helal HA, Zaki BM, Maher A. Moist occlusive dressing (Aquacel((R)) Ag) versus moist open dressing (MEBO((R))) in the management of partial-thickness facial burns: a comparative study in Ain Shams University. Burns. 2012 May;38(3):396-403. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.022. Epub 2011 Nov 17.
- Carayanni VJ, Tsati EG, Spyropoulou GC, Antonopoulou FN, Ioannovich JD. Comparing oil based ointment versus standard practice for the treatment of moderate burns in Greece: a trial based cost effectiveness evaluation. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 1;11:122. doi: 10.1186/1472-6882-11-122.
- Atiyeh BS, Ghanimeh G, Kaddoura IL, Ioannovich J, Al-Amm CA. Split-thickness skin graft donor site dressing: preliminary results of a controlled, clinical comparative study of MEBO and Sofra-Tulle. Ann Plast Surg. 2001 Jan;46(1):87-8. doi: 10.1097/00000637-200101000-00023. No abstract available.
- Spear M, Bailey A. Treatment of skin graft donor sites with a unique transparent absorbent acrylic dressing. Plast Surg Nurs. 2009 Oct-Dec;29(4):194-200; quiz 201-2. doi: 10.1097/PSN.0b013e3181c4cdd9.
- Weber RS, Hankins P, Limitone E, Callender D, Frankenthaler RM, Wolf P, Goepfert H. Split-thickness skin graft donor site management. A randomized prospective trial comparing a hydrophilic polyurethane absorbent foam dressing with a petrolatum gauze dressing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Oct;121(10):1145-9. doi: 10.1001/archotol.1995.01890100055009.
- Wiechula R. The use of moist wound-healing dressings in the management of split-thickness skin graft donor sites: a systematic review. Int J Nurs Pract. 2003 Apr;9(2):S9-17. doi: 10.1046/j.1322-7114.2003.00417.x.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Giele H, Tong A, Huddleston S. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split skin graft donor sites--a randomised controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Nov;83(6):431-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2579
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