- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02737943
Auswirkung des Mebo-Verbands im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verwaltung der Spender- und Empfängerstellen von Spalthauttransplantaten (EMD-SCZ-SGS)
Randomisierte Single-Center-, Single-Blind-, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Verwendung des MEBO™-Verbands im Vergleich zur Standardversorgung am Universitätskrankenhaus Zagazig bei der Verwaltung von Spender- und Empfängerstellen von Spalthauttransplantaten
40 ägyptische Fälle mit Spalthauttransplantation, die in den Universitätskliniken von Zagazig behandelt wurden. Studiendauer: 6 Monate. Beschreibung des Mittels oder der feuchten Brandsalbe (MEBO).
Intervention:
Ziele: Primär: Bestimmung der Wirksamkeit von MEBO im Vergleich zur Standardpflege bei der Verbesserung der Heilungsgeschwindigkeit und des Reepithelisierungsprozesses an Spender- und Empfängerstellen von Hauttransplantaten. Sekundär, um die Wirksamkeit von MEBO bei der Verringerung der Genesungszeit, der Infektionsrate, der Komplikationsrate, der Gesamtbehandlungskosten und seiner Wirkung auf die Verbesserung der Schmerzlinderung zu bestimmen.
Beschreibung des Studiendesigns: Arm 1 20 MEBO an den Stellen des Spendertransplantats und des Empfängers zum Zeitpunkt der Operation und beim Verband Arm 2 20 Standardcreme Zagazig University Hospital (Antibiotika und Analgetika) Geschätzte Zeit bis zum Abschluss 5 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformation.
Die Hauttransplantation ist eine häufig angewandte Technik zur Abdeckung von Hautdefekten in Fällen von Reihenflächen. Die Technik entwickelte sich aus der Verwendung in den Hintergassen Indiens in vorchristlicher Zeit zu einem der wertvollsten klinischen Werkzeuge in der modernen Chirurgie. Es gibt mehrere Techniken zur Pflege der Hauttransplantationsstelle, um eine adäquate Transplantation und eine schnelle sowie Wundheilung sicherzustellen.
Die Verwendung der Spalthauttransplantation (STSG) als rekonstruktive Technik ist heutzutage sehr verbreitet, aber diese Technik ist normalerweise eine Quelle von Schmerzen und Unbehagen für die Patienten und kann eine erhebliche Morbidität verursachen und zu hypertrophen oder sogar keloiden Narbenbildung führen. Die Wunde heilt durch einen Reepithelisierungsprozess, der in der Regel innerhalb von 7–14 Tagen zu einer Epithelabdeckung führt. Das Ziel des Transplantatmanagements ist es, eine Umgebung aufrechtzuerhalten, die eine optimale Heilung fördert und Morbidität verhindert, die Schmerzen und Infektionen und letztendlich eine verzögerte Heilung umfassen kann.
Der Verband der Spender- und Empfängerstellen, der eine Schutzbarriere bereitstellt, sollte leicht anzubringen sein, eine schnelle Reepithelisierung fördern und schmerzfrei, infektionsfrei und relativ kostengünstig sein.
MEBO hat nachweislich eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung aufgrund des Vorhandenseins von -β-Sitosterol bzw. Berberin. Viele Studien haben berichtet, dass MEBO eine geeignete feuchte Umgebung bietet, die für Brandwunden für eine optimale Heilung und Reepithelisierung benötigt wird, ohne dass ein Wundverschluss durch Verband erforderlich ist. Einige Studien haben auch die Wirksamkeit von MEBO bei der Sekundärheilung von Wunden mit geringer Dicke, wie z. B. Spalthauttransplantationsstellen, mit verbesserten kosmetischen Ergebnissen und besserer Narbenqualität bewiesen.
Bei offenen Stellen wurden die Spender- und Empfängerstellen traditionell mit schwach haftender Wundkontakt-Paraffingaze oder mit Antibiotika imprägniertem Tüllgras verbunden und mit einem Sekundärverband aus Gaze und absorbierender Polsterung abgedeckt.
Diese Dressings sind relativ preiswert. Während der perioperativen Phase klagen die Patienten jedoch häufiger über Beschwerden oder Schmerzen im Spenderbereich als an der Transplantatstelle selbst, außerdem wird das schlechte kosmetische Erscheinungsbild der Spenderstellen nach der Heilung nicht ohne weiteres akzeptiert.
Da die grundlegende Pathologie von Verbrennungen viele Aspekte der Spenderstellen von Hauttransplantaten nachahmt, untersuchen Forscher die Verwendung von MEBO an Spender- und Empfängerstellen.
Mögliche Risiken
Aufgrund seines reinen und natürlichen Ursprungs wurde berichtet, dass MEBO keine Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken hat, außer in seltenen Fällen von Allergien und Überempfindlichkeit.
Bekannte potenzielle Vorteile
MEBO hat nachweislich einen positiven Effekt auf die Verbesserung des Heilungsprozesses mit schneller Reepithelisierung. Laut einer kürzlich durchgeführten Studie waren die Brand- und Transplantatstellen deutlich weniger hyperämisch und weniger pigmentiert, und auch das endgültige kosmetische Erscheinungsbild und die Patientenzufriedenheit waren durch die Verwendung von MEBO höher. Die Fälle, die MEBO verwendeten, hatten eine bessere Narbenbewertung und eine niedrigere Schmerzskala.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alsharkia
-
Zagazig, Alsharkia, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
- Telefonnummer: +201092007426
- E-Mail: doctor.sabbahi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
-
Unterermittler:
- Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
-
Unterermittler:
- Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
-
Unterermittler:
- Sameh M Hassan, Intern
-
Unterermittler:
- Mohamed H Abdelhady, Student
-
Unterermittler:
- Mohamed A Salama, Student
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Spalthauttransplantation behandelt werden.
- Spenderhauttransplantate werden an einer Stelle im Oberschenkel entnommen (mindestens 5 x 5 cm Gesamtfläche).
- Behandlungsabsicht an der Zagazig University.
- Alter zwischen 2 & 60 Jahren.
- Eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten muss vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
- Einhaltung der Behandlung für 3 Wochen.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Chemische oder elektrische Verbrennungen.
- Patient mit begleitender Verletzung durch Kopftrauma, Inhalationsverletzung oder Knochenbruch.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO.
- Verdacht oder Vorhandensein von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art.
- Jede Immunschwächekrankheit.
- Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
- Wenn die Entnahmestelle insgesamt weniger als 5 x 5 cm groß ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm1 Mebo
20 : Erhalt einer feuchten Brandsalbe (MEBO) an den Stellen des Spendertransplantats und des Empfängers zum Zeitpunkt der Operation und beim Verband
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ist seit 1995 eine eingetragene, in den USA patentierte Formulierung.
MEBO ist rein pflanzlich, natürlichen Ursprungs und enthält Beta-Sitosterol, Phellodendron amurense, Scutellaria baicalensis, Coptis chinensis, Pheretima aspergillum, Bienenwachs und Sesamöl.
15, 19 Die pharmakologischen Wirkungen sind zurückzuführen auf: Beta-Sitosterin, isoliert aus Phellodendron amurense, Flavonoide, hauptsächlich Baicalin, isoliert aus Scutellaria baicalensis, Alkaloide, hauptsächlich Berberin, isoliert aus Coptis chinensis, Bienenwachs und Sesamöl.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm2-Placebo
20 : Erhalt von Standardcreme Zagazig University Hospital (Antibiotika & Analgetika)
|
Standardpflege ist eine antibiotische Salbe in Kombination mit Analgetikum zur Schmerzlinderung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
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Zum Zeitpunkt der Wundinspektion, Visite 1 und Visite 2, werden von jeder Stelle standardisierte digitale Fotos gemacht, dann werden ein plastischer Chirurg und ein plastischer Bewohner den Heilungsprozess blind beurteilen. Diese Beobachter bewerten unabhängig voneinander das Ausmaß der Reepithelisierung in jedem Bild als keine, weniger als 50 %, mehr als 50 %, aber nicht vollständig, oder vollständig. Für jede Bewertung wurde eine numerische Punktzahl wie folgt vergeben: Keine Reepithelisierung = 0, weniger als 50 % = 1, mehr als 50 % = 2 und vollständig = 3. Daher zeigte eine höhere Punktzahl ein größeres geschätztes Ausmaß der Reepithelialisierung an. |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit von der Randomisierung bis zur primären Heilung von 75 % der Rohfläche (BSA) und der vollständigen sekundären Heilung des Hauttransplantats.
