VentFirst: Avustetun ilmanvaihdon monikeskus-RCT viivästyneen johdon kiristyksen aikana erittäin keskosille
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako hengitysavun antaminen ennen napanuoran puristamista suonensisäisen verenvuodon (IVH) esiintymiseen äärimmäisen keskosilla (EPT) vauvoilla verrattuna tavanomaiseen hengitysapuhoitoon napanuoran kiinnittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
940 vastasyntynyttä, joiden raskaus on 23 vkoa 0 päivää 28 vkoa 6 päivää satunnaistettu standardikäsivarteen (viivästynyt napavarren kiinnitys 30 sekuntia tai jopa 60 sekuntia, jos hengittää spontaanisti) tai VentFirst-käsivarteen (saa CPAP tai PPV 30 s - 120 s).
Ensisijainen tulos on IVH:n puute 7-10 päivän pään ultraäänessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
570
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2571
- University of Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103-2006
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904-4195
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23 0/7 - 28 6/7 raskausviikkoa synnytyksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön henkeä uhkaava tila (esim. vaikea hydrops, tappava kromosomipoikkeavuus, vakava synnynnäinen epämuodostuma)
- Epäilty vakava sikiön anemia
- Monokorioniset tai monoamnioniset kaksoset
- Moniraskaus suurempi kuin kaksoset
- Päätös tehty vain mukavuuden vuoksi
- Lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii hätätoimituksen (esim. täydellinen istukan irtoaminen)
- Synnytyslääkäri tai neonatologi on huolissaan tutkimuksen sopimattomuudesta äidin tai sikiön tekijöiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali 30-60 sekunnin johdon kiinnitys
Vakiohoito erittäin ennenaikaisille vauvoille, jossa napanuoran kiinnitys viivästyy 30-60 sekuntia syntymän jälkeen ja avustettu ventilaatio napanuoran kiinnityksen jälkeen.
|
Vauva stimuloidaan hengittämään syntymän jälkeen.
Jos vauva ei hengitä hyvin, naru kiristetään 30 sekunnin kohdalla.
Jos vauva hengittää hyvin, naru kiristetään 60 sekunnin kohdalla.
Hengitysapua annetaan johdon kiristyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: VentFirst 120 sekunnin johdon kiinnitys
Avustettu ventilaatio (kasvonaamion jatkuva ylipainehengitys, CPAP tai positiivinen paineventilaatio, PPV) tarjotaan ennen johdon kiinnitystä 120 sekunnin kohdalla.
|
Vauva stimuloidaan hengittämään syntymän jälkeen.
Jos vauva ei hengitä hyvin, PPV-naamari annetaan 30 sekunnista alkaen.
Jos vauva hengittää hyvin, CPAP annetaan 30 sekunnista alkaen.
Johto kiristetään 120 sekunnin kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto pään ultraäänessä tai kuolema ennen 7 päivän ikää
Aikaikkuna: 7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
minkä tahansa asteen IVH esiintyminen HUS:ssa
|
7-10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 minuutin Apgar-pisteet <5
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Matala Apgar-pistemäärä (<5) 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Alin hematokriitti ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Lääke alhaiseen verenpaineeseen ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Hydrokortisoni ja/tai vasopressori hypotension hoitoon
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Syntyneiden punasolusiirtojen määrä päivään 10 asti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste
|
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vakava aivovaurio pään ultraäänessä
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
|
Asteen 3-4 IVH ja/tai pikkuaivojen verenvuoto ja/tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia pään ultraäänitutkimuksessa 7-10 päivän iässä ja/tai lähes 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Syntymä 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Syntymä 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Syntymä 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
>= 1000 ml arvioitu verenhukka
|
Ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Äidin punasolujen siirto
Aikaikkuna: Ennen äitiyssairaalasta kotiutumista
|
RBC-siirron antaminen
|
Ennen äitiyssairaalasta kotiutumista
|
|
Äidillä säilynyt istukka
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista
|
Säilötty istukka
|
Ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Ennen äitiyssairaalasta kotiutumista
|
Synnytykseen liittyvän infektion diagnoosi
|
Ennen äitiyssairaalasta kotiutumista
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet synnytyssalissa (1, 5, 10 minuuttia)
|
1 minuutti, 5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoran verikaasu
Aikaikkuna: Synnytyssalissa
|
Napanuoran laskimoiden ja valtimoiden pH
|
Synnytyssalissa
|
|
Rintapuristus tai epinefriini
Aikaikkuna: Synnytyssalissa
|
vauvan rintakehän puristus tai epinefriinin antaminen
|
Synnytyssalissa
|
|
Tilavuusbolus
Aikaikkuna: Synnytyssalissa
|
tilavuusboluksen antaminen
|
Synnytyssalissa
|
|
Intubaatio
Aikaikkuna: Synnytyssalissa
|
Endotrakeaalinen intubaatio
|
Synnytyssalissa
|
|
Sisäänpääsyn hypotermia <36,5°C
Aikaikkuna: vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotolla
|
<36,5 °C
|
vastasyntyneiden teho-osaston vastaanotolla
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toimenpiteitä vaativan pneumotoraksin diagnoosi
|
ensimmäiset 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
NICU:n sisääntulolämpötila
Aikaikkuna: NICU:n sisäänpääsyssä
|
Vauvan NICU-pääsylämpötila
|
NICU:n sisäänpääsyssä
|
|
SNAPPE-II Pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Neonatal Acute Physiology-Perinatal Extension -pisteet
|
Ensimmäiset 12 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
RBC-siirron antaminen
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Korkein hematokriitti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Lapsen korkein hematokriitti (ennen verensiirtoa)
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Alin keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Vauvan alin keskimääräinen valtimoverenpaine (mansetti tai valtimokatetri)
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Tilavuusbolus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa tilavuusbolus, mukaan lukien synnytyshuone, ja mukaan lukien NICU-pakkatut punasolut, verihiutaleet, plasma, suolaliuos tai muu nestebolus
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Pinta-aktiivisen aineen anto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Pinta-aktiivisen aineen antaminen
|
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä mekaanisella ventilaatiolla endotrakeaaliputken kautta
|
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Varhain alkava septikemia
Aikaikkuna: <72 tuntia syntymän jälkeen
|
Positiivinen veriviljely ensimmäisen 3 päivän aikana ja hoidettu vähintään 5 päivän antibiooteilla
|
<72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Korkein bilirubiini
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Korkein kirjattu bilirubiini
|
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Valohoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Valohoitopäivien lukumäärä
|
Ensimmäiset 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
IVH:n korkein arvosana
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Pikkuaivojen verenvuoto
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
pikkuaivojen verenvuodon esiintyminen
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Myöhäinen septikemia
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
Positiivinen veriviljely ensimmäisen 3 päivän jälkeen ja hoidettu vähintään 5 päivän antibiooteilla
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Kystinen periventrikulaarinen leukomalacia (cPVL)
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
CPVL:n esiintyminen
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Patentti Ductus Arteriosus (PDA)
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
PDA:n esiintyminen, joka vaatii farmakologista tai kirurgista hoitoa
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Spontaani suolen perforaatio (SIP)
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
SIP ilman NEC:tä ja vaatii leikkausta tai peritoneaalista dreeniä
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
NEC:n muokatun Bellin vaiheen 2-3 esiintyminen
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
BPD:n esiintyminen, joka saa jatkuvaa lisähappea
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Vaikea ROP
Aikaikkuna: Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
ROP-vaiheen 3 esiintyminen tai hoidettu laserilla tai bevasitsumabilla
|
Ennen 36 viikon ikää kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .