VentFirst: 초미숙아를 위한 지연된 코드 클램핑 동안 보조 환기의 다기관 RCT
2023년 10월 25일 업데이트: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
이 연구의 목적은 탯줄 고정 전에 인공호흡 보조를 제공하는 것이 탯줄 고정 후 인공호흡 보조를 제공하는 표준 관리와 비교하여 극미숙아(EPT)의 뇌실내 출혈(IVH) 발생에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 23주 0일에서 28주 6일 사이의 신생아 940명을 표준군(30초 동안 지연된 코드 조임 또는 자발적 호흡의 경우 최대 60초) 또는 VentFirst군(30초에서 120초 사이에 CPAP 또는 PPV를 받음)에 무작위 배정했습니다.
1차 결과는 7-10일 머리 초음파에서 IVH 부족입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
570
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045-2571
- University of Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- University of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103-2006
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904-4195
- University of Virginia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 23 0/7 - 28 6/7 주 분만 시.
제외 기준:
- 태아의 생명을 위협하는 상태(예: 심각한 수종, 치명적인 염색체 이상, 심각한 선천성 기형)
- 중증 태아 빈혈 의심
- 단융모막 또는 일양막 쌍둥이
- 쌍둥이보다 많은 다태 임신
- 편안한 케어만을 위한 결정
- 응급 배달이 필요한 의료 응급 상황(예: 완전한 태반 박리)
- 산모 또는 태아 요인에 근거한 연구 개입의 부적절성에 대한 산부인과 의사 또는 신생아의 우려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 30-60초 코드 클램핑
출생 후 30~60초 동안 탯줄 조임이 지연되고 탯줄 조임 후 인공호흡을 보조하는 극미숙아를 위한 표준 치료.
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아기는 출생 후 호흡을 자극받습니다.
영아가 호흡이 잘 되지 않으면 30초 후에 탯줄을 조인다.
아기가 호흡이 잘 되면 60초 후에 탯줄을 조여줍니다.
코드를 조인 후 환기 보조가 제공됩니다.
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실험적: VentFirst 120초 코드 클램핑
보조 환기(안면 마스크 지속 양압 호흡(CPAP) 또는 양압 환기(PPV))는 120초 동안 코드를 고정하기 전에 제공됩니다.
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아기는 출생 후 호흡을 자극받습니다.
영아가 호흡이 잘 되지 않으면 30초부터 안면 마스크를 이용한 PPV를 실시합니다.
아기가 호흡이 잘 되면 30초부터 CPAP를 실시합니다.
코드는 120초에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두부 초음파상 뇌실내 출혈 또는 생후 7일 이전에 사망
기간: 출생 후 7~10일
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HUS에 IVH 등급 존재
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출생 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분 아프가 점수 <5
기간: 출생 후 5분
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5분에 낮은 아프가 점수(<5)
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출생 후 5분
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처음 24시간 동안 최저 적혈구 용적률
기간: 출생 후 처음 24시간
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중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수
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출생 후 처음 24시간
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처음 24시간 동안 저혈압 약물 투여
기간: 출생 후 처음 24시간
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저혈압을 위한 하이드로코르티손 및/또는 혈관수축제
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출생 후 처음 24시간
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출생부터 10일까지 적혈구 수혈 횟수
기간: 출생 후 첫 10일
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중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수
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출생 후 첫 10일
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두부 초음파상 심각한 뇌 손상
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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생후 7~10일 및/또는 월경 후 36주 근처의 머리 초음파 검사에서 3~4등급 IVH 및/또는 소뇌 출혈 및/또는 낭성 뇌실주위 백질연화증
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출생부터 월경 후 36주까지
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죽음
기간: 출생부터 월경 후 36주까지
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모든 원인으로 인한 사망
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출생부터 월경 후 36주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 산후 출혈
기간: 배송 후 처음 24시간
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>= 1000mL 추정 혈액 손실
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배송 후 처음 24시간
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산모의 적혈구 수혈
기간: 산모병원 퇴원 전
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적혈구 수혈 관리
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산모병원 퇴원 전
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산모의 잔류 태반
기간: 병원 퇴원 전
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잔류 태반
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병원 퇴원 전
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산모의 산후 분만 관련 감염
기간: 산모병원 퇴원 전
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배달 관련 감염 진단
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산모병원 퇴원 전
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아프가 점수
기간: 배송 후 1분, 5분, 10분
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분만실에서 채취한 아프가 점수 (1, 5, 10분)
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배송 후 1분, 5분, 10분
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제대혈 가스
기간: 분만실에서
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탯줄 정맥 및 동맥 pH
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분만실에서
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흉부 압박 또는 에피네프린
기간: 분만실에서
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유아의 흉부 압박 또는 에피네프린 투여 발생
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분만실에서
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볼륨 볼루스
기간: 분만실에서
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볼륨 볼루스 투여
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분만실에서
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삽관
기간: 분만실에서
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기관내 삽관
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분만실에서
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입원 저체온증 <36.5°C
기간: 신생아 집중 치료실에 입원할 때
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<36.5°C
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신생아 집중 치료실에 입원할 때
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기흉
기간: 배송 후 첫 24시간
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중재가 필요한 기흉 진단
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배송 후 첫 24시간
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NICU 입원 온도
기간: NICU 입학시
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유아의 NICU 입원 온도
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NICU 입학시
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SNAPPE-II 점수
기간: 출생 후 처음 12시간
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신생아 급성 생리학-주산기 확장 점수
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출생 후 처음 12시간
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적혈구 수혈
기간: 출생 후 처음 24시간
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적혈구 수혈 관리
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출생 후 처음 24시간
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최고 적혈구용적률
기간: 출생 후 처음 24시간
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유아의 최고 적혈구용적률(수혈 전)
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출생 후 처음 24시간
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최저 평균 동맥 혈압
기간: 출생 후 처음 24시간
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유아의 최저 평균 동맥 혈압(커프 또는 동맥 카테터)
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출생 후 처음 24시간
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볼륨 볼루스
기간: 출생 후 처음 24시간
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분만실을 포함한 모든 용량 볼루스 및 NICU 포장 적혈구, 혈소판, 혈장, 식염수 또는 기타 수액 볼루스 포함
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출생 후 처음 24시간
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계면활성제 투여
기간: 출생 후 첫 10일
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계면활성제 투여
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출생 후 첫 10일
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기계 환기 일
기간: 출생 후 첫 10일
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기관내관을 통한 기계적 환기의 일수
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출생 후 첫 10일
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조기 발병 패혈증
기간: 출생 후 <72시간
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처음 3일 동안 혈액 배양 양성이고 최소 5일 동안 항생제로 치료함
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출생 후 <72시간
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최고 빌리루빈
기간: 출생 후 첫 10일
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최고 빌리루빈 기록
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출생 후 첫 10일
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광선요법 기간
기간: 출생 후 첫 10일
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광선요법 일수
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출생 후 첫 10일
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뇌실내 출혈
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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IVH 최고등급
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월경 후 연령 36주 이전
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소뇌 출혈
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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소뇌출혈 발생
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월경 후 연령 36주 이전
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후기 발병 패혈증
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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처음 3일 후 혈액 배양 양성이고 최소 5일 동안 항생제로 치료함
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월경 후 연령 36주 이전
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낭성뇌실주위백질연화증(cPVL)
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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CPVL의 발생
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월경 후 연령 36주 이전
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동맥관개존증(PDA)
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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약리적 또는 수술적 치료가 필요한 PDA 발생
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월경 후 연령 36주 이전
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자연 장 천공(SIP)
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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NEC가 없고 수술이나 복막 배액이 필요한 SIP
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월경 후 연령 36주 이전
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괴사성 장염(NEC)
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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NEC 변형 벨 단계 2-3의 발생
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월경 후 연령 36주 이전
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 월경 후 36주에
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지속적인 산소 공급을 받는 BPD 발생
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월경 후 36주에
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심각한 ROP
기간: 월경 후 연령 36주 이전
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ROP 3기 발생 또는 레이저 또는 베바시주맙으로 치료
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월경 후 연령 36주 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .