Efecto del apósito Mebo frente a la atención estándar en el manejo de los sitios donantes y receptores de injertos de piel de espesor parcial (EMD-SCZ-SGS)
Ensayo aleatorizado de un solo centro, simple ciego, de dos grupos paralelos sobre el uso del apósito MEBO™ frente a la atención estándar en el Hospital Universitario de Zagazig en el manejo de los sitios donantes y receptores de injertos de piel de espesor parcial
40 casos egipcios con injerto de piel de espesor parcial que reciben tratamiento en los hospitales universitarios de Zagazig. Duración del estudio: 6 meses. Descripción del agente o pomada para quemaduras expuestas a la humedad (MEBO).
Intervención:
Objetivos: Primario: determinar la eficacia de MEBO frente a la atención estándar para mejorar la velocidad de cicatrización y el proceso de reepitelización de los sitios donantes y receptores de injertos de piel. Secundario para determinar la eficacia de MEBO en la disminución del tiempo de recuperación, la tasa de infecciones, la tasa de complicaciones, los costos totales del tratamiento y su efecto para mejorar el alivio del dolor.
Descripción del diseño del estudio: Brazo 1 20 MEBO en los sitios del injerto donante y el receptor en el momento de la operación y en el vendaje Brazo 2 20 Crema estándar Hospital Universitario de Zagazig (Antibióticos y analgésicos) Tiempo estimado para completar 5 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información de contexto.
El injerto de piel es una técnica muy utilizada para cubrir defectos de piel en casos de zona surcada. La técnica evolucionó desde su uso en los callejones de la India en la época precristiana hasta convertirse en una de las herramientas clínicas más valiosas de la cirugía moderna. Existen varias técnicas para cuidar el sitio del injerto de piel para asegurar un injerto adecuado y una cicatrización rápida y rápida de la herida.
El uso del injerto de piel de espesor parcial (STSG) como técnica reconstructiva es muy común hoy en día, pero esta técnica suele ser una fuente de dolor e incomodidad para los pacientes y puede causar una morbilidad importante y resultar en una cicatrización hipertrófica o incluso queloide. La herida cicatriza mediante un proceso de reepitelización que da como resultado una cubierta epitelial generalmente dentro de los 7 a 14 días. El objetivo del manejo del injerto es mantener un ambiente que promueva la cicatrización óptima y prevenga la morbilidad, que puede incluir dolor e infección y, en última instancia, retraso en la cicatrización.
El vendaje de las zonas donante y receptora que proporciona una barrera protectora debe ser fácil de aplicar, promover una rápida reepitelización y ser indoloro, libre de infecciones y relativamente económico.
Se ha demostrado que MEBO tiene un efecto antiinflamatorio y antimicrobiano debido a la presencia de - β sitosterol y berberina, respectivamente. Muchos estudios han informado que MEBO proporciona el ambiente húmedo adecuado necesario para que las heridas por quemadura cicatricen y reepitelicen de forma óptima sin necesidad de cerrar la herida con apósitos. Además, algunos estudios han demostrado la eficacia de MEBO en la cicatrización secundaria de heridas de espesor parcial, como sitios de injertos de piel de espesor parcial, con mejores resultados estéticos y mejor calidad de cicatriz.
En los casos de áreas abiertas, los sitios donante y receptor se vendaban tradicionalmente con gasa de parafina de contacto con la herida de baja adherencia o tul gras impregnado con antibiótico y se cubrían con un apósito secundario hecho de gasa y almohadilla absorbente.
Estos apósitos son relativamente económicos. Sin embargo, durante el período perioperatorio, los pacientes se quejan con más frecuencia de molestias o dolor en el área donante que en el sitio del injerto, además, la mala apariencia estética de los sitios donantes después de la cicatrización no se acepta fácilmente.
Debido a que la patología básica de las quemaduras imita de cerca muchos aspectos de los sitios donantes de injertos de piel, los investigadores están investigando el uso de MEBO en los sitios donantes y receptores.
Riesgos potenciales
Debido a su origen puro y natural, se ha informado que MEBO no tiene efectos secundarios ni riesgos potenciales, excepto en casos raros de alergia e hipersensibilidad.
Beneficios potenciales conocidos
Se ha demostrado que MEBO tiene un efecto positivo en la mejora del proceso de curación con una rápida reepitelización. Según un estudio reciente, las áreas quemadas y los sitios de injerto eran notablemente menos hiperémicos y menos pigmentados, y la apariencia cosmética final y la satisfacción del paciente también fueron mayores con el uso de MEBO. Los casos que utilizaron MEBO tuvieron mejor valoración de la cicatriz y menor escala de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals
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Contacto:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
- Número de teléfono: +201092007426
- Correo electrónico: doctor.sabbahi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
-
Sub-Investigador:
- Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
-
Sub-Investigador:
- Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
-
Sub-Investigador:
- Sameh M Hassan, Intern
-
Sub-Investigador:
- Mohamed H Abdelhady, Student
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A Salama, Student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán manejados con injerto de piel de espesor parcial.
- Los injertos de piel de donante se extraen de un sitio en el muslo (un área total mínima de 5 x 5 cm).
- Intención de tratamiento en la Universidad de Zagazig.
- Edad entre 2 y 60 años.
- El paciente o tutor debe firmar un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
- Cumplimiento del tratamiento durante 3 semanas.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Quemaduras químicas o eléctricas.
- Paciente con lesión concomitante de traumatismo craneoencefálico, lesión por inhalación o fractura ósea.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Alergias conocidas o sospechadas a alguno de los componentes de MEBO.
- Sospecha o presencia de cáncer sistémico o local activo o tumor de cualquier tipo.
- Cualquier trastorno de inmunodeficiencia.
- Sospecha de abuso de alcohol o drogas.
- Participación en otro estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Si el área donante tiene menos de 5 x 5 cm de área total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo1 Mebo
20: recibir pomada para quemaduras expuestas a la humedad (MEBO) en los sitios del injerto donante y del receptor en el momento de la operación y en el vendaje
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es una formulación patentada registrada en EE. UU. desde 1995.
MEBO es pura hierba, de origen natural, que contiene beta-sitosterol phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, cera de abejas y aceite de sésamo.
15, 19 Los efectos farmacológicos son atribuibles a: beta-sitosterol, aislado de phellodendron amurense, flavonoides principalmente baicalina aislado de scutellaria baicalensis, alcaloides principalmente berberina, aislado de coptis chinensis, cera de abeja y aceite de sésamo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo2 Placebo
20: recibiendo crema estándar del Hospital Universitario Zagazig (Antibióticos y analgésicos)
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El cuidado estándar es una pomada antibiótica en combinación con un analgésico para aliviar el dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se tomarán fotografías digitales estandarizadas de cada sitio en el momento de la inspección de la herida, visita 1 y visita 2, luego un cirujano plástico y un residente plástico evaluarán el proceso de curación a ciegas. Estos observadores calificarán de forma independiente la extensión de la reepitelización en cada imagen como ninguna, menos del 50 %, más del 50 % pero no completa o completa. Se le dio una puntuación numérica a cada calificación de la siguiente manera: Sin reepitelización=0, menos del 50%=1, más del 50%=2 y completa=3. Por lo tanto, una puntuación más alta indicaba una mayor extensión estimada de reepitelización. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo desde la aleatorización hasta la cicatrización primaria del 75 % de la superficie del área sin tratar (BSA) y la cicatrización secundaria completa del injerto de piel.
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1 mes
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Tasa de Infecciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación clínica para detectar signos tempranos de infecciones y cultivo para investigaciones posteriores.
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2 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala analógica visual (EVA) de dolor (0-10); 0 es el mínimo y 10 es el máximo Tipo de registro y dosis de analgésicos administrados.
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2 semanas
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Costos totales del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Costos incluidos (medicamentos administrados, costos de exámenes, visitas de seguimiento después del alta).
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1 mes
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Tasas de alergia, infección y tasa de sangrado
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1 semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atiyeh BS, Dham R, Kadry M, Abdallah AF, Al-Oteify M, Fathi O, Samir A. Benefit-cost analysis of moist exposed burn ointment. Burns. 2002 Nov;28(7):659-63. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00075-x.
- Mabrouk A, Boughdadi NS, Helal HA, Zaki BM, Maher A. Moist occlusive dressing (Aquacel((R)) Ag) versus moist open dressing (MEBO((R))) in the management of partial-thickness facial burns: a comparative study in Ain Shams University. Burns. 2012 May;38(3):396-403. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.022. Epub 2011 Nov 17.
- Carayanni VJ, Tsati EG, Spyropoulou GC, Antonopoulou FN, Ioannovich JD. Comparing oil based ointment versus standard practice for the treatment of moderate burns in Greece: a trial based cost effectiveness evaluation. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 1;11:122. doi: 10.1186/1472-6882-11-122.
- Atiyeh BS, Ghanimeh G, Kaddoura IL, Ioannovich J, Al-Amm CA. Split-thickness skin graft donor site dressing: preliminary results of a controlled, clinical comparative study of MEBO and Sofra-Tulle. Ann Plast Surg. 2001 Jan;46(1):87-8. doi: 10.1097/00000637-200101000-00023. No abstract available.
- Spear M, Bailey A. Treatment of skin graft donor sites with a unique transparent absorbent acrylic dressing. Plast Surg Nurs. 2009 Oct-Dec;29(4):194-200; quiz 201-2. doi: 10.1097/PSN.0b013e3181c4cdd9.
- Weber RS, Hankins P, Limitone E, Callender D, Frankenthaler RM, Wolf P, Goepfert H. Split-thickness skin graft donor site management. A randomized prospective trial comparing a hydrophilic polyurethane absorbent foam dressing with a petrolatum gauze dressing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Oct;121(10):1145-9. doi: 10.1001/archotol.1995.01890100055009.
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- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Giele H, Tong A, Huddleston S. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split skin graft donor sites--a randomised controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Nov;83(6):431-4.
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