VentFirst: Multicentrické RCT asistované ventilace během opožděného zapínání šňůry pro extrémně předčasně narozené děti
25. října 2023 aktualizováno: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování ventilační asistence před sevřením pupečníku ovlivňuje výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH) u extrémně předčasně narozených (EPT) kojenců ve srovnání se standardní péčí o poskytování ventilační pomoci po sevření pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
940 novorozenců s gestací 23 týdnů 0 dnů až 28 týdnů 6 dnů Randomizováno do standardního ramene (zpožděné sevření šňůry po dobu 30 sekund nebo až 60 sekund při spontánním dýchání) nebo do ramene VentFirst (příjem CPAP nebo PPV od 30 sekund do 120 sekund).
Primárním výsledkem je absence IVH na 7-10denním ultrazvuku hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
570
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045-2571
- University of Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103-2006
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904-4195
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 23 0/7 - 28 6/7 týdnů březosti při porodu.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující stav plodu (např. těžký hydrops, letální chromozomální abnormalita, těžká vrozená malformace)
- Podezření na těžkou fetální anémii
- Monochoriální nebo monoamniální dvojčata
- Vícečetné těhotenství větší než u dvojčat
- Rozhodnutí učiněno pouze pro komfortní péči
- Lékařská pohotovost vyžadující nouzové dodání (např. úplná abrupce placenty)
- Obavy porodníka nebo neonatologie z nevhodnosti studijní intervence na základě mateřských nebo fetálních faktorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní upínání kabelu 30-60 sekund
Standardní léčba pro extrémně předčasně narozené děti, která spočívá v opožděném sevření pupečníku 30–60 sekund po porodu a asistovaná ventilace po sevření pupečníku.
|
Dítě je po narození stimulováno k dýchání.
Pokud dítě špatně dýchá, šňůra se sevře na 30 sekund.
Pokud dítě dobře dýchá, šňůra se upne na 60 sekund.
Po upnutí šňůry je poskytována ventilační pomoc.
|
|
Experimentální: VentFirst 120 sekund upínání kabelu
Asistovaná ventilace (nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách obličejové masky, CPAP nebo přetlaková ventilace, PPV) se provádí před sevřením šňůry po 120 sekundách.
|
Dítě je po narození stimulováno k dýchání.
Pokud dítě nedýchá dobře, PPV pomocí obličejové masky se aplikuje počínaje 30 sekundami.
Pokud dítě dobře dýchá, CPAP se podává počínaje 30 sekundami.
Šňůra je sevřena po 120 sekundách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraventrikulární krvácení na ultrazvuku hlavy nebo smrt před dosažením 7 dnů věku
Časové okno: 7-10 dní po narození
|
přítomnost jakéhokoli stupně IVH na HUS
|
7-10 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 minut Apgar skóre <5
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Nízké skóre Apgar (<5) po 5 minutách
|
5 minut po porodu
|
|
Nejnižší hematokrit během prvních 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Medián, 25. a 75. percentil
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Léky na nízký krevní tlak v prvních 24 hodinách
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Hydrokortison a/nebo vazopresor pro hypotenzi
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Počet transfuzí červených krvinek narozených do 10. dne
Časové okno: Prvních 10 dní po narození
|
Medián, 25. a 75. percentil
|
Prvních 10 dní po narození
|
|
Těžké poranění mozku na ultrazvuku hlavy
Časové okno: Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku
|
IVH stupně 3-4 a/nebo cerebelární krvácení a/nebo cystická periventrikulární leukomalacie na ultrazvuku hlavy ve věku 7-10 dnů a/nebo blízko 36. týdne postmenstruačního věku
|
Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku
|
|
Smrt
Časové okno: Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
Od narození do 36. týdne postmenstruačního věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské poporodní krvácení
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
>= 1000 ml odhadovaná ztráta krve
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Transfuze mateřských červených krvinek
Časové okno: Před propuštěním z porodnice
|
Podání transfuze červených krvinek
|
Před propuštěním z porodnice
|
|
Zadržená placenta matky
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
|
Zadržená placenta
|
Před propuštěním z nemocnice
|
|
Infekce související s porodem matky po porodu
Časové okno: Před propuštěním z porodnice
|
Diagnóza infekce související s porodem
|
Před propuštěním z porodnice
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
Apgar skóre získané na porodním sále (1, 5, 10 minut)
|
1 minutu, 5 minut a 10 minut po porodu
|
|
Plyn z pupečníkové krve
Časové okno: Na porodním sále
|
Pupečníkové žilní a arteriální pH
|
Na porodním sále
|
|
Komprese hrudníku nebo epinefrin
Časové okno: Na porodním sále
|
výskyt stlačování hrudníku kojenců nebo podávání adrenalinu
|
Na porodním sále
|
|
Objemový bolus
Časové okno: Na porodním sále
|
podání objemového bolusu
|
Na porodním sále
|
|
Intubace
Časové okno: Na porodním sále
|
Endotracheální intubace
|
Na porodním sále
|
|
Vstupní hypotermie <36,5°C
Časové okno: při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
<36,5 °C
|
při příjmu na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
|
Pneumotorax
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
Diagnostika pneumotoraxu vyžadující intervenci
|
prvních 24 hodin po porodu
|
|
Vstupní teplota NICU
Časové okno: Při příjmu na NICU
|
Vstupní teplota kojence na NICU
|
Při příjmu na NICU
|
|
Skóre SNAPPE-II
Časové okno: Prvních 12 hodin po porodu
|
Skóre pro neonatální akutní fyziologii-perinatální prodloužení
|
Prvních 12 hodin po porodu
|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Podání transfuze červených krvinek
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Nejvyšší hematokrit
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Nejvyšší hematokrit u kojence (před transfuzí)
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Nejnižší průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Nejnižší střední arteriální krevní tlak dítěte (manžeta nebo arteriální katétr)
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Objemový bolus
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Jakýkoli objemový bolus včetně porodního sálu a včetně červených krvinek, krevních destiček, plazmy, fyziologického roztoku nebo jiného tekutého bolusu na jednotce intenzivní péče
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: Prvních 10 dní po narození
|
Podávání povrchově aktivní látky
|
Prvních 10 dní po narození
|
|
Dny mechanického větrání
Časové okno: Prvních 10 dní po narození
|
Počet dní na mechanické ventilaci pomocí endotracheální kanyly
|
Prvních 10 dní po narození
|
|
Septikémie s časným nástupem
Časové okno: <72 hodin po porodu
|
Pozitivní hemokultura v prvních 3 dnech a léčena alespoň 5 dny antibiotiky
|
<72 hodin po porodu
|
|
Nejvyšší bilirubin
Časové okno: Prvních 10 dní po narození
|
Nejvyšší zaznamenaný bilirubin
|
Prvních 10 dní po narození
|
|
Délka fototerapie
Časové okno: Prvních 10 dní po narození
|
Počet dní na fototerapii
|
Prvních 10 dní po narození
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
Nejvyšší stupeň IVH
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Cerebelární krvácení
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
výskyt cerebelárního krvácení
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Septikémie s pozdním nástupem
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
Pozitivní hemokultura po prvních 3 dnech a léčena alespoň 5 dny antibiotiky
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Cystická periventrikulární leukomalacie (cPVL)
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
Výskyt cPVL
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
výskyt PDA vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou léčbu
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Spontánní perforace střeva (SIP)
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
SIP bez NEC a vyžadující chirurgický zákrok nebo peritoneální drenáž
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
Výskyt NEC modifikovaného Bellova stupně 2-3
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Výskyt BPD dostávající kontinuální doplňkový kyslík
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Těžký ROP
Časové okno: Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
výskyt ROP stadia 3 nebo léčených laserem či bevacizumabem
|
Před 36. týdnem postmenstruačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .