Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mebo-dressing versus standardpleie på håndtering av donor- og mottakersteder med hudtransplantat med delt tykkelse (EMD-SCZ-SGS)

25. januar 2019 oppdatert av: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Randomisert enkeltsenter, enkeltblind, to-arms parallell gruppeforsøk med bruk av MEBO™-forbinding versus standardbehandling ved Zagazig universitetssykehus ved behandling av giver- og mottakersteder med hudtransplantat med delt tykkelse

40 egyptiske tilfeller med hudtransplantat med delt tykkelse mottar behandling ved Zagazig universitetssykehus. Studievarighet: 6 måneder. Beskrivelse av middel eller fuktighetseksponert brannsalve (MEBO).

Innblanding:

Mål: Primært: å bestemme effekten av MEBO versus standard pleie for å forbedre tilhelingshastigheten og re-epiteliseringsprosessen til hudtransplantasjonsdonor- og mottakersteder. Sekundært for å bestemme effekten av MEBO for å redusere restitusjonstid, infeksjonsfrekvens, komplikasjonsfrekvens, totale behandlingskostnader og dens effekt på forbedring av smertelindring.

Beskrivelse av studiedesign: Arm 1 20 MEBO på steder for donorgraft og mottaker ved operasjonstidspunkt og i bandasje Arm 2 20 Standard krem ​​Zagazig Universitetssykehus (Antibiotika og smertestillende midler) Estimert tid til å fullføre 5 måneder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsinformasjon.

Hudtransplantasjon er en ofte brukt teknikk for å dekke huddefekter i tilfeller av radområde. Teknikken utviklet seg fra bruk i bakgatene i India i førkristen tid til å bli et av de mest verdifulle kliniske verktøyene i moderne kirurgi. Det finnes flere teknikker for å ta vare på hudtransplantasjonsstedet for å sikre en adekvat graft og rask samt sårheling.

Bruken av split-thickness skin graft (STSG) som rekonstruktiv teknikk er svært vanlig i dag, men denne teknikken er vanligvis en kilde til smerte og ubehag for pasientene og kan forårsake betydelig sykelighet og resultere i hypertrofisk eller til og med keloid arrdannelse. Såret gror ved en prosess med re-epitelisering som resulterer i et epiteldekke vanligvis innen 7-14 dager. Målet med graftbehandling er å opprettholde et miljø som fremmer optimal helbredelse og forhindrer sykelighet, som kan inkludere smerte og infeksjon og til slutt forsinket tilheling.

Bandasjen på donor- og mottakersteder som gir en beskyttende barriere bør være enkel å påføre, fremme rask re-epitelisering og være smertefri, infeksjonsfri og relativt billig.

MEBO har vist seg å ha antiinflammatorisk og antimikrobiell effekt på grunn av tilstedeværelsen av henholdsvis - β sitosterol og berberin. Mange studier har rapportert at MEBO gir et passende fuktig miljø som er nødvendig for brannsår for optimal tilheling og re-epitelisering uten behov for sårlukking ved bandasje. Noen studier har også bevist effekten av MEBO i sekundær tilheling av sår med delvis tykkelse, slik som hudtransplantasjonssteder med delt tykkelse, med forbedrede kosmetiske resultater og bedre arrkvalitet.

I tilfeller av ubehandlet areal har donor- og mottakersteder tradisjonelt blitt kledd med lavklebende sårkontakt-parafingasbind eller antibiotikaimpregnert tyllgress og dekket av en sekundær bandasje laget av gasbind og absorberende polstring.

Disse dressingene er relativt rimelige. Men i løpet av den perioperative perioden klager pasienter oftere over ubehag eller smerte ved donorområdet enn på selve transplantasjonsstedet. Dessuten aksepteres det dårlige kosmetiske utseendet til donorstedene etter tilheling ikke uten videre.

Fordi den grunnleggende patologien til brannskader tett etterligner mange aspekter av hudtransplantasjonsdonorsteder, undersøker forskere bruk av MEBO på giver- og mottakersteder.

Potensielle risikoer

På grunn av sin rene og naturlige opprinnelse har MEBO ikke blitt rapportert å ha noen bivirkninger eller potensielle risikoer bortsett fra sjeldne tilfeller av allergi og overfølsomhet.

