Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin (DTG) ja rilpiviriinin (RPV) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) bioekvivalenssitutkimus

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen, kerta-annos, keskeinen bioekvivalenssitutkimus dolutegraviirin ja rilpiviriinin kiinteäannoksisesta yhdistelmästä terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dolutegraviirin (DTG) 50 milligrammaa (mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tablettiformulaatio ja 25 mg rilpiviriini (RPV) 25 mg:n tablettiformulaatioiden bioekvivalenssi verrattuna erillisten 50 mg DTG:n tablettiformulaatioiden yhteiskäyttöön. plus RPV 25 mg, ateriatilassa. Tämän keskeisen bioekvivalenssitutkimuksen on tarkoitus toimia farmakokineettisenä (PK) siltana meneillään oleviin vaiheen 3 tutkimuksiin erillisillä aineilla. Tämä tutkimus suoritetaan syömisolosuhteissa, jotta se jäljittelee asianmukaisesti 3. vaiheen kokeiden olosuhteita. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, kerta-annos, crossover-tutkimus. Vähintään 86 tervettä aikuista koehenkilöä satunnaistetaan siten, että vähintään noin 82 arvioitavaa henkilöä suorittaa tutkimuksen loppuun. Koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 8 viikkoa, joka sisältää seulontakäynnin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, kaksi hoitojaksoa, joissa kussakin on yksi annos tutkimuslääkettä ja seurantakäynnin. 12-17 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Jokaisen tutkimuslääkeannoksen välillä on vähintään 21 päivän huuhtoutumisaika.

Suunnilleen ensimmäisten 40 koehenkilön DTG- ja RPV-plasmapitoisuustiedoista suoritetaan sokko (hoitoa varten) tarkistus. Jos koehenkilön sisäiset variaatiokertoimet (CVw%) joko DTG:n tai RPV:n enimmäislääkepitoisuuden (Cmax) arvoille ovat >=31 %; otoskoon uudelleenarviointia käytetään ja muita koehenkilöitä (suunniteltua 86:ta enemmän) satunnaistetaan hoitoa varten tutkimuksessa. Uudelleenarvioinnin jälkeen on mahdollista, että jopa noin 154 tervettä aikuista koehenkilöä (68 uutta koehenkilöä edellä suunniteltujen 86 koehenkilön lisäksi) satunnaistetaan siten, että enintään noin 146 arvioitavaa voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18–55 vuoden ikä, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi (historia, EKG).
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >=50 kg (kg) (110 paunaa) miehillä ja >=45 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien)
  • Mies vai nainen.

Naiset: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (joka on varmistettu negatiivisella [seerumi tai virtsa paikannustavan mukaisella menetelmällä] ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi), ei imetä ja hänellä on vähintään yksi seuraavista tiloista koskee:

  • Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista: Dokumentoitu munanjohtimien ligaation; Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, johon sisältyy kahdenvälisen munanjohtimen tukkeuman seuranta; Kohdunpoisto; Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  • Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja (vähintään viisi terminaalista puoliskoa) elää TAI kunnes mikä tahansa jatkuva farmakologinen vaikutus on päättynyt sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ja seurantakäynnin jälkeen.

    • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALAT ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
  • Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä.
  • Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi): Syke <45 ja >100 lyöntiä minuutissa (bpm) miehillä ja <50 ja >100 lyöntiä minuutissa naisilla; PR-väli <120 ja >220 millisekuntia (ms); QRS-väli: <70 ja >120 ms; ja korjattu QT (QTc) -väli (Friderician) > 450 ms.

Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).

  • Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff-Parkinson-White [WPW] -oireyhtymä).
  • Sinus-tauko > 3 sekuntia.
  • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan tai ViiV Healthcaren (ViiV)/GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.

  • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (>=3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä).

    • Työskentely Janssenin, ViiV:n, GSK:n tai tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa, jossa on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTG/RPV FDC-DTG plus RPV
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC-tablettia jakson 1 aikana ruokailun alla. Vähintään 21 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen erillisiä tablettiformulaatioita, joissa on 50 mg DTG:tä ja 25 mg RPV:tä yhdessä jaksossa 2 ruokailun alla.
Lääke: DTG
DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, joka sisältää 50 mg DTG:tä ja jonka toisella puolella on SV 572 ja toisella puolella 50. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n DTG-tablettia ja 240 ml vettä.
Lääke: RPV
RPV on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, joka sisältää 25 mg RPV:tä ja jonka toisella puolella on TMC ja toisella puolella 25. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 25 mg:n RPV-tablettia ja 240 ml vettä.
Lääke: DTG/RPV FDC
DTG/RPV FDC on vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, soikea kaksoiskupera tabletti, joka sisältää FDC:tä DTG 50 mg ja RPV 25 mg ja jonka toisella puolella on SV J3T. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC-tablettia ja 240 ml vettä.
Kokeellinen: DTG plus RPV-DTG/RPV FDC
Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen erillisiä DTG 50 mg:n ja 25 mg:n RPV:n tablettiformulaatioita yhdessä jaksossa 1 ruokailun alla. Vähintään 21 päivän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC-tablettia jaksossa 2 ruokailun alla.
Lääke: DTG
DTG on valkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, joka sisältää 50 mg DTG:tä ja jonka toisella puolella on SV 572 ja toisella puolella 50. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg:n DTG-tablettia ja 240 ml vettä.
Lääke: RPV
RPV on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, joka sisältää 25 mg RPV:tä ja jonka toisella puolella on TMC ja toisella puolella 25. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 25 mg:n RPV-tablettia ja 240 ml vettä.
Lääke: DTG/RPV FDC
DTG/RPV FDC on vaaleanpunainen, kalvopäällysteinen, soikea kaksoiskupera tabletti, joka sisältää FDC:tä DTG 50 mg ja RPV 25 mg ja jonka toisella puolella on SV J3T. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen DTG/RPV 50 mg/25 mg FDC-tablettia ja 240 ml vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]) DTG:n ja RPV:n plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n AUC ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC[0-t]) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n suurin lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n ja RPV:n imeytymisviive (tlag) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Aika plasman DTG:n ja RPV:n havaittuun maksimaaliseen lääkepitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika (t) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n näennäinen terminaalinen eliminaation vaihenopeusvakio (lambda z) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Plasman DTG:n ja RPV:n ekstrapoloinnista (%AUCex) tuloksena olevan AUC(0-inf) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC[0-24]) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n näennäinen oraalinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (Ct) plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
DTG:n ja RPV:n pitoisuus plasmassa 24 tuntia annoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 , 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen kahden hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, liittyy maksaan vaurioita ja maksan vajaatoimintaa.
Jopa 4 viikkoa
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 3/4 asteen hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 3/4 kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201676

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset DTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa