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Auswirkung des Mebo-Verbands im Vergleich zur Standardversorgung auf die Verwaltung der Spender- und Empfängerstellen von Spalthauttransplantaten (EMD-SCZ-SGS)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Mohammad Alsabbahi, Zagazig University

Randomisierte Single-Center-, Single-Blind-, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Verwendung des MEBO™-Verbands im Vergleich zur Standardversorgung am Universitätskrankenhaus Zagazig bei der Verwaltung von Spender- und Empfängerstellen von Spalthauttransplantaten

40 ägyptische Fälle mit Spalthauttransplantation, die in den Universitätskliniken von Zagazig behandelt wurden. Studiendauer: 6 Monate. Beschreibung des Mittels oder der feuchten Brandsalbe (MEBO).

Intervention:

Ziele: Primär: Bestimmung der Wirksamkeit von MEBO im Vergleich zur Standardpflege bei der Verbesserung der Heilungsgeschwindigkeit und des Reepithelisierungsprozesses an Spender- und Empfängerstellen von Hauttransplantaten. Sekundär, um die Wirksamkeit von MEBO bei der Verringerung der Genesungszeit, der Infektionsrate, der Komplikationsrate, der Gesamtbehandlungskosten und seiner Wirkung auf die Verbesserung der Schmerzlinderung zu bestimmen.

Beschreibung des Studiendesigns: Arm 1 20 MEBO an den Stellen des Spendertransplantats und des Empfängers zum Zeitpunkt der Operation und beim Verband Arm 2 20 Standardcreme Zagazig University Hospital (Antibiotika und Analgetika) Geschätzte Zeit bis zum Abschluss 5 Monate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformation.

Die Hauttransplantation ist eine häufig angewandte Technik zur Abdeckung von Hautdefekten in Fällen von Reihenflächen. Die Technik entwickelte sich aus der Verwendung in den Hintergassen Indiens in vorchristlicher Zeit zu einem der wertvollsten klinischen Werkzeuge in der modernen Chirurgie. Es gibt mehrere Techniken zur Pflege der Hauttransplantationsstelle, um eine adäquate Transplantation und eine schnelle sowie Wundheilung sicherzustellen.

Die Verwendung der Spalthauttransplantation (STSG) als rekonstruktive Technik ist heutzutage sehr verbreitet, aber diese Technik ist normalerweise eine Quelle von Schmerzen und Unbehagen für die Patienten und kann eine erhebliche Morbidität verursachen und zu hypertrophen oder sogar keloiden Narbenbildung führen. Die Wunde heilt durch einen Reepithelisierungsprozess, der in der Regel innerhalb von 7–14 Tagen zu einer Epithelabdeckung führt. Das Ziel des Transplantatmanagements ist es, eine Umgebung aufrechtzuerhalten, die eine optimale Heilung fördert und Morbidität verhindert, die Schmerzen und Infektionen und letztendlich eine verzögerte Heilung umfassen kann.

Der Verband der Spender- und Empfängerstellen, der eine Schutzbarriere bereitstellt, sollte leicht anzubringen sein, eine schnelle Reepithelisierung fördern und schmerzfrei, infektionsfrei und relativ kostengünstig sein.

MEBO hat nachweislich eine entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkung aufgrund des Vorhandenseins von -β-Sitosterol bzw. Berberin. Viele Studien haben berichtet, dass MEBO eine geeignete feuchte Umgebung bietet, die für Brandwunden für eine optimale Heilung und Reepithelisierung benötigt wird, ohne dass ein Wundverschluss durch Verband erforderlich ist. Einige Studien haben auch die Wirksamkeit von MEBO bei der Sekundärheilung von Wunden mit geringer Dicke, wie z. B. Spalthauttransplantationsstellen, mit verbesserten kosmetischen Ergebnissen und besserer Narbenqualität bewiesen.

Bei offenen Stellen wurden die Spender- und Empfängerstellen traditionell mit schwach haftender Wundkontakt-Paraffingaze oder mit Antibiotika imprägniertem Tüllgras verbunden und mit einem Sekundärverband aus Gaze und absorbierender Polsterung abgedeckt.

Diese Dressings sind relativ preiswert. Während der perioperativen Phase klagen die Patienten jedoch häufiger über Beschwerden oder Schmerzen im Spenderbereich als an der Transplantatstelle selbst, außerdem wird das schlechte kosmetische Erscheinungsbild der Spenderstellen nach der Heilung nicht ohne weiteres akzeptiert.

Da die grundlegende Pathologie von Verbrennungen viele Aspekte der Spenderstellen von Hauttransplantaten nachahmt, untersuchen Forscher die Verwendung von MEBO an Spender- und Empfängerstellen.

Mögliche Risiken

Aufgrund seines reinen und natürlichen Ursprungs wurde berichtet, dass MEBO keine Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken hat, außer in seltenen Fällen von Allergien und Überempfindlichkeit.

Bekannte potenzielle Vorteile

MEBO hat nachweislich einen positiven Effekt auf die Verbesserung des Heilungsprozesses mit schneller Reepithelisierung. Laut einer kürzlich durchgeführten Studie waren die Brand- und Transplantatstellen deutlich weniger hyperämisch und weniger pigmentiert, und auch das endgültige kosmetische Erscheinungsbild und die Patientenzufriedenheit waren durch die Verwendung von MEBO höher. Die Fälle, die MEBO verwendeten, hatten eine bessere Narbenbewertung und eine niedrigere Schmerzskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alsharkia
      • Zagazig, Alsharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad S Alsabbahi, As. Lecturer
        • Unterermittler:
          • Mohamed HA Elsayed, As. Lecturer
        • Unterermittler:
          • Mohamed AM Ebrahim, As. Lecturer
        • Unterermittler:
          • Sameh M Hassan, Intern
        • Unterermittler:
          • Mohamed H Abdelhady, Student
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Salama, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Spalthauttransplantation behandelt werden.
  2. Spenderhauttransplantate werden an einer Stelle im Oberschenkel entnommen (mindestens 5 x 5 cm Gesamtfläche).
  3. Behandlungsabsicht an der Zagazig University.
  4. Alter zwischen 2 & 60 Jahren.
  5. Eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten muss vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
  6. Einhaltung der Behandlung für 3 Wochen.
  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chemische oder elektrische Verbrennungen.
  2. Patient mit begleitender Verletzung durch Kopftrauma, Inhalationsverletzung oder Knochenbruch.
  3. Schwangere oder stillende Frau.
  4. Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO.
  5. Verdacht oder Vorhandensein von aktivem systemischem oder lokalem Krebs oder Tumor jeglicher Art.
  6. Jede Immunschwächekrankheit.
  7. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  9. Wenn die Entnahmestelle insgesamt weniger als 5 x 5 cm groß ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1 Mebo
20 : Erhalt einer feuchten Brandsalbe (MEBO) an den Stellen des Spendertransplantats und des Empfängers zum Zeitpunkt der Operation und beim Verband
ist seit 1995 eine eingetragene, in den USA patentierte Formulierung. MEBO ist rein pflanzlich, natürlichen Ursprungs und enthält Beta-Sitosterol, Phellodendron amurense, Scutellaria baicalensis, Coptis chinensis, Pheretima aspergillum, Bienenwachs und Sesamöl. 15, 19 Die pharmakologischen Wirkungen sind zurückzuführen auf: Beta-Sitosterin, isoliert aus Phellodendron amurense, Flavonoide, hauptsächlich Baicalin, isoliert aus Scutellaria baicalensis, Alkaloide, hauptsächlich Berberin, isoliert aus Coptis chinensis, Bienenwachs und Sesamöl.
Andere Namen:
  • MEBO-Creme
Placebo-Komparator: Arm2-Placebo
20 : Erhalt von Standardcreme Zagazig University Hospital (Antibiotika & Analgetika)
Standardpflege ist eine antibiotische Salbe in Kombination mit Analgetikum zur Schmerzlinderung.
Andere Namen:
  • Antibiotikum & Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat

Zum Zeitpunkt der Wundinspektion, Visite 1 und Visite 2, werden von jeder Stelle standardisierte digitale Fotos gemacht, dann werden ein plastischer Chirurg und ein plastischer Bewohner den Heilungsprozess blind beurteilen. Diese Beobachter bewerten unabhängig voneinander das Ausmaß der Reepithelisierung in jedem Bild als keine, weniger als 50 %, mehr als 50 %, aber nicht vollständig, oder vollständig. Für jede Bewertung wurde eine numerische Punktzahl wie folgt vergeben:

Keine Reepithelisierung = 0, weniger als 50 % = 1, mehr als 50 % = 2 und vollständig = 3. Daher zeigte eine höhere Punktzahl ein größeres geschätztes Ausmaß der Reepithelialisierung an.

1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit von der Randomisierung bis zur primären Heilung von 75 % der Rohfläche (BSA) und der vollständigen sekundären Heilung des Hauttransplantats.
1 Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Klinische Bewertung zur Erkennung früher Anzeichen von Infektionen und Kultur für weitere Untersuchungen.
2 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes (0-10); 0 ist das Minimum und 10 ist das Maximum Aufzeichnungsart und Dosis der verabreichten Analgetika.
2 Wochen
Gesamtbehandlungskosten
Zeitfenster: 1 Monat
Kosten einschließlich (verabreichte Medikamente, Untersuchungskosten, Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung).
1 Monat
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Allergie-, Infektions- und Blutungsrate
1 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Muhammad H Abdel-All, Professor, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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