Kjente potensielle fordeler

MEBO har vist seg å ha en positiv effekt på å forbedre helingsprosessen med rask re-epitelisering. I følge en fersk studie var forbrenningsområdene og transplantasjonsstedene markant mindre hyperemiske og mindre pigmenterte, og det endelige kosmetiske utseendet og pasienttilfredsheten var også høyere ved bruk av MEBO. Tilfellene som brukte MEBO hadde bedre arrvurdering og lavere smerteskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Underetterforsker:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A Salama, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som vil bli behandlet ved bruk av hudtransplantat med delt tykkelse.
  2. Donorhudtransplantater høstes fra et sted i låret (minimum 5 x 5 cm totalt areal).
  3. Intensjon for behandling ved Zagazig University.
  4. Alder mellom 2 og 60 år.
  5. Et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon må være signert av pasient eller verge.
  6. Overholdelse av behandling i 3 uker.
  7. Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemiske eller elektriske brannskader.
  2. Pasient med samtidig skade av hodetraume, inhalasjonsskade eller benbrudd.
  3. Gravid eller ammende kvinne.
  4. Kjente eller mistenkte allergier mot noen av komponentene i MEBO.
  5. Mistanke om eller tilstedeværelse av aktiv systemisk eller lokal kreft eller svulst av noe slag.
  6. Enhver immunsviktforstyrrelse.
  7. Mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  8. Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før behandlingsstart.
  9. Hvis donorstedet er mindre enn 5 x 5 cm totalt areal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1 Mebo
20: mottak av fuktig eksponert forbrenningssalve (MEBO) på steder for donortransplantasjon og mottaker ved operasjon og i bandasje
Legemiddel: Fukteksponert brannsalve (MEBO)
er en registrert amerikansk patentert formulering siden 1995. MEBO er ren urte, naturlig opprinnelse, som inneholder beta-sitosterol phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, bivoks og sesamolje. 15, 19 De farmakologiske effektene kan tilskrives: beta-sitosterol, isolert fra phellodendron amurense, flavonoider hovedsakelig baicalin isolert fra scutellaria baicalensis, alkaloider hovedsakelig berberin, isolert fra coptis chinensis, bivoks og sesamolje.
Andre navn:
  • MEBO krem
Placebo komparator: Arm2 Placebo
20: mottar standardkrem Zagazig universitetssykehus (antibiotika og smertestillende midler)
Legemiddel: Zagazig
Standardpleie er en antibiotisk salve i kombinasjon med smertestillende for lindring av smerte.
Andre navn:
  • Antibiotika og smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sårheling
Tidsramme: 1 måned

Standardiserte digitale bilder vil bli tatt av hvert sted på tidspunktet for sårinspeksjon, besøk 1 og besøk 2, deretter vil en plastikkirurg og en plastisk beboer vurdere helingsprosessen blindt. Disse observatørene vil uavhengig vurdere omfanget av re-epitelisering i hvert bilde som ingen, mindre enn 50 %, mer enn 50 %, men ikke fullstendig, eller fullstendig. En numerisk poengsum ble gitt til hver vurdering som følger:

Ingen re-epitelisering=0, mindre enn 50 %=1, mer enn 50 %=2 og komplett=3. Derfor indikerte en høyere poengsum en større estimert grad av re-epitelisering.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 måned
Tid fra randomisering til primærheling av 75 % råarealoverflate er (BSA) og fullstendig sekundærheling av hudtransplantat.
1 måned
Rate av infeksjoner
Tidsramme: 2 uker
Klinisk vurdering for å oppdage tidlige tegn på infeksjoner og kultur for videre undersøkelser.
2 uker
Smertevurdering
Tidsramme: 2 uker
Visuell analog skala (VAS) av smerte (0-10); 0 er minimum og 10 er maksimum Registreringstype og dose av administrerte analgetika.
2 uker
Totale behandlingskostnader
Tidsramme: 1 måned
Kostnader inkludert (administrerte medisiner, undersøkelseskostnader, oppfølgingsbesøk etter utskrivning).
1 måned
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Forekomster av allergi, infeksjon og blødningsfrekvens
1 uke
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQL).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere