VentFirst: En multicenter RCT af assisteret ventilation under forsinket ledningsfastspænding til ekstremt præmature spædbørn
25. oktober 2023 opdateret af: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ydelse af respiratorisk assistance forud for navlestrengsklemning påvirker forekomsten af intraventrikulær blødning (IVH) hos ekstremt præmature (EPT) spædbørn sammenlignet med standardbehandling med at yde respiratorisk assistance efter snorklemning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
940 nyfødte med drægtighed 23 uger 0 dage til og med 28 uger 6 dage Randomiseret til standardarm (forsinket snorklemning i 30 sekunder eller op til 60 sekunder ved spontan vejrtrækning) eller VentFirst-arm (modtag CPAP eller PPV fra 30 sek til 120 sek).
Primært resultat er mangel på IVH på 7-10 dages hovedultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-2571
- University of Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103-2006
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904-4195
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23 0/7 - 28 6/7 ugers drægtighed ved levering.
Ekskluderingskriterier:
- Fosterets livstruende tilstand (f. svær hydrops, dødelig kromosomal abnormitet, alvorlig medfødt misdannelse)
- Mistanke om alvorlig føtal anæmi
- Monokorioniske eller monoamniotiske tvillinger
- Flere graviditeter større end tvillinger
- Beslutning truffet kun for komfortpleje
- Medicinsk nødsituation, der nødvendiggør akut levering (f.eks. komplet placentaabruption)
- Fødselslæge eller neonatologisk bekymring for uhensigtsmæssighed af undersøgelsesinterventionen baseret på moder- eller føtale faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard 30-60 sekunders ledningsfastspænding
Standardbehandling til ekstremt for tidligt fødte spædbørn, som er forsinket snorklemning 30-60 sekunder efter fødslen, og assisteret ventilation efter snorklemning.
|
Spædbarnet stimuleres til at trække vejret efter fødslen.
Hvis spædbarnet ikke trækker vejret godt, klemmes snoren efter 30 sekunder.
Hvis barnet trækker vejret godt, klemmes snoren efter 60 sekunder.
Ventilationshjælp gives efter ledningsspænding.
|
|
Eksperimentel: VentFirst 120 sekunders ledningsfastspænding
Assisteret ventilation (ansigtsmaske kontinuerligt positivt luftvejstryk, CPAP eller positivt trykventilation, PPV) er tilvejebragt før ledningsspænding efter 120 sekunder.
|
Spædbarnet stimuleres til at trække vejret efter fødslen.
Hvis spædbarnet ikke trækker vejret godt, gives PPV ved ansigtsmaske startende ved 30 sekunder.
Hvis barnet trækker vejret godt, gives CPAP fra 30 sekunder.
Snoren spændes fast ved 120 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning på hovedultralyd eller død før 7 dages alderen
Tidsramme: 7-10 dage efter fødslen
|
tilstedeværelse af enhver grad IVH på HUS
|
7-10 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 minutters Apgar-score <5
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Lav Apgar-score (<5) efter 5 minutter
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Laveste hæmatokrit i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Median, 25. og 75. percentiler
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Medicin mod lavt blodtryk i de første 24 timer
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Hydrocortison og/eller vasopressor mod hypotension
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Antal røde blodlegemetransfusioner fra fødsel til og med dag 10
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen
|
Median, 25. og 75. percentiler
|
De første 10 dage efter fødslen
|
|
Alvorlig hjerneskade ved hovedultralyd
Tidsramme: Fødsel til og med 36 ugers postmenstruationsalder
|
Grad 3-4 IVH og/eller cerebellar blødning og/eller cystisk periventrikulær leukomalaci på hovedultralyd ved 7-10 dages alderen og/eller nær 36 ugers postmenstruationsalder
|
Fødsel til og med 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til og med 36 ugers postmenstruationsalder
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fødsel til og med 36 ugers postmenstruationsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel post-partum blødning
Tidsramme: Første 24 timer efter levering
|
>= 1000 ml estimeret blodtab
|
Første 24 timer efter levering
|
|
Transfusion af røde blodlegemer hos moderen
Tidsramme: Inden moderens hospitalsudskrivelse
|
Administration af en RBC-transfusion
|
Inden moderens hospitalsudskrivelse
|
|
Moderlig tilbageholdt moderkage
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning
|
Tilbageholdt placenta
|
Inden hospitalsudskrivning
|
|
Maternel post-partum levering relateret infektion
Tidsramme: Inden moderens hospitalsudskrivelse
|
Diagnose af en leveringsrelateret infektion
|
Inden moderens hospitalsudskrivelse
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
Apgar-score taget på fødestuen (1, 5, 10 minutter)
|
1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter levering
|
|
Gas fra navlestrengsblod
Tidsramme: På fødestuen
|
Navlestrengs venøs og arteriel pH
|
På fødestuen
|
|
Brystkompressioner eller adrenalin
Tidsramme: På fødestuen
|
forekomst af brystkompressioner hos spædbørn eller administration af epinephrin
|
På fødestuen
|
|
Volumen bolus
Tidsramme: På fødestuen
|
administration af en volumen bolus
|
På fødestuen
|
|
Intubation
Tidsramme: På fødestuen
|
Endotracheal intubation
|
På fødestuen
|
|
Indlæggelseshypotermi <36,5°C
Tidsramme: ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
<36,5°C
|
ved indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: første 24 timer efter levering
|
Diagnose af pneumothorax, der kræver intervention
|
første 24 timer efter levering
|
|
NICU indlæggelsestemperatur
Tidsramme: Ved NICU indlæggelse
|
Spædbarns NICU indlæggelsestemperatur
|
Ved NICU indlæggelse
|
|
SNAPPE-II Score
Tidsramme: De første 12 timer efter fødslen
|
Score for Neonatal Akut Fysiologi-Perinatal Ekstension
|
De første 12 timer efter fødslen
|
|
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Administration af en RBC-transfusion
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Højeste hæmatokrit
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Spædbarns højeste hæmatokrit (før transfusion)
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Laveste middel arterielt blodtryk
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Spædbarns laveste gennemsnitlige arterielle blodtryk (manchet eller arteriekateter)
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Volumen bolus
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
|
Enhver volumenbolus inklusive fødestuen, og inklusive NICU-pakkede røde blodlegemer, blodplader, plasma, saltvand eller anden væskebolus
|
De første 24 timer efter fødslen
|
|
Indgivelse af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen
|
Administration af overfladeaktivt stof
|
De første 10 dage efter fødslen
|
|
Mekanisk ventilationsdage
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen
|
Antal dage på mekanisk ventilation via endotrachealtube
|
De første 10 dage efter fødslen
|
|
Tidlig opstået septikæmi
Tidsramme: <72 timer efter fødslen
|
Positiv bloddyrkning i de første 3 dage og behandlet med mindst 5 dages antibiotika
|
<72 timer efter fødslen
|
|
Højeste bilirubin
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen
|
Højest registreret bilirubin
|
De første 10 dage efter fødslen
|
|
Fototerapi varighed
Tidsramme: De første 10 dage efter fødslen
|
Antal dage på fototerapi
|
De første 10 dage efter fødslen
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
Højeste karakter af IVH
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Cerebellar blødning
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
forekomst af cerebellar blødning
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Sen-debuterende septikæmi
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
Positiv bloddyrkning efter de første 3 dage og behandlet med mindst 5 dages antibiotika
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Cystisk Periventrikulær Leukomalaci (cPVL)
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
Forekomst af cPVL
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
forekomst af PDA, der kræver farmakologisk eller kirurgisk behandling
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Spontan intestinal perforation (SIP)
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
SIP uden NEC og kræver operation eller peritonealt dræn
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
Forekomsten af NEC ændrede Bells fase 2-3
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
Forekomst af BPD, der modtager kontinuerligt supplerende ilt
|
Ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Alvorlig ROP
Tidsramme: Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
forekomst af ROP trin 3 eller behandlet med laser eller bevacizumab
|
Før 36 ugers postmenstruationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Anslået)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .