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VentFirst: Eine multizentrische RCT zur assistierten Beatmung während verzögerter Nabelschnurklemmung bei extrem frühgeborenen Säuglingen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung von Beatmungsunterstützung vor dem Abklemmen der Nabelschnur das Auftreten von intraventrikulären Blutungen (IVH) bei extrem frühgeborenen (EPT) Säuglingen beeinflusst, im Vergleich zur Standardversorgung der Bereitstellung von Beatmungsunterstützung nach dem Abklemmen der Nabelschnur.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

940 Neugeborene mit Trächtigkeit 23 SSW 0 Tage bis 28 SSW 6 Tage Randomisiert auf Standardarm (verzögertes Abklemmen der Nabelschnur für 30 Sekunden oder bis zu 60 Sekunden bei spontaner Atmung) oder VentFirst-Arm (CPAP oder PPV von 30 Sek. bis 120 Sek. erhalten).

Primäres Ergebnis ist das Fehlen von IVH bei 7-10 Tagen Kopfultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • University of Alberta, Edmonton
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2571
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103-2006
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 37239-0000
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904-4195
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 23 0/7 - 28 6/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Zustand des Fötus (z. schwerer Hydrops, tödliche Chromosomenanomalie, schwere angeborene Fehlbildung)
  • Verdacht auf schwere fetale Anämie
  • Monochoriale oder monoamniotische Zwillinge
  • Mehrlingsschwangerschaft größer als Zwillinge
  • Entscheidung nur für Komfortpflege getroffen
  • Medizinischer Notfall, der eine Notfallversorgung erfordert (z. komplette Plazentalösung)
  • Bedenken des Geburtshelfers oder der Neonatologie wegen Unangemessenheit der Studienintervention aufgrund mütterlicher oder fötaler Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard 30–60 Sekunden Schnurklemmung
Standardbehandlung für extrem frühgeborene Säuglinge, bei der das Abklemmen der Nabelschnur 30–60 Sekunden nach der Geburt verzögert wird, und die assistierte Beatmung nach der Nabelschnurabklemmung.
Verfahren: Standardmäßige Kabelklemmung für 30–60 Sekunden
Der Säugling wird nach der Geburt zum Atmen angeregt. Wenn der Säugling nicht gut atmet, wird die Nabelschnur nach 30 Sekunden abgeklemmt. Wenn das Baby gut atmet, wird die Nabelschnur nach 60 Sekunden abgeklemmt. Nach dem Abklemmen der Nabelschnur erfolgt eine Beatmungsunterstützung.
Experimental: VentFirst 120 Sekunden Kabelklemmung
Eine unterstützte Beatmung (Gesichtsmaske mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder positive Druckbeatmung (PPV)) erfolgt vor dem Abklemmen des Kabels nach 120 Sekunden.
Verfahren: VentFirst 120 Sekunden Kabelklemmung
Der Säugling wird nach der Geburt zum Atmen angeregt. Wenn der Säugling nicht gut atmet, wird ab 30 Sekunden PPV über die Gesichtsmaske verabreicht. Wenn das Baby gut atmet, wird CPAP ab 30 Sekunden verabreicht. Die Schnur wird bei 120 Sekunden festgeklemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung im Kopf. Ultraschall oder Tod vor dem 7. Lebenstag
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Geburt
Vorhandensein eines IVH-Grades jeglichen Grades auf HUS
7-10 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Minuten-Apgar-Score <5
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Niedriger Apgar-Score (<5) nach 5 Minuten
5 Minuten nach der Geburt
Niedrigster Hämatokritwert in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Median, 25. und 75. Perzentil
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Medikamente gegen niedrigen Blutdruck in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Hydrocortison und/oder Vasopressor gegen Hypotonie
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen von der Geburt bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Erste 10 Tage nach der Geburt
Median, 25. und 75. Perzentil
Erste 10 Tage nach der Geburt
Schwere Hirnverletzung im Kopfultraschall
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
IVH Grad 3–4 und/oder Kleinhirnblutung und/oder zystische periventrikuläre Leukomalazie im Kopfultraschall im Alter von 7–10 Tagen und/oder in der Nähe der 36. Woche nach der Menstruation
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
Tod
Zeitfenster: Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation
Gesamtmortalität
Geburt bis zur 36. Woche nach der Menstruation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Blutung nach der Geburt
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach Lieferung
>= 1000 ml geschätzter Blutverlust
Erste 24 Stunden nach Lieferung
Transfusion roter Blutkörperchen der Mutter
Zeitfenster: Vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
Verabreichung einer Erythrozytentransfusion
Vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
Mütterliche verbliebene Plazenta
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zurückgebliebene Plazenta
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mütterliche Infektion im Zusammenhang mit der postpartalen Entbindung
Zeitfenster: Vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
Diagnose einer geburtsbedingten Infektion
Vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
Apgar punktet
Zeitfenster: 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Lieferung
Apgar-Scores im Kreißsaal (1, 5, 10 Minuten)
1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Lieferung
Nabelschnurblutgas
Zeitfenster: Im Kreißsaal
Venöser und arterieller pH-Wert der Nabelschnur
Im Kreißsaal
Herzdruckmassage oder Adrenalin
Zeitfenster: Im Kreißsaal
Auftreten von Herzdruckmassagen bei Säuglingen oder Verabreichung von Adrenalin
Im Kreißsaal
Volumenbolus
Zeitfenster: Im Kreißsaal
Verabreichung eines Volumenbolus
Im Kreißsaal
Intubation
Zeitfenster: Im Kreißsaal
Endotracheale Intubation
Im Kreißsaal
Aufnahmeunterkühlung <36,5°C
Zeitfenster: bei Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
<36,5°C
bei Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Pneumothorax
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
Diagnose eines Pneumothorax, der einen Eingriff erfordert
ersten 24 Stunden nach Lieferung
Eintrittstemperatur auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Aufnahmetemperatur des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation
Bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
SNAPPE-II-Score
Zeitfenster: Erste 12 Stunden nach der Geburt
Bewertung für neonatale akute Physiologie – perinatale Erweiterung
Erste 12 Stunden nach der Geburt
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Verabreichung einer Erythrozytentransfusion
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Höchster Hämatokrit
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Höchster Hämatokritwert des Säuglings (vor der Transfusion)
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Niedrigster mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Niedrigster mittlerer arterieller Blutdruck des Säuglings (Manschette oder Arterienkatheter)
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Volumenbolus
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
Jeder Volumenbolus, einschließlich des Kreißsaals und einschließlich verpackter roter Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma, Kochsalzlösung oder anderer Flüssigkeitsbolus auf der neonatologischen Intensivstation
Erste 24 Stunden nach der Geburt
Tensidverabreichung
Zeitfenster: Erste 10 Tage nach der Geburt
Verabreichung von Tensid
Erste 10 Tage nach der Geburt
Tage der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Erste 10 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus
Erste 10 Tage nach der Geburt
Früh einsetzende Septikämie
Zeitfenster: <72 Stunden nach der Geburt
Positive Blutkultur in den ersten 3 Tagen und Behandlung mit mindestens 5 Tagen Antibiotika
<72 Stunden nach der Geburt
Höchster Bilirubinwert
Zeitfenster: Erste 10 Tage nach der Geburt
Höchster aufgezeichneter Bilirubinwert
Erste 10 Tage nach der Geburt
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: Erste 10 Tage nach der Geburt
Anzahl der Tage mit Phototherapie
Erste 10 Tage nach der Geburt
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Höchster IVH-Grad
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Kleinhirnblutung
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Auftreten einer Kleinhirnblutung
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Spät einsetzende Septikämie
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Positive Blutkultur nach den ersten 3 Tagen und Behandlung mit mindestens 5 Tagen Antibiotika
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zystische periventrikuläre Leukomalazie (cPVL)
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Auftreten von cPVL
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Offener Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Auftreten eines PDA, der eine pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordert
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Spontane Darmperforation (SIP)
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
SIP ohne NEC und erfordert eine Operation oder Peritonealdrainage
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Das Auftreten von NEC veränderte das Bell-Stadium 2-3
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Auftreten einer BPD, die kontinuierlich zusätzlichen Sauerstoff erhält
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Schwerer ROP
Zeitfenster: Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Auftreten von ROP Stadium 3 oder Behandlung mit Laser oder Bevacizumab
Vor dem postmenstruellen Alter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Calgary
Indiana University
St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Fairchild, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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