Bioekvivalensstudie av en fastdosekombinasjon (FDC) av dolutegravir (DTG) og rilpivirin (RPV)

Inklusjonskriterier:

• Alder: Mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering (historie, EKG).
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen i samråd med medisinsk monitor om nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kg (kg) (110 pund [lbs]) for menn og >=45 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/kvadratmeter (m^2) (inkludert)
• Mann eller kvinne.

Kvinner: En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ [serum eller urin i henhold til stedets standardprosedyre] humant koriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende, og minst en av følgende tilstander gjelder:

• Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med en av følgende: Dokumentert tubal ligering; Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon; Hysterektomi; Dokumentert Bilateral Oophorectomy. Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

• Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til (minst fem terminale halv- liv ELLER til eventuell vedvarende farmakologisk effekt er opphørt, avhengig av hva som er lengst) etter siste dose med studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket.

  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• ALAT og bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [mL]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Positive resultater for narkotikamisbruk.
• Kotininnivåer som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 30 dager før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukt i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Eksklusjonskriterier for screening EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse): Hjertefrekvens <45 og >100 slag per minutt (bpm) for menn og <50 og >100 bpm for kvinner; PR-intervall <120 og >220 millisekunder (ms); QRS-intervall: <70 og >120 msek; og korrigert QT (QTc) intervall (Fridericias) >450 msek.

Bevis på tidligere hjerteinfarkt (Inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering).

• Enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær [AV] blokk [2. grad eller høyere], Wolff-Parkinson-White [WPW] syndrom).
• Sinus pauser > 3 sekunder.
• Enhver betydelig arytmi som, etter hovedforskerens eller ViiV Healthcare (ViiV)/GSK medisinske monitor, vil forstyrre sikkerheten for den enkelte pasient.

• Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (>=3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).

  • Ansettelse hos Janssen, ViiV, GSK, eller hos etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.