돌루테그라비르(DTG)와 릴피비린(RPV)의 고정 용량 조합(FDC)의 생물학적 동등성 연구
2019년 7월 11일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 지원자에서 Dolutegravir와 Rilpivirine의 고정 용량 조합에 대한 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차, 단일 용량, 중추적 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 Dolutegravir(DTG) 50mg(mg)과 Rilpivirine(RPV) 25mg의 고정 용량 조합(FDC) 정제 제형과 DTG 50mg의 개별 정제 제형의 병용 투여 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 플러스 RPV 25 mg, 공급 상태에서. 이 중추적인 생물학적 동등성 연구는 별도의 제제를 사용하여 진행 중인 3상 시험에 대한 약동학(PK) 가교 역할을 할 것입니다. 이 연구는 3상 시험에서의 조건을 적절하게 모방하기 위해 급식 조건 하에서 수행될 것이다. 이것은 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 2기간, 단일 용량, 교차 연구입니다. 최소 86명의 건강한 성인 대상이 무작위화되어 최소 약 82명의 평가 가능한 대상이 연구를 완료합니다. 이 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 스크리닝 방문, 연구 약물의 단일 투여로 각각 두 번의 치료 기간 및 후속 방문을 포함하여 약 8주입니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 12-17일 이내. 연구 약물의 각 용량 사이에 최소 21일의 유실이 있을 것입니다.
대략 처음 40명의 피험자에 대한 DTG 및 RPV 혈장 농도 데이터의 맹검(치료용) 검토가 수행될 것입니다. DTG 또는 RPV 최대 약물 농도(Cmax) 값에 대한 개체 내 변동 계수(CVw%)가 >=31%인 경우; 샘플 크기 재추정이 채택되고 연구에서 치료를 위해 추가 피험자(계획된 86명 이상)가 무작위 배정됩니다. 재추정 후, 최대 약 154명의 건강한 성인 피험자(위에서 계획된 86명의 피험자에 더하여 68명의 새로운 피험자)가 최대 약 146명의 평가 가능한 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 무작위 배정될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력, ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
- 남성의 경우 체중 >=50kg(110lbs), 여성의 경우 >=45kg(99lbs) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(m^2)(포함)
- 남성 또는 여성.
여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성[현장 표준 절차에 따른 혈청 또는 소변] 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다. 적용:
- 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성: 기록된 난관 결찰; 양측 난관 폐쇄의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐쇄 절차; 자궁절제술; 문서화된 양측 난소절제술. 폐경후는 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 또는 지속적인 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 더 긴 기간) 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문 완료 후.
- 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ALT 및 빌리루빈 >1.5xupper limit of normal(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 남용 약물에 대한 긍정적인 결과.
- 스크리닝 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 코티닌 수치.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 남성의 경우 심박수 <45 및 >100bpm, 여성의 경우 <50 및 >100bpm; PR 간격 <120 및 >220밀리초(msec), QRS 간격: <70 및 >120msec; 및 수정된 QT(QTc) 간격(Fridericia's) >450msec.
이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).
- 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실[AV] 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
- 공동 일시 중지 > 3초.
- 주임 조사자 또는 ViiV Healthcare(ViiV)/GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3 연속 심실 이소성 박동).
- Janssen, ViiV, GSK 또는 조사자 또는 연구 기관에 고용되어 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하고 직원이나 조사자의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DTG/RPV FDC-DTG 플러스 RPV
피험자는 섭식 상태에서 기간 1에 DTG/RPV 50mg/25mg FDC 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
적어도 21일의 휴약 기간 후, 대상체는 DTG 50mg 및 RPV 25mg의 개별 정제 제형의 단회 경구 용량을 식사 상태 하에서 기간 2에서 함께 받게 될 것이다.
|
DTG정제
피험자는 240mL의 물과 함께 DTG 50mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
RPV는 한 면에 TMC, 다른 면에 TMC 25가 새겨진 RPV 25 mg을 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 필름 코팅된 원형 정제로 제공됩니다.
피험자는 240mL의 물과 함께 RPV 25mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
DTG/RPV FDC는 한쪽 면에 SV J3T가 새겨진 DTG 50mg 및 RPV 25mg의 FDC를 함유하는 분홍색의 필름 코팅된 양면이 볼록한 타원형 정제로 제공됩니다.
피험자는 240mL의 물과 함께 DTG/RPV 50mg/25mg FDC 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
|
실험적: DTG 플러스 RPV-DTG/RPV FDC
피험자는 DTG 50mg 및 RPV 25mg의 개별 정제 제형을 함께 기간 1에서 섭식 상태 하에서 단일 경구 용량으로 받게 될 것입니다.
최소 21일의 휴약 기간 후, 피험자는 식후 기간 2에서 DTG/RPV 50mg/25mg FDC 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
DTG정제
피험자는 240mL의 물과 함께 DTG 50mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
RPV는 한 면에 TMC, 다른 면에 TMC 25가 새겨진 RPV 25 mg을 함유하는 흰색 내지 회백색의 양면이 볼록한 필름 코팅된 원형 정제로 제공됩니다.
피험자는 240mL의 물과 함께 RPV 25mg 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
DTG/RPV FDC는 한쪽 면에 SV J3T가 새겨진 DTG 50mg 및 RPV 25mg의 FDC를 함유하는 분홍색의 필름 코팅된 양면이 볼록한 타원형 정제로 제공됩니다.
피험자는 240mL의 물과 함께 DTG/RPV 50mg/25mg FDC 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 무한대(AUC[0-inf])까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
시간 0부터 혈장 내 DTG 및 RPV의 마지막 측정 가능 시점(AUC[0-t])까지의 AUC
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장에서 DTG 및 RPV의 흡수 지연 시간(tlag)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장에서 DTG 및 RPV의 관찰된 최대 약물 농도(tmax)까지의 시간
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 마지막 정량화 가능한 농도(t) 시간
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 반감기(t1/2)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장에서 DTG 및 RPV의 겉보기 말단 제거 위상 속도 상수(lambda z)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장에서 DTG 및 RPV의 외삽(%AUCex)으로 인한 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 0시간에서 24시간까지의 AUC(AUC[0-24])
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 겉보기 경구 분포 용적(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 최종 정량화 가능한 농도(Ct)
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
혈장 내 DTG 및 RPV의 투여 후 24시간(C24)에서의 농도
기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
혈액 샘플은 투여 전 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168에서 수집됩니다. , 2개의 처리 기간 동안 투약 후 216 및 264시간.
|
|
|
12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
|
|
|
기준선에서 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
|
|
|
기준선에서 심박수(HR)의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
|
기준선 및 최대 8주
|
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 최대 4주
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 간과 관련이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상 및 간 기능 장애.
|
최대 4주
|
|
3/4 등급 혈액학 매개변수가 있는 피험자 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
|
3/4 등급 임상 화학 매개변수가 있는 피험자 수
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201676
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .