Badanie biorównoważności kombinacji ustalonej dawki (FDC) dolutegrawiru (DTG) i rylpiwiryny (RPV)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: Od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i ocenę serca (wywiad, EKG).
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]) dla mężczyzn i >=45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie)
• Mężczyzna czy kobieta.

Kobiety: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu [surowica lub mocz zgodnie ze standardową procedurą ośrodka] na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków dotyczy:

• Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: samice przed menopauzą z jednym z poniższych: udokumentowane podwiązanie jajowodów; Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

• potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do (co najmniej pięciu życia LUB do czasu ustania utrzymującego się efektu farmakologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

• AlAT i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
• Pozytywne wyniki dla narkotyków.
• Poziomy kotyniny wskazujące na palenie lub historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia kwalifikacji): tętno <45 i >100 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) dla mężczyzn i <50 i >100 uderzeń na minutę dla kobiet; Odstęp PR <120 i >220 milisekund (ms); Odstęp QRS: <70 i >120 ms; i skorygowany odstęp QT (QTc) (Fridericia) >450 ms.

Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).

• Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne dla całkowitego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bloku przedsionkowo-komorowego [AV] [2 stopnia lub wyższego], zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a [WPW]).
• Pauzy zatokowe > 3 sekundy.
• Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza lub monitora medycznego ViiV Healthcare (ViiV)/GSK będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego pacjenta.

• Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne pobudzenia komorowe).

  • Zatrudnienie w firmie Janssen, ViiV, GSK lub w Badaczu lub ośrodku badawczym, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członków rodzin pracowników lub Badacza.