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VentFirst: um ECR multicêntrico de ventilação assistida durante o clampeamento tardio do cordão para bebês prematuros extremos

25 de outubro de 2023 atualizado por: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de assistência ventilatória antes do clampeamento do cordão umbilical influencia a ocorrência de hemorragia intraventricular (IVH) em prematuros extremos (EPT), em comparação com o cuidado padrão de fornecer assistência ventilatória após o clampeamento do cordão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

940 recém-nascidos com gestação 23 semanas 0 dias a 28 semanas 6 dias Randomizado para o braço Standard (atraso no clampeamento do cordão por 30 segundos ou até 60 segundos se respirar espontaneamente) ou braço VentFirst (recebe CPAP ou PPV de 30 a 120 segundos).

O resultado primário é a falta de IVH no ultrassom da cabeça de 7 a 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

570

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • University of Alberta, Edmonton
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2571
        • University of Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University of Indiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2006
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 37239-0000
        • Oregon Health & Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904-4195
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 23 0/7 - 28 6/7 semanas de gestação no momento do parto.

Critério de exclusão:

  • Condição com risco de vida do feto (por exemplo, hidropsia grave, anormalidade cromossômica letal, malformação congênita grave)
  • Suspeita de anemia fetal grave
  • Gêmeos monocoriônicos ou monoamnióticos
  • Gestação múltipla maior que gêmeos
  • Decisão tomada apenas para cuidados de conforto
  • Emergência médica que necessita de entrega de emergência (por exemplo, descolamento completo da placenta)
  • Preocupação do obstetra ou neonatologia quanto à inadequação da intervenção do estudo com base em fatores maternos ou fetais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grampo de cabo padrão de 30 a 60 segundos
Tratamento padrão para bebês extremamente prematuros, que é o clampeamento tardio do cordão 30-60 segundos após o nascimento e ventilação assistida após o clampeamento do cordão.
Procedimento: Fixação do cabo padrão de 30 a 60 segundos
A criança é estimulada a respirar após o nascimento. Se o bebê não estiver respirando bem, o cordão é clampeado em 30 segundos. Se o bebê estiver respirando bem, o cordão é clampeado em 60 segundos. A assistência ventilatória é fornecida após o clampeamento do cordão umbilical.
Experimental: Fixação do cabo VentFirst de 120 segundos
Ventilação assistida (máscara facial com pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP ou ventilação com pressão positiva, PPV) é fornecida antes do clampeamento do cordão umbilical em 120 segundos.
Procedimento: Fixação do cabo VentFirst de 120 segundos
A criança é estimulada a respirar após o nascimento. Se o bebê não estiver respirando bem, o PPV por máscara facial é administrado a partir de 30 segundos. Se o bebê estiver respirando bem, o CPAP será administrado a partir de 30 segundos. O cabo é preso em 120 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular na ultrassonografia de crânio ou morte antes dos 7 dias de idade
Prazo: 7 a 10 dias após o nascimento
presença de qualquer grau IVH no SHU
7 a 10 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Apgar de 5 minutos <5
Prazo: 5 minutos após o nascimento
Índice de Apgar baixo (<5) aos 5 minutos
5 minutos após o nascimento
Menor hematócrito nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Mediana, percentis 25 e 75
Primeiras 24 horas após o nascimento
Medicação para pressão arterial baixa nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Hidrocortisona e/ou vasopressor para hipotensão
Primeiras 24 horas após o nascimento
Número de transfusões de glóbulos vermelhos desde o nascimento até o dia 10
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
Mediana, percentis 25 e 75
Primeiros 10 dias após o nascimento
Lesão cerebral grave na ultrassonografia da cabeça
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
IVH grau 3-4 e/ou hemorragia cerebelar e/ou leucomalácia periventricular cística na ultrassonografia da cabeça aos 7-10 dias de idade e/ou próximo às 36 semanas de idade pós-menstrual
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Morte
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Mortalidade por todas as causas
Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia materna pós-parto
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
>= 1000 mL de perda sanguínea estimada
Primeiras 24 horas após o parto
Transfusão de glóbulos vermelhos maternos
Prazo: Antes da alta hospitalar materna
Administração de uma transfusão de hemácias
Antes da alta hospitalar materna
Placenta retida materna
Prazo: Antes da alta hospitalar
Placenta retida
Antes da alta hospitalar
Infecção materna relacionada ao parto pós-parto
Prazo: Antes da alta hospitalar materna
Diagnóstico de uma infecção relacionada ao parto
Antes da alta hospitalar materna
Pontuações de Apgar
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
Pontuações de Apgar obtidas na sala de parto (1, 5, 10 minutos)
1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
Gasometria do Cordão Umbilical
Prazo: Na sala de parto
PH venoso e arterial do cordão umbilical
Na sala de parto
Compressões torácicas ou epinefrina
Prazo: Na sala de parto
ocorrência de compressões torácicas infantis ou administração de epinefrina
Na sala de parto
Bolus de volume
Prazo: Na sala de parto
administração de um bolus de volume
Na sala de parto
Intubação
Prazo: Na sala de parto
Intubação endotraqueal
Na sala de parto
Hipotermia de admissão <36,5°C
Prazo: na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
<36,5°C
na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Pneumotórax
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
Diagnóstico de pneumotórax que requer intervenção
primeiras 24 horas após o parto
Temperatura de admissão na UTIN
Prazo: Na admissão na UTIN
Temperatura de admissão do bebê na UTIN
Na admissão na UTIN
Pontuação SNAPPE-II
Prazo: Primeiras 12 horas após o nascimento
Pontuação para Fisiologia Aguda Neonatal-Extensão Perinatal
Primeiras 12 horas após o nascimento
Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Administração de uma transfusão de hemácias
Primeiras 24 horas após o nascimento
Hematócrito mais alto
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Hematócrito mais alto do bebê (antes da transfusão)
Primeiras 24 horas após o nascimento
Pressão arterial média mais baixa
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Pressão arterial média mais baixa do bebê (manguito ou cateter arterial)
Primeiras 24 horas após o nascimento
Bolus de volume
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
Qualquer bolus de volume, incluindo a sala de parto e incluindo glóbulos vermelhos concentrados na UTIN, plaquetas, plasma, solução salina ou outro bolus de fluido
Primeiras 24 horas após o nascimento
Administração de surfactante
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
Administração de surfactante
Primeiros 10 dias após o nascimento
Dias de ventilação mecânica
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
Número de dias em ventilação mecânica através de tubo endotraqueal
Primeiros 10 dias após o nascimento
Septicemia de início precoce
Prazo: <72 horas após o nascimento
Hemocultura positiva nos primeiros 3 dias e tratada com pelo menos 5 dias de antibióticos
<72 horas após o nascimento
Bilirrubina mais alta
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
Maior bilirrubina registrada
Primeiros 10 dias após o nascimento
Duração da fototerapia
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
Número de dias em fototerapia
Primeiros 10 dias após o nascimento
Hemorragia intraventricular
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Grau mais alto de IVH
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Hemorragia cerebelar
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
ocorrência de hemorragia cerebelar
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Septicemia de início tardio
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Hemocultura positiva após os primeiros 3 dias e tratada com pelo menos 5 dias de antibióticos
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Leucomalácia periventricular cística (cPVL)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Ocorrência de cPVL
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Patente do canal arterial (PDA)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
ocorrência de PCA que requer tratamento farmacológico ou cirúrgico
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Perfuração intestinal espontânea (PIS)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
SIP sem NEC e necessitando de cirurgia ou drenagem peritoneal
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Enterocolite necrosante (ECN)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Ocorrência do estágio 2-3 de Bell modificado pela NEC
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
Ocorrência de DBP recebendo oxigênio suplementar contínuo
Com 36 semanas de idade pós-menstrual
ROP grave
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
ocorrência de ROP estágio 3 ou tratada com laser ou bevacizumabe
Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
University of Calgary
Indiana University
St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Fairchild, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18783

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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