Bioækvivalensundersøgelse af en fastdosiskombination (FDC) af dolutegravir (DTG) og rilpivirin (RPV)

Inklusionskriterier:

• Alder: Mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteevaluering (historie, EKG).
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >=45 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive)
• Mand eller kvinde.

Kvinder: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ [serum eller urin i henhold til stedets standardprocedure] human choriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende og mindst en af ​​følgende tilstande gælder:

• Ikke-reproduktionspotentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende: Dokumenteret tubal ligering; Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; Hysterektomi; Dokumenteret Bilateral Oophorectomy. Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

• Reproduktionspotentiale og accepterer at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil (mindst fem terminale halv- liv ELLER indtil enhver vedvarende farmakologisk effekt er ophørt, alt efter hvad der er længst) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• ALT og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
• Positive resultater for misbrugsstoffer.
• Kotininniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 30 dage før screening.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukt på over 500 ml inden for 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for egnethedsbestemmelse): Hjertefrekvens <45 og >100 slag pr. minut (bpm) for mænd og <50 og >100 bpm for kvinder; PR-interval <120 og >220 millisekunder (msec); QRS-interval: <70 og >120 msek; og korrigeret QT (QTc) interval (Fridericia's) >450 msek.

Evidens for tidligere myokardieinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentændringer forbundet med repolarisering).

• Enhver overledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundtgrenblok, atrioventrikulær [AV] blok [2. grad eller højere], Wolff-Parkinson-White [WPW] syndrom).
• Sinus pauser > 3 sekunder.
• Enhver væsentlig arytmi, som efter den primære investigator eller ViiV Healthcare (ViiV)/GSK medicinsk monitor vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.

• Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi (>=3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag).

  • Ansættelse hos Janssen, ViiV, GSK eller hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.