Исследование биоэквивалентности комбинации фиксированных доз (FDC) долутегравира (DTG) и рилпивирина (RPV)

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным врачом на основании медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и оценку состояния сердца (анамнез, ЭКГ).
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >=50 кг (110 фунтов [фунтов]) для мужчин и >=45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг/кв.м (м^2) (включительно)
• Мужчина или женщина.

Женщины: женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным [сыворотка или моча в соответствии со стандартной процедурой] тестом на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]), не кормит грудью и имеет по крайней мере одно из следующих состояний. применяется:

• Нерепродуктивный потенциал определяется как: женщины в пременопаузе с одним из следующих признаков: подтвержденная перевязка маточных труб; Документированная процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Документированная двусторонняя овариэктомия. Постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из высокоэффективных методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование.

• репродуктивного потенциала и соглашается следовать одному из вариантов, перечисленных в Модифицированном перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности у женщин с репродуктивным потенциалом (FRP) за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и до (по крайней мере, пяти последних полугодий). жизни ИЛИ до тех пор, пока не прекратится какой-либо продолжающийся фармакологический эффект, в зависимости от того, что наступит дольше) после приема последней дозы исследуемого препарата и завершения визита для последующего наблюдения.

  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

• АЛТ и билирубин >1,5xверхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 порций для мужчин или > 7 порций для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Положительные результаты для злоупотребления наркотиками.
• Уровни котинина указывают на курение или историю или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней до скрининга.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (для определения приемлемости допускается однократное повторение): частота сердечных сокращений <45 и >100 ударов в минуту (уд/мин) для мужчин и <50 и >100 ударов в минуту для женщин; Интервал PR <120 и >220 миллисекунд (мс); Интервал QRS: <70 и >120 мс; и скорректированный интервал QT (QTc) (у Фридерии) >450 мс.

Доказательства перенесенного инфаркта миокарда (не включает изменения сегмента ST, связанные с реполяризацией).

• Любые нарушения проводимости (включая, но не специфичные, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную [AV] блокаду [2-й степени или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW]).
• Синусовые паузы > 3 секунд.
• Любая выраженная аритмия, которая, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя ViiV Healthcare (ViiV)/GSK, будет мешать безопасности отдельного субъекта.

• Неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия (>=3 последовательных желудочковых эктопических сокращения).

  • Работа в Janssen, ViiV, GSK или у Исследователя или исследовательского центра, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также членов семей сотрудников или Исследователя.