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VentFirst: un RCT multicentrico sulla ventilazione assistita durante il clampaggio ritardato del cordone per neonati estremamente prematuri

25 ottobre 2023 aggiornato da: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire assistenza ventilatoria prima del clampaggio del cordone ombelicale influenzi l'insorgenza di emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati estremamente pretermine (EPT), rispetto alla cura standard di fornire assistenza ventilatoria dopo il clampaggio del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

940 neonati con gestazione 23 settimane da 0 giorni a 28 settimane 6 giorni randomizzati al braccio Standard (ritardato clamping del cordone per 30 secondi o fino a 60 secondi se respirano spontaneamente) o al braccio VentFirst (ricevere CPAP o PPV da 30 sec a 120 sec).

L'esito primario è la mancanza di IVH all'ecografia della testa a 7-10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta, Edmonton
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045-2571
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103-2006
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 37239-0000
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904-4195
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 23 0/7 - 28 6/7 settimane di gestazione al parto.

Criteri di esclusione:

  • Condizione pericolosa per la vita del feto (ad es. grave idrope, anomalia cromosomica letale, grave malformazione congenita)
  • Sospetta grave anemia fetale
  • Gemelli monocoriali o monoamniotici
  • Gestazione multipla maggiore di gemelli
  • Decisione presa solo per la cura del comfort
  • Emergenza medica che richiede un parto urgente (ad es. distacco completo della placenta)
  • Ostetrico o Neonatologia preoccupazione per l'inadeguatezza dell'intervento di studio sulla base di fattori materni o fetali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo standard 30-60 secondi
Trattamento standard per i neonati estremamente pretermine che consiste nel ritardare il clampaggio del cordone 30-60 secondi dopo la nascita e la ventilazione assistita dopo il clampaggio del cordone.
Procedura: Morsetto del cavo standard da 30-60 secondi
Il bambino viene stimolato a respirare dopo la nascita. Se il bambino non respira bene, il cordone viene clampato dopo 30 secondi. Se il bambino respira bene, il cordone viene clampato dopo 60 secondi. L'assistenza ventilatoria viene fornita dopo il clampaggio del cordone.
Sperimentale: Morsetto del cavo VentFirst da 120 secondi
La ventilazione assistita (pressione positiva continua delle vie aeree con maschera facciale, CPAP o ventilazione a pressione positiva, PPV) viene fornita prima del clampaggio del cordone a 120 secondi.
Procedura: Morsetto del cavo VentFirst da 120 secondi
Il bambino viene stimolato a respirare dopo la nascita. Se il bambino non respira bene, viene somministrata la PPV tramite maschera facciale a partire da 30 secondi. Se il bambino respira bene, la CPAP viene somministrata a partire da 30 secondi. Il cavo viene bloccato a 120 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare all'ecografia della testa o morte prima dei 7 giorni di età
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la nascita
presenza di qualsiasi grado IVH nella SEU
7-10 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar a 5 minuti <5
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar basso (<5) a 5 minuti
5 minuti dopo la nascita
Ematocrito più basso nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Mediana, 25° e 75° percentile
Prime 24 ore dopo la nascita
Farmaci per la pressione bassa nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Idrocortisone e/o vasopressore per l'ipotensione
Prime 24 ore dopo la nascita
Numero di trasfusioni di globuli rossi dalla nascita fino al giorno 10
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita
Mediana, 25° e 75° percentile
Primi 10 giorni dopo la nascita
Grave lesione cerebrale all'ecografia della testa
Lasso di tempo: Dalla nascita fino all'età postmestruale di 36 settimane
IVH di grado 3-4 e/o emorragia cerebellare e/o leucomalacia periventricolare cistica all'ecografia della testa a 7-10 giorni di età e/o vicino all'età postmestruale di 36 settimane
Dalla nascita fino all'età postmestruale di 36 settimane
Morte
Lasso di tempo: Dalla nascita fino all'età postmestruale di 36 settimane
Mortalità per tutte le cause
Dalla nascita fino all'età postmestruale di 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia materna post-partum
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la consegna
Perdita di sangue stimata >= 1000 mL
Prime 24 ore dopo la consegna
Trasfusione materna di globuli rossi
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera della madre
Somministrazione di una trasfusione di globuli rossi
Prima della dimissione ospedaliera della madre
Placenta materna trattenuta
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale
Placenta trattenuta
Prima della dimissione dall'ospedale
Infezione materna correlata al parto post-partum
Lasso di tempo: Prima della dimissione ospedaliera della madre
Diagnosi di un'infezione correlata al parto
Prima della dimissione ospedaliera della madre
Punteggi di Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
Punteggi Apgar rilevati in sala parto (1, 5, 10 minuti)
1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
Emogasanalisi del cordone ombelicale
Lasso di tempo: In sala parto
PH venoso e arterioso del cordone ombelicale
In sala parto
Compressioni toraciche o adrenalina
Lasso di tempo: In sala parto
verificarsi di compressioni toraciche infantili o somministrazione di epinefrina
In sala parto
Bolo volumetrico
Lasso di tempo: In sala parto
somministrazione di un bolo volumetrico
In sala parto
Intubazione
Lasso di tempo: In sala parto
Intubazione endotracheale
In sala parto
Ipotermia al ricovero <36,5°C
Lasso di tempo: al momento del ricovero presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale
<36,5°C
al momento del ricovero presso l’Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Pneumotorace
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
Diagnosi di pneumotorace che richiede intervento
prime 24 ore dopo la consegna
Temperatura di ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva neonatale
Temperatura di ricovero in terapia intensiva del neonato
Al ricovero in terapia intensiva neonatale
Punteggio SNAPPE-II
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo la nascita
Punteggio per l'estensione fisiologia acuta neonatale-perinatale
Prime 12 ore dopo la nascita
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Somministrazione di una trasfusione di globuli rossi
Prime 24 ore dopo la nascita
Ematocrito più alto
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Ematocrito più alto del neonato (prima della trasfusione)
Prime 24 ore dopo la nascita
Pressione arteriosa media più bassa
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Pressione arteriosa media più bassa del neonato (bracciale o catetere arterioso)
Prime 24 ore dopo la nascita
Bolo volumetrico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la nascita
Qualsiasi bolo volumetrico, compreso quello in sala parto e compresi i globuli rossi, le piastrine, il plasma, la soluzione salina o altri boli fluidi confezionati in terapia intensiva neonatale
Prime 24 ore dopo la nascita
Somministrazione di tensioattivi
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita
Somministrazione di tensioattivo
Primi 10 giorni dopo la nascita
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
Primi 10 giorni dopo la nascita
Setticemia ad esordio precoce
Lasso di tempo: <72 ore dopo la nascita
Emocoltura positiva nei primi 3 giorni e trattata con almeno 5 giorni di antibiotici
<72 ore dopo la nascita
Bilirubina più alta
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita
Bilirubina più alta registrata
Primi 10 giorni dopo la nascita
Durata della fototerapia
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la nascita
Numero di giorni di fototerapia
Primi 10 giorni dopo la nascita
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Grado più alto di IVH
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Emorragia cerebellare
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
comparsa di emorragia cerebellare
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Setticemia ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Emocoltura positiva dopo i primi 3 giorni e trattata con almeno 5 giorni di antibiotici
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Leucomalacia periventricolare cistica (cPVL)
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Presenza di cPVL
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
comparsa di PDA che richieda un trattamento farmacologico o chirurgico
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Perforazione intestinale spontanea (SIP)
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
SIP senza NEC e che richiede un intervento chirurgico o un drenaggio peritoneale
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
La presenza di NEC ha modificato lo stadio 2-3 di Bell
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: All'età postmestruale di 36 settimane
Presenza di BPD che riceve ossigeno supplementare continuo
All'età postmestruale di 36 settimane
ROP grave
Lasso di tempo: Prima dell'età postmestruale di 36 settimane
comparsa di ROP stadio 3 o trattati con laser o bevacizumab
Prima dell'età postmestruale di 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Calgary
Indiana University
St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Fairchild, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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