VentFirst: un ECA multicéntrico de ventilación asistida durante el pinzamiento tardío del cordón para bebés extremadamente prematuros
25 de octubre de 2023 actualizado por: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
El propósito de este estudio es determinar si proporcionar asistencia ventilatoria antes del pinzamiento del cordón umbilical influye en la aparición de hemorragia intraventricular (HIV) en bebés extremadamente prematuros (EPT), en comparación con el cuidado estándar de proporcionar asistencia ventilatoria después del pinzamiento del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
940 recién nacidos con gestación 23 semanas 0 días hasta 28 semanas 6 días Aleatorizados al brazo estándar (pinzamiento del cordón retrasado durante 30 segundos, o hasta 60 segundos si respira espontáneamente) o brazo VentFirst (recibir CPAP o PPV de 30 segundos a 120 segundos).
El resultado primario es la falta de Hiv en la ecografía de la cabeza de 7 a 10 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
570
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045-2571
- University of Colorado
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103-2006
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904-4195
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 23 0/7 - 28 6/7 semanas de gestación al momento del parto.
Criterio de exclusión:
- Condición que pone en peligro la vida del feto (p. hidropesía grave, anomalía cromosómica letal, malformación congénita grave)
- Sospecha de anemia fetal grave
- Gemelos monocoriónicos o monoamnióticos
- Embarazo múltiple mayor de gemelos
- Decisión tomada solo para atención de comodidad
- Emergencia médica que requiere un parto de emergencia (p. desprendimiento completo de placenta)
- Preocupación del obstetra o neonatología por la inadecuación de la intervención del estudio en función de factores maternos o fetales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujeción de cable estándar de 30 a 60 segundos
Tratamiento estándar para bebés extremadamente prematuros que consiste en pinzar el cordón con retraso de 30 a 60 segundos después del nacimiento y ventilación asistida después del pinzamiento del cordón.
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Se estimula al bebé para que respire después del nacimiento.
Si el bebé no respira bien, se pinza el cordón a los 30 segundos.
Si el bebé respira bien, se pinza el cordón a los 60 segundos.
Se proporciona asistencia ventilatoria después del pinzamiento del cordón umbilical.
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Experimental: Sujeción del cable VentFirst en 120 segundos
Se proporciona ventilación asistida (presión positiva continua en las vías respiratorias con mascarilla facial, CPAP o ventilación con presión positiva, PPV) antes del pinzamiento del cordón umbilical a los 120 segundos.
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Se estimula al bebé para que respire después del nacimiento.
Si el bebé no respira bien, se administra PPV mediante mascarilla facial a partir de los 30 segundos.
Si el bebé respira bien, se administra CPAP a partir de los 30 segundos.
El cordón se pinza a los 120 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia Intraventricular en Ultrasonido de Cabeza o muerte antes de los 7 días de edad
Periodo de tiempo: 7-10 días después del nacimiento
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Presencia de cualquier grado de Hiv en el SUH.
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7-10 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos <5
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Puntuación de Apgar baja (<5) a los 5 minutos
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5 minutos después del nacimiento
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Hematócrito más bajo en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Mediana, percentiles 25 y 75
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Medicamentos para la presión arterial baja en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Hidrocortisona y/o vasopresor para la hipotensión.
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Número de transfusiones de glóbulos rojos desde el nacimiento hasta el día 10
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Mediana, percentiles 25 y 75
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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Lesión cerebral grave en ecografía de cabeza.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Hiv de grado 3-4 y/o hemorragia cerebelosa y/o leucomalacia periventricular quística en la ecografía de la cabeza a los 7-10 días de edad y/o cerca de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia posparto materna
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
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>= 1000 ml de pérdida de sangre estimada
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Primeras 24 horas después del parto
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Transfusión de glóbulos rojos maternos
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria materna
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Administración de una transfusión de glóbulos rojos
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Antes del alta hospitalaria materna
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Placenta materna retenida
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria
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Placenta retenida
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Antes del alta hospitalaria
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Infección materna relacionada con el parto posparto
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria materna
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Diagnóstico de una infección relacionada con el parto.
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Antes del alta hospitalaria materna
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto
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Puntuaciones de Apgar tomadas en la sala de partos (1, 5, 10 minutos)
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1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto
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Gasometría del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En la sala de partos
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PH venoso y arterial del cordón umbilical
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En la sala de partos
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Compresiones torácicas o epinefrina
Periodo de tiempo: En la sala de partos
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aparición de compresiones torácicas infantiles o administración de epinefrina
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En la sala de partos
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Bolo de volumen
Periodo de tiempo: En la sala de partos
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administración de un bolo de volumen
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En la sala de partos
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Intubación
Periodo de tiempo: En la sala de partos
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Intubación endotraqueal
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En la sala de partos
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Hipotermia al ingreso <36,5°C
Periodo de tiempo: al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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<36,5°C
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al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del parto
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Diagnóstico de neumotórax que requiere intervención.
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primeras 24 horas después del parto
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Temperatura de ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: Al ingreso a la UCIN
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Temperatura de admisión del bebé en la UCIN
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Al ingreso a la UCIN
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Puntuación SNAPPE-II
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después del nacimiento
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Puntuación de Fisiología Aguda Neonatal-Extensión Perinatal
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Primeras 12 horas después del nacimiento
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Administración de una transfusión de glóbulos rojos
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Hematocrito más alto
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Hematocrito más alto del bebé (antes de la transfusión)
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Presión arterial media más baja
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Presión arterial media más baja del lactante (manguito o catéter arterial)
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Bolo de volumen
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Cualquier bolo de volumen, incluido el de la sala de partos, incluido el bolo concentrado de glóbulos rojos, plaquetas, plasma, solución salina u otro líquido de la NICU.
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Administración de surfactante
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Administración de surfactante
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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Días de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Número de días en ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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Septicemia de aparición temprana
Periodo de tiempo: <72 horas después del nacimiento
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Hemocultivo positivo en los primeros 3 días y tratado con al menos 5 días de antibióticos.
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<72 horas después del nacimiento
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Bilirrubina más alta
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Bilirrubina más alta registrada
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del nacimiento.
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Número de días en fototerapia
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Primeros 10 días después del nacimiento.
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Grado más alto de Hiv
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Hemorragia cerebelosa
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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aparición de hemorragia cerebelosa
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Septicemia de aparición tardía
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Hemocultivo positivo después de los primeros 3 días y tratado con al menos 5 días de antibióticos.
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Leucomalacia periventricular quística (cPVL)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Aparición de cPVL
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Conducto arterioso permeable (DAP)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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aparición de CAP que requiere tratamiento farmacológico o quirúrgico
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Perforación intestinal espontánea (SIP)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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SIP sin ECN y que requiere cirugía o drenaje peritoneal
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Enterocolitis Necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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La aparición de NEC modificó la etapa 2-3 de Bell
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
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Aparición de DBP que recibe oxígeno suplementario continuo
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A las 36 semanas de edad posmenstrual
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ROP severa
Periodo de tiempo: Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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aparición de ROP en estadio 3 o tratado con láser o bevacizumab
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Antes de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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