|
1 Monat
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Klinische Bewertung zur Erkennung früher Anzeichen von Infektionen und Kultur für weitere Untersuchungen.
|
2 Wochen
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes (0-10); 0 ist das Minimum und 10 ist das Maximum Aufzeichnungsart und Dosis der verabreichten Analgetika.
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2 Wochen
|
Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Kosten einschließlich (verabreichte Medikamente, Untersuchungskosten, Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung).
|
1 Monat
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Allergie-, Infektions- und Blutungsrate
|
1 Woche
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atiyeh BS, Dham R, Kadry M, Abdallah AF, Al-Oteify M, Fathi O, Samir A. Benefit-cost analysis of moist exposed burn ointment. Burns. 2002 Nov;28(7):659-63. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00075-x.
- Mabrouk A, Boughdadi NS, Helal HA, Zaki BM, Maher A. Moist occlusive dressing (Aquacel((R)) Ag) versus moist open dressing (MEBO((R))) in the management of partial-thickness facial burns: a comparative study in Ain Shams University. Burns. 2012 May;38(3):396-403. doi: 10.1016/j.burns.2011.09.022. Epub 2011 Nov 17.
- Carayanni VJ, Tsati EG, Spyropoulou GC, Antonopoulou FN, Ioannovich JD. Comparing oil based ointment versus standard practice for the treatment of moderate burns in Greece: a trial based cost effectiveness evaluation. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 1;11:122. doi: 10.1186/1472-6882-11-122.
- Atiyeh BS, Ghanimeh G, Kaddoura IL, Ioannovich J, Al-Amm CA. Split-thickness skin graft donor site dressing: preliminary results of a controlled, clinical comparative study of MEBO and Sofra-Tulle. Ann Plast Surg. 2001 Jan;46(1):87-8. doi: 10.1097/00000637-200101000-00023. No abstract available.
- Spear M, Bailey A. Treatment of skin graft donor sites with a unique transparent absorbent acrylic dressing. Plast Surg Nurs. 2009 Oct-Dec;29(4):194-200; quiz 201-2. doi: 10.1097/PSN.0b013e3181c4cdd9.
- Weber RS, Hankins P, Limitone E, Callender D, Frankenthaler RM, Wolf P, Goepfert H. Split-thickness skin graft donor site management. A randomized prospective trial comparing a hydrophilic polyurethane absorbent foam dressing with a petrolatum gauze dressing. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Oct;121(10):1145-9. doi: 10.1001/archotol.1995.01890100055009.
- Wiechula R. The use of moist wound-healing dressings in the management of split-thickness skin graft donor sites: a systematic review. Int J Nurs Pract. 2003 Apr;9(2):S9-17. doi: 10.1046/j.1322-7114.2003.00417.x.
- Innes ME, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The use of silver coated dressings on donor site wounds: a prospective, controlled matched pair study. Burns. 2001 Sep;27(6):621-7. doi: 10.1016/s0305-4179(01)00015-8.
- Barnea Y, Amir A, Leshem D, Zaretski A, Weiss J, Shafir R, Gur E. Clinical comparative study of aquacel and paraffin gauze dressing for split-skin donor site treatment. Ann Plast Surg. 2004 Aug;53(2):132-6. doi: 10.1097/01.sap.0000112349.42549.b3.
- Hormbrey E, Pandya A, Giele H. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split-skin-graft donor sites. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):498-503. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00195-4.
- Giele H, Tong A, Huddleston S. Adhesive retention dressings are more comfortable than alginate dressings on split skin graft donor sites--a randomised controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 2001 Nov;83(6):431-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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