Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek obvazu Mebo versus standardní péče na správu dárcovských a příjemců kožních transplantátů o tloušťce rozdělené tloušťky (EMD-SCZ-SGS)

25. ledna 2019 aktualizováno: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Randomizovaná jednocentrová, jednoduše zaslepená, dvouramenná paralelní skupinová zkouška s použitím obvazu MEBO™ versus standardní péče ve fakultní nemocnici v Zagazigu při léčbě dárcovských a přijímajících míst kožního štěpu o rozštěpené tloušťce

40 egyptských případů s kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou léčených v univerzitních nemocnicích v Zagazigu. Délka studie: 6 měsíců. Popis prostředku nebo vlhké masti na popáleniny (MEBO).

Zásah:

Cíle: Primární: určit účinnost MEBO oproti standardní péči při zlepšování rychlosti hojení a procesu reepitelizace dárců a příjemců kožního štěpu. Sekundárně určit účinnost MEBO při zkrácení doby zotavení, četnosti infekcí, četnosti komplikací, celkových nákladů na léčbu a jeho vlivu na zlepšení úlevy od bolesti.

Popis designu studie: Rameno 1 20 MEBO v místech dárcovského štěpu a příjemce v době operace a v obvazu Rameno 2 20 Standardní krém Zagazig University Hospital (antibiotika a analgetika) Odhadovaná doba dokončení 5 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní informace.

Kožní štěpování je často používaná technika pro překrytí kožních defektů v oblasti řádků. Technika se vyvinula z používání v zadních uličkách Indie v předkřesťanských dobách a stala se jedním z nejcennějších klinických nástrojů v moderní chirurgii. Existuje několik technik péče o místo kožního štěpu, které zajistí adekvátní transplantaci a rychlé i hojení ran.

Použití split-thickness kožního štěpu (STSG) jako rekonstrukční techniky je v dnešní době velmi běžné, ale tato technika je pro pacienty obvykle zdrojem bolesti a nepohodlí a může způsobit významnou morbiditu a vyústit v hypertrofické nebo dokonce keloidní jizvy. Rána se hojí procesem reepitelizace, která vede k překrytí epitelu obvykle během 7-14 dnů. Cílem managementu štěpu je udržovat prostředí, které podporuje optimální hojení a zabraňuje morbiditě, která může zahrnovat bolest a infekci a nakonec zpožděné hojení.

Obvaz dárcovských a příjemců, který poskytuje ochrannou bariéru, by se měl snadno aplikovat, podporovat rychlou reepitelizaci a být bezbolestný, bez infekce a relativně levný.

Bylo prokázáno, že MEBO má protizánětlivý a antimikrobiální účinek díky přítomnosti - β sitosterolu a berberinu. Mnoho studií uvádí, že MEBO poskytuje vhodné vlhké prostředí potřebné pro popáleniny pro optimální hojení a reepitelizaci bez nutnosti uzavření rány obvazem. Některé studie také prokázaly účinnost MEBO při sekundárním hojení ran s částečnou tloušťkou, jako jsou místa kožního štěpu, se zlepšenými kosmetickými výsledky a lepší kvalitou jizev.

V případech syrové oblasti byla místa dárce a příjemce tradičně překryta parafínovou gázou s nízkou přilnavostí na ránu nebo tylovou trávou impregnovanou antibiotiky a pokryta sekundárním obvazem vyrobeným z gázy a absorpční výplně.

Tyto obvazy jsou relativně levné. V perioperačním období si však pacienti častěji stěžují na nepohodlí nebo bolest v oblasti dárce než v místě samotného štěpu, kromě toho není snadno akceptován špatný kosmetický vzhled dárcovských míst po zhojení.

Protože základní patologie popálenin úzce napodobuje mnoho aspektů dárcovských míst kožních štěpů, výzkumníci zkoumají použití MEBO na dárcovských a příjemcích.

Potenciální rizika

Díky svému čistému a přírodnímu původu nemá MEBO žádné vedlejší účinky ani potenciální rizika kromě vzácných případů alergie a přecitlivělosti.

Známé potenciální výhody

MEBO má prokazatelně pozitivní vliv na zlepšení procesu hojení s rychlou reepitelizací. Podle nedávné studie byly oblasti popálenin a místa štěpu výrazně méně hyperemické a méně pigmentované a konečný kosmetický vzhled a spokojenost pacientů byly také vyšší při použití MEBO. Případy, které užívaly MEBO, měly lepší hodnocení jizev a nižší škálu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Salama, Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří budou léčeni pomocí kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou.
  2. Dárcovské kožní štěpy se odebírají z místa ve stehně (minimálně 5 x 5 cm celkové plochy).
  3. Záměr pro léčbu na Zagazig University.
  4. Věk od 2 do 60 let.
  5. Schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací musí podepsat pacient nebo opatrovník.
  6. Dodržování léčby po dobu 3 týdnů.
  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemické nebo elektrické popáleniny.
  2. Pacient se současným poraněním hlavy, poraněním vdechnutím nebo zlomeninou kosti.
  3. Těhotná nebo kojící žena.
  4. Známá nebo předpokládaná alergie na kteroukoli složku MEBO.
  5. Podezření nebo přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu.
  6. Jakákoli porucha imunitní nedostatečnosti.
  7. Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Účast na další výzkumné studii léčiva během 30 dnů před zahájením léčby.
  9. Pokud je místo dárce menší než 5 x 5 cm celkové plochy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1 Mebo
20: příjem vlhké masti na popáleniny (MEBO) v místech dárcovského štěpu a příjemce v době operace a při obvazu
Lék: Vlhká mast na popáleniny (MEBO)
je registrovaná v USA patentovaná formulace od roku 1995. MEBO je čistě bylinný, přírodní původ, obsahující beta-sitosterol phellodendron amurense, scutellaria baicalensis, coptis chinensis, pheretima aspergillum, včelí vosk a sezamový olej. 15, 19 Farmakologické účinky lze přičíst: beta-sitosterolu, izolovanému z Phellodendron amurense, flavonoidům především baicalinu izolovanému ze scutellaria baicalensis, alkaloidům především berberinu, izolovanému z coptis chinensis, včelímu vosku a sezamovému oleji.
Ostatní jména:
  • MEBO krém
Komparátor placeba: Arm2 Placebo
20: dostává standardní krém Zagazig University Hospital (antibiotika a analgetika)
Lék: Zagazig
Standardní péčí je antibiotická mast v kombinaci s analgetikem pro úlevu od bolesti.
Ostatní jména:
  • Antibiotikum a analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 1 měsíc

Při kontrole rány budou pořízeny standardizované digitální fotografie každého místa, návštěva 1 a návštěva 2, poté plastický chirurg a plastický rezident posoudí proces hojení naslepo. Tito pozorovatelé budou nezávisle hodnotit rozsah reepitelizace v každém snímku jako žádnou, méně než 50 %, více než 50 %, ale ne úplnou nebo úplnou. Každému hodnocení bylo přiděleno číselné skóre takto:

Žádná reepitelizace = 0, méně než 50 % = 1, více než 50 % = 2 a úplná = 3. Vyšší skóre tedy indikovalo větší odhadovaný rozsah reepitelizace.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1 měsíc
Doba od randomizace do primárního zhojení 75 % surové plochy povrchu (BSA) a úplného sekundárního zhojení kožního štěpu.
1 měsíc
Míra infekcí
Časové okno: 2 týdny
Klinické hodnocení k detekci časných příznaků infekcí a kultivace pro další vyšetření.
2 týdny
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti (0-10); 0 je minimum a 10 je maximum Typ záznamu a dávka podaných analgetik.
2 týdny
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 1 měsíc
Náklady včetně (podávané léky, náklady na vyšetření, následné návštěvy po propuštění).
1 měsíc
Míra komplikací
Časové okno: 1 týden
Míra alergie, infekce a míra krvácení
1 týden
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit