VentFirst: 極度の早産児に対する臍帯結紮遅延中の補助換気の多施設 RCT
2023年10月25日 更新者：Karen Fairchild, MD、University of Virginia
この研究の目的は、臍帯クランプの前に換気補助を提供することが、臍帯クランプ後に換気補助を提供する標準的なケアと比較して、極度の早産児 (EPT) の脳室内出血 (IVH) の発生に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 23 週 0 日から 28 週 6 日までの 940 人の新生児 標準アーム (30 秒間コードクランプを遅らせるか、自発呼吸の場合は最大 60 秒) または VentFirst アーム (30 秒から 120 秒の CPAP または PPV を受ける) に無作為に割り付けた。
主な結果は、7-10 日間の頭部超音波検査での IVH の欠如です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045-2571
- University of Colorado
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University of Indiana
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103-2006
- St. Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、37239-0000
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904-4195
- University of Virginia
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 23 0/7 - 28 6/7 妊娠中の出産時。
除外基準:
- 胎児の生命を脅かす状態（例： 重度の水腫、致命的な染色体異常、重度の先天性奇形)
- 重度の胎児性貧血の疑い
- 単絨毛膜または単羊膜双生児
- 双子以上の多胎妊娠
- コンフォートケアのみの決定
- 緊急配達を必要とする医療上の緊急事態 (例: 完全胎盤剥離）
- -母体または胎児の要因に基づく研究介入の不適切さに対する産科医または新生児科の懸念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 30 ～ 60 秒のコードクランプ
出生後 30 ～ 60 秒で臍帯クランプを遅らせ、臍帯クランプ後に換気を補助する超早産児の標準治療。
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出生後、乳児は呼吸するように刺激されます。
乳児の呼吸がうまくいっていない場合は、へその緒を 30 秒でクランプします。
赤ちゃんの呼吸が良好であれば、へその緒は 60 秒でクランプされます。
臍帯を締め付けた後は換気補助が行われます。
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実験的：VentFirst 120 秒コードクランプ
120 秒でコードをクランプする前に、補助換気 (フェイスマスク持続気道陽圧法、CPAP、または陽圧換気法、PPV) が提供されます。
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出生後、乳児は呼吸するように刺激されます。
乳児の呼吸がうまくいっていない場合は、フェイスマスクによるPPVを30秒から開始します。
赤ちゃんの呼吸が良好であれば、CPAP は 30 秒から開始されます。
コードは 120 秒でクランプされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部超音波検査による脳室内出血、または生後7日未満の死亡
時間枠：生後7～10日
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HUS 上の任意のグレードの IVH の存在
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生後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分間のアプガースコア <5
時間枠：生後5分
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5分でアプガースコアが低い（<5）
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生後5分
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最初の 24 時間で最低ヘマトクリット値
時間枠：生後最初の24時間
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中央値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイル
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生後最初の24時間
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最初の 24 時間以内に低血圧の治療薬を服用する
時間枠：生後最初の24時間
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低血圧に対するヒドロコルチゾンおよび/または昇圧剤
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生後最初の24時間
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出生後10日目までの赤血球輸血回数
時間枠：生後10日間
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中央値、25 パーセンタイル、75 パーセンタイル
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生後10日間
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頭部超音波検査による重度の脳損傷
時間枠：出産から月経後36週目まで
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生後7～10日および/または月経後36週付近の頭部超音波検査でグレード3～4のIVHおよび/または小脳出血および/または嚢胞性心室周囲白質軟化症
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出産から月経後36週目まで
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死
時間枠：出産から月経後36週目まで
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全死因死亡率
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出産から月経後36週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の産後出血
時間枠：配達後最初の 24 時間
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>= 推定失血量 1000 mL
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配達後最初の 24 時間
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母体の赤血球輸血
時間枠：母体の退院前
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赤血球輸血の投与
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母体の退院前
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母体残存胎盤
時間枠：退院前
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胎盤停留
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退院前
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母体の分娩に関連した感染症
時間枠：母体の退院前
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出産関連の感染症の診断
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母体の退院前
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アプガースコア
時間枠：配信後1分、5分、10分
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分娩室で採取されたアプガースコア（1、5、10分）
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配信後1分、5分、10分
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臍帯血液ガス
時間枠：分娩室にて
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臍帯の静脈および動脈の pH
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分娩室にて
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胸骨圧迫またはエピネフリン
時間枠：分娩室にて
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乳児の胸骨圧迫またはエピネフリンの投与の発生
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分娩室にて
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ボリュームボーラス
時間枠：分娩室にて
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大量ボーラスの投与
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分娩室にて
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挿管
時間枠：分娩室にて
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気管内挿管
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分娩室にて
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入院時の低体温 <36.5°C
時間枠：新生児集中治療室への入院時
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36.5℃未満
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新生児集中治療室への入院時
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気胸
時間枠：配達後最初の 24 時間
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介入が必要な気胸の診断
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配達後最初の 24 時間
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NICUの入院時の体温
時間枠：NICU入院時
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乳児のNICU入院時の体温
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NICU入院時
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SNAPPE-II スコア
時間枠：生後12時間以内
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新生児急性生理学 - 周産期延長のスコア
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生後12時間以内
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赤血球輸血
時間枠：生後最初の24時間
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赤血球輸血の投与
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生後最初の24時間
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最高のヘマトクリット
時間枠：生後最初の24時間
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乳児の最高ヘマトクリット値（輸血前）
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生後最初の24時間
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最低平均動脈血圧
時間枠：生後最初の24時間
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乳児の最低平均動脈血圧（カフまたは動脈カテーテル）
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生後最初の24時間
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ボリュームボーラス
時間枠：生後最初の24時間
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分娩室を含む任意の量のボーラス、および NICU で濃縮された赤血球、血小板、血漿、生理食塩水、またはその他の液体ボーラスを含む
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生後最初の24時間
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界面活性剤の投与
時間枠：生後10日間
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界面活性剤の投与
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生後10日間
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機械換気の日
時間枠：生後10日間
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気管内チューブによる人工呼吸器の使用日数
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生後10日間
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早期発症性敗血症
時間枠：生後72時間未満
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最初の3日間で血液培養が陽性であり、少なくとも5日間の抗生物質で治療されている
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生後72時間未満
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最高のビリルビン
時間枠：生後10日間
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最高のビリルビンを記録
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生後10日間
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光線療法の期間
時間枠：生後10日間
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光線療法の日数
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生後10日間
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脳室内出血
時間枠：月経後36週目以前
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IVHの最高グレード
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月経後36週目以前
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小脳出血
時間枠：月経後36週目以前
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小脳出血の発生
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月経後36週目以前
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遅発性敗血症
時間枠：月経後36週目以前
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最初の 3 日後に血液培養が陽性で、少なくとも 5 日間の抗生物質で治療されている
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月経後36週目以前
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嚢胞性脳室周囲白質軟化症 (cPVL)
時間枠：月経後36週目以前
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CPVLの発生
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月経後36週目以前
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動脈管開存症 (PDA)
時間枠：月経後36週目以前
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薬理学的または外科的治療を必要とするPDAの発生
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月経後36週目以前
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自然発生的腸穿孔 (SIP)
時間枠：月経後36週目以前
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NEC を使用せず、手術または腹膜ドレナージを必要とする SIP
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月経後36週目以前
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：月経後36週目以前
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NEC改造ベルステージ2-3の発生
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月経後36週目以前
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：月経後36週目で
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継続的な酸素補給を受けるBPDの発生
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月経後36週目で
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重度のROP
時間枠：月経後36週目以前
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ROPステージ3の発生、またはレーザーまたはベバシズマブによる治療
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月経後36週目以前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Fairchild, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (推定)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。