VentFirst: um ECR multicêntrico de ventilação assistida durante o clampeamento tardio do cordão para bebês prematuros extremos
25 de outubro de 2023 atualizado por: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de assistência ventilatória antes do clampeamento do cordão umbilical influencia a ocorrência de hemorragia intraventricular (IVH) em prematuros extremos (EPT), em comparação com o cuidado padrão de fornecer assistência ventilatória após o clampeamento do cordão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
940 recém-nascidos com gestação 23 semanas 0 dias a 28 semanas 6 dias Randomizado para o braço Standard (atraso no clampeamento do cordão por 30 segundos ou até 60 segundos se respirar espontaneamente) ou braço VentFirst (recebe CPAP ou PPV de 30 a 120 segundos).
O resultado primário é a falta de IVH no ultrassom da cabeça de 7 a 10 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
570
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2571
- University of Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2006
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904-4195
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 23 0/7 - 28 6/7 semanas de gestação no momento do parto.
Critério de exclusão:
- Condição com risco de vida do feto (por exemplo, hidropsia grave, anormalidade cromossômica letal, malformação congênita grave)
- Suspeita de anemia fetal grave
- Gêmeos monocoriônicos ou monoamnióticos
- Gestação múltipla maior que gêmeos
- Decisão tomada apenas para cuidados de conforto
- Emergência médica que necessita de entrega de emergência (por exemplo, descolamento completo da placenta)
- Preocupação do obstetra ou neonatologia quanto à inadequação da intervenção do estudo com base em fatores maternos ou fetais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampo de cabo padrão de 30 a 60 segundos
Tratamento padrão para bebês extremamente prematuros, que é o clampeamento tardio do cordão 30-60 segundos após o nascimento e ventilação assistida após o clampeamento do cordão.
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A criança é estimulada a respirar após o nascimento.
Se o bebê não estiver respirando bem, o cordão é clampeado em 30 segundos.
Se o bebê estiver respirando bem, o cordão é clampeado em 60 segundos.
A assistência ventilatória é fornecida após o clampeamento do cordão umbilical.
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Experimental: Fixação do cabo VentFirst de 120 segundos
Ventilação assistida (máscara facial com pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP ou ventilação com pressão positiva, PPV) é fornecida antes do clampeamento do cordão umbilical em 120 segundos.
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A criança é estimulada a respirar após o nascimento.
Se o bebê não estiver respirando bem, o PPV por máscara facial é administrado a partir de 30 segundos.
Se o bebê estiver respirando bem, o CPAP será administrado a partir de 30 segundos.
O cabo é preso em 120 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular na ultrassonografia de crânio ou morte antes dos 7 dias de idade
Prazo: 7 a 10 dias após o nascimento
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presença de qualquer grau IVH no SHU
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7 a 10 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Apgar de 5 minutos <5
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar baixo (<5) aos 5 minutos
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5 minutos após o nascimento
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Menor hematócrito nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Mediana, percentis 25 e 75
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Medicação para pressão arterial baixa nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Hidrocortisona e/ou vasopressor para hipotensão
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos desde o nascimento até o dia 10
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
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Mediana, percentis 25 e 75
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Primeiros 10 dias após o nascimento
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Lesão cerebral grave na ultrassonografia da cabeça
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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IVH grau 3-4 e/ou hemorragia cerebelar e/ou leucomalácia periventricular cística na ultrassonografia da cabeça aos 7-10 dias de idade e/ou próximo às 36 semanas de idade pós-menstrual
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Morte
Prazo: Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Mortalidade por todas as causas
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Nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia materna pós-parto
Prazo: Primeiras 24 horas após o parto
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>= 1000 mL de perda sanguínea estimada
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Primeiras 24 horas após o parto
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Transfusão de glóbulos vermelhos maternos
Prazo: Antes da alta hospitalar materna
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Administração de uma transfusão de hemácias
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Antes da alta hospitalar materna
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Placenta retida materna
Prazo: Antes da alta hospitalar
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Placenta retida
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Antes da alta hospitalar
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Infecção materna relacionada ao parto pós-parto
Prazo: Antes da alta hospitalar materna
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Diagnóstico de uma infecção relacionada ao parto
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Antes da alta hospitalar materna
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Pontuações de Apgar
Prazo: 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Pontuações de Apgar obtidas na sala de parto (1, 5, 10 minutos)
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1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto
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Gasometria do Cordão Umbilical
Prazo: Na sala de parto
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PH venoso e arterial do cordão umbilical
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Na sala de parto
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Compressões torácicas ou epinefrina
Prazo: Na sala de parto
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ocorrência de compressões torácicas infantis ou administração de epinefrina
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Na sala de parto
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Bolus de volume
Prazo: Na sala de parto
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administração de um bolus de volume
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Na sala de parto
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Intubação
Prazo: Na sala de parto
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Intubação endotraqueal
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Na sala de parto
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Hipotermia de admissão <36,5°C
Prazo: na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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<36,5°C
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na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Pneumotórax
Prazo: primeiras 24 horas após o parto
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Diagnóstico de pneumotórax que requer intervenção
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primeiras 24 horas após o parto
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Temperatura de admissão na UTIN
Prazo: Na admissão na UTIN
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Temperatura de admissão do bebê na UTIN
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Na admissão na UTIN
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Pontuação SNAPPE-II
Prazo: Primeiras 12 horas após o nascimento
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Pontuação para Fisiologia Aguda Neonatal-Extensão Perinatal
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Primeiras 12 horas após o nascimento
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Administração de uma transfusão de hemácias
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Hematócrito mais alto
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Hematócrito mais alto do bebê (antes da transfusão)
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Pressão arterial média mais baixa
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Pressão arterial média mais baixa do bebê (manguito ou cateter arterial)
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Bolus de volume
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
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Qualquer bolus de volume, incluindo a sala de parto e incluindo glóbulos vermelhos concentrados na UTIN, plaquetas, plasma, solução salina ou outro bolus de fluido
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Primeiras 24 horas após o nascimento
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Administração de surfactante
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
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Administração de surfactante
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Primeiros 10 dias após o nascimento
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Dias de ventilação mecânica
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
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Número de dias em ventilação mecânica através de tubo endotraqueal
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Primeiros 10 dias após o nascimento
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Septicemia de início precoce
Prazo: <72 horas após o nascimento
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Hemocultura positiva nos primeiros 3 dias e tratada com pelo menos 5 dias de antibióticos
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<72 horas após o nascimento
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Bilirrubina mais alta
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
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Maior bilirrubina registrada
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Primeiros 10 dias após o nascimento
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Duração da fototerapia
Prazo: Primeiros 10 dias após o nascimento
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Número de dias em fototerapia
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Primeiros 10 dias após o nascimento
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Hemorragia intraventricular
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Grau mais alto de IVH
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Hemorragia cerebelar
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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ocorrência de hemorragia cerebelar
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Septicemia de início tardio
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Hemocultura positiva após os primeiros 3 dias e tratada com pelo menos 5 dias de antibióticos
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Leucomalácia periventricular cística (cPVL)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Ocorrência de cPVL
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Patente do canal arterial (PDA)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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ocorrência de PCA que requer tratamento farmacológico ou cirúrgico
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Perfuração intestinal espontânea (PIS)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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SIP sem NEC e necessitando de cirurgia ou drenagem peritoneal
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Enterocolite necrosante (ECN)
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Ocorrência do estágio 2-3 de Bell modificado pela NEC
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Ocorrência de DBP recebendo oxigênio suplementar contínuo
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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ROP grave
Prazo: Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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ocorrência de ROP estágio 3 ou tratada com laser ou bevacizumabe
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Antes das 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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