ドルテグラビル (DTG) とリルピビリン (RPV) の固定用量併用療法 (FDC) の生物学的同等性研究

包含基準:

• 年齢: インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上 55 歳以下。
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓評価（病歴、ECG）を含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康である。
• 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重が男性で 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上で、BMI が 18.5 ～ 31.0 の範囲内であること。 kg/平方メートル (m^2) (両端を含む)
• 男性か女性。

女性：女性被験者は、妊娠しておらず（施設の標準手順による血清または尿の）ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン［hCG］検査陰性によって確認され、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たしている場合に参加資格があります。適用されます:

• 非生殖能力は次のように定義されます: 以下のいずれかに該当する閉経前の女性: 卵管結紮が記録されている。両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順の文書化。子宮摘出術。両側卵巣摘出術の記録。 閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

• 生殖能力のある女性（FRP）の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リストに記載されている選択肢の 1 つを、治験薬の初回投与の 30 日前から（少なくとも 5 終末期まで）従うことに同意します。生存期間、または治験薬の最後の投与およびフォローアップ訪問の完了後、継続的な薬理効果が終了するまでのいずれか長い方）。

  • 同意フォームおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• ALT およびビリルビン >1.5x正常上限値 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターの意見がその薬剤によって治験手順に干渉したり、被験者の安全性が損なわれたりしないと判断した場合を除きます。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 男性の場合は週平均 14 杯以上、女性の場合は 7 杯以上。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) に相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 乱用薬物の陽性結果。
• コチニンレベルは、スクリーニング前の30日以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ECG スクリーニングの除外基準（適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます）：男性の場合、心拍数が 45 未満および 100 bpm を超え、女性の場合は 50 未満および 100 bpm を超えます。 PR 間隔 <120 および >220 ミリ秒 (msec)。 QRS 間隔: <70 および >120 ミリ秒。修正された QT (QTc) 間隔 (Fridericia の) > 450 ミリ秒。

以前の心筋梗塞の証拠（再分極に伴う ST セグメントの変化は含まれません）。

• あらゆる伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室[AV]ブロック[2度以上]、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト[WPW]症候群を含むが、これらに限定されない）。
• 副鼻腔は 3 秒以上停止します。
• 主任研究者または ViiV Healthcare (ViiV)/GSK 医療モニターの意見では、個々の被験者の安全性を妨げる重大な不整脈。

• 非持続性または持続性の心室頻拍（連続3回以上の心室異所性拍動）。

  • Janssen、ViiV、GSK、または治験責任医師または治験施設での雇用。提案された治験またはその治験責任医師または治験施設の指示の下でのその他の治験に直接関与するもの。従業員または治験責任医師の家族も含まれます。