Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VentFirst: En multisenter RCT for assistert ventilasjon under forsinket snorklemming for ekstremt premature spedbarn

25. oktober 2023 oppdatert av: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi ventilasjonsassistanse før navlestrengsklemming påvirker forekomsten av intraventrikulær blødning (IVH) hos ekstremt premature (EPT) spedbarn, sammenlignet med standard omsorg for å gi ventilasjonsassistanse etter snorklemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

940 nyfødte med svangerskap 23 uker 0 dager til og med 28 uker 6 dager Randomisert til standardarm (forsinket snorklemming i 30 sekunder, eller opptil 60 sekunder hvis puster spontant) eller VentFirst-arm (motta CPAP eller PPV fra 30 sek til 120 sek).

Primært resultat er mangel på IVH på 7-10 dagers hodeultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

570

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • University of Alberta, Edmonton
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045-2571
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103-2006
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 37239-0000
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904-4195
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 0/7 - 28 6/7 uker svangerskap ved levering.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende tilstand hos fosteret (f. alvorlig hydrops, dødelig kromosomavvik, alvorlig medfødt misdannelse)
  • Mistanke om alvorlig føtal anemi
  • Monokorioniske eller monoamniotiske tvillinger
  • Flerfoldsdrektighet større enn tvillinger
  • Avgjørelse tatt kun for komfortpleie
  • Medisinsk nødstilfelle som krever nødlevering (f.eks. fullstendig morkakeavbrudd)
  • Fødselslege eller neonatologisk bekymring for upassende studieintervensjon basert på mors- eller fosterfaktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard 30-60 sekunders kabelklemming
Standardbehandling for ekstremt premature spedbarn som er forsinket snorklemming 30-60 sekunder etter fødsel, og assistert ventilasjon etter snorklemming.
Fremgangsmåte: Standard 30-60 sekunders kabelklemming
Spedbarnet stimuleres til å puste etter fødselen. Hvis spedbarnet ikke puster godt, klemmes snoren etter 30 sekunder. Hvis babyen puster godt, klemmes snoren etter 60 sekunder. Ventilasjonshjelp gis etter snorklemming.
Eksperimentell: VentFirst 120 sekunders kabelklemming
Assistert ventilasjon (ansiktsmaske kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP eller positivt trykkventilasjon, PPV) er gitt før snorklemming etter 120 sekunder.
Fremgangsmåte: VentFirst 120 sekunders kabelklemming
Spedbarnet stimuleres til å puste etter fødselen. Hvis spedbarnet ikke puster godt, gis PPV med ansiktsmaske fra og med 30 sekunder. Hvis babyen puster godt, gis CPAP fra og med 30 sekunder. Snoren klemmes ved 120 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning på hodet Ultralyd eller død før 7 dagers alder
Tidsramme: 7-10 dager etter fødselen
tilstedeværelse av enhver grad IVH på HUS
7-10 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 minutters Apgar-score <5
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Lav Apgar-score (<5) etter 5 minutter
5 minutter etter fødsel
Laveste hematokrit de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Median, 25. og 75. persentil
Første 24 timer etter fødselen
Medisiner for lavt blodtrykk de første 24 timene
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Hydrokortison og/eller vasopressor for hypotensjon
Første 24 timer etter fødselen
Antall overføringer av røde blodlegemer ved fødsel til og med dag 10
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen
Median, 25. og 75. persentil
De første 10 dagene etter fødselen
Alvorlig hjerneskade på hodeultralyd
Tidsramme: Fødsel til og med 36 ukers postmenstruasjonsalder
Grad 3-4 IVH og/eller cerebellar blødning og/eller cystisk periventrikulær leukomalacia på hodeultralyd ved 7-10 dagers alder og/eller nær 36 uker postmenstruell alder
Fødsel til og med 36 ukers postmenstruasjonsalder
Død
Tidsramme: Fødsel til og med 36 ukers postmenstruasjonsalder
Dødelighet av alle årsaker
Fødsel til og med 36 ukers postmenstruasjonsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors post-partum blødning
Tidsramme: Første 24 timer etter levering
>= 1000 ml estimert blodtap
Første 24 timer etter levering
Transfusjon av røde blodlegemer hos mor
Tidsramme: Før mors utskrivning fra sykehus
Administrering av en RBC-transfusjon
Før mors utskrivning fra sykehus
Morkake tilbakeholdt av mor
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus
Beholdt morkake
Før utskrivning fra sykehus
Mors post-partum fødsel relatert infeksjon
Tidsramme: Før mors utskrivning fra sykehus
Diagnose av en leveringsrelatert infeksjon
Før mors utskrivning fra sykehus
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
Apgar-score tatt på fødestuen (1, 5, 10 minutter)
1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter levering
Navlestrengsblodgass
Tidsramme: På fødestue
Navlestreng venøs og arteriell pH
På fødestue
Brystkompresjoner eller adrenalin
Tidsramme: På fødestue
forekomst av spedbarns brystkompresjoner eller administrering av adrenalin
På fødestue
Volumbolus
Tidsramme: På fødestue
administrering av en volumbolus
På fødestue
Intubasjon
Tidsramme: På fødestue
Endotrakeal intubasjon
På fødestue
Innleggshypotermi <36,5°C
Tidsramme: ved innleggelse på nyfødtintensiven
<36,5°C
ved innleggelse på nyfødtintensiven
Pneumotoraks
Tidsramme: første 24 timer etter levering
Diagnose av pneumothorax som krever intervensjon
første 24 timer etter levering
NICU innleggelsestemperatur
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse
Spedbarns NICU-innleggelsestemperatur
Ved sykehusinnleggelse
SNAPPE-II Score
Tidsramme: Første 12 timer etter fødsel
Poeng for nyfødt akutt fysiologi-perinatal ekstensjon
Første 12 timer etter fødsel
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Administrering av en RBC-transfusjon
Første 24 timer etter fødselen
Høyeste hematokrit
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Spedbarns høyeste hematokrit (før transfusjon)
Første 24 timer etter fødselen
Laveste gjennomsnittlige arterielle blodtrykk
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Spedbarns laveste gjennomsnittlige arterielle blodtrykk (mansjett eller arterielt kateter)
Første 24 timer etter fødselen
Volumbolus
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Enhver volumbolus inkludert føderommet, og inkludert NICU-pakkede røde blodceller, blodplater, plasma, saltvann eller annen væskebolus
Første 24 timer etter fødselen
Administrering av overflateaktive stoffer
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen
Administrering av overflateaktivt middel
De første 10 dagene etter fødselen
Mekanisk ventilasjonsdager
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen
Antall dager på mekanisk ventilasjon via endotrakealtube
De første 10 dagene etter fødselen
Tidlig debuterende septikemi
Tidsramme: <72 timer etter fødselen
Positiv blodkultur i de første 3 dagene og behandlet med minst 5 dager med antibiotika
<72 timer etter fødselen
Høyeste bilirubin
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen
Høyeste bilirubin registrert
De første 10 dagene etter fødselen
Lysbehandlingsvarighet
Tidsramme: De første 10 dagene etter fødselen
Antall dager på fototerapi
De første 10 dagene etter fødselen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Høyeste karakter av IVH
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Cerebellar blødning
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
forekomst av cerebellar blødning
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Sent oppstått septikemi
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Positiv blodkultur etter 3 første dager og behandlet med minst 5 dager antibiotika
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Cystisk Periventrikulær Leukomalacia (cPVL)
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Forekomst av cPVL
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
forekomst av PDA som krever farmakologisk eller kirurgisk behandling
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Spontan intestinal perforasjon (SIP)
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
SIP uten NEC og krever kirurgi eller peritonealt drenering
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Forekomsten av NEC endret Bells etappe 2-3
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 ukers postmenstruasjonsalder
Forekomst av BPD som mottar kontinuerlig ekstra oksygen
Ved 36 ukers postmenstruasjonsalder
Alvorlig ROP
Tidsramme: Før 36 ukers postmenstruasjonsalder
forekomst av ROP stadium 3 eller behandlet med laser eller bevacizumab
Før 36 ukers postmenstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Calgary
Indiana University
St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Fairchild, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard 30-60 sekunders kabelklemